Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung – RCT-Studie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung – randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte Parallelstudie geplant, bei der Rater und Teilnehmer gegenüber der Gruppenauswahl verblindet sind. Insgesamt 60 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (2 experimentelle mit aktiver rTMS, eine davon mit zusätzlichem kognitiven Training RehaCom, eine Kontrollgruppe mit Schein-Placebo-rTMS ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde und scheinkontrollierte Parallelstudie geplant, bei der Rater und Teilnehmer gegenüber der Gruppenauswahl verblindet sind. Insgesamt 60 Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt (2 experimentelle mit aktiver rTMS, mit und ohne Zusatz von kognitivem Training RehaCom, eine Kontrollgruppe mit Schein-Placebo-rTMS). .

Versuchsgruppe 1 (E1, n=20): Patienten, die sich einer rTMS und einem computergestützten kognitiven Training unterziehen Versuchsgruppe 2 (E2, n=20) Patienten, die sich einer TMS ohne Training der kognitiven Funktion unterziehen Kontrollgruppe (CG, n=20) – Patienten mit Placebo-TMS - Scheinspule ohne kognitives Training

Das folgende Stimulationsprotokoll wird verwendet, um Untersuchungen zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung durchzuführen.

Das Zielgebiet bei rTMS ist der dorsolaterale präfrontale Kortex der linken Gehirnhälfte, der hauptsächlich für das Arbeitsgedächtnis, die Erinnerung an alltägliche Ereignisse, die Informationsverarbeitung und das Lernen verantwortlich ist. Das liefernde rTMS-Protokoll ist gekennzeichnet durch zweitausend Impulse bei 10 Hz, 5 Sekunden Zugdauer und 25-Sekunden-Intervallen bei 110 % der motorischen Schwelle fünfmal pro Woche für zwei Wochen. Das folgende Protokoll wurde basierend auf Berichten aus dem Artikel von Hellen Livia Drumond et at ausgewählt. (2015). In dieser Studie hat die Forschungsgruppe gezeigt, dass nach 10 Sitzungen mit aktivem TMS (zweitausend Impulse bei 10 Hz, 5-s-Zugdauer und 25-Sekunden-Intervallen bei 110 % der motorischen Schwelle fünfmal pro Woche für zwei Wochen) entscheidend für MCI kognitive Domänen wie episodisches Gedächtnis und logisches Gedächtnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Detaillierte Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit MCI
  • Einverständniserklärung zur Durchführung von rTMS und Studienprotokoll

Screeningverfahren kognitiver Defizite:

  • Bestätigung der MCI-Diagnose nach den Petersen-Kriterien (Besorgnis in Bezug auf die Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit, Verschlechterung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen, Erhalt der unabhängigen Fähigkeit zur täglichen Bewältigung, Mangel an Demenz)
  • Bestätigung der MCI-Diagnose basierend auf den Ergebnissen neuropsychologischer Tests (MoCA, Montreal Cognitive Assessment Test und CDR, Clinical Dementia Rate)

Detaillierte Ausschlusskriterien (TMS und fMRT)

Kontraindikationen für Behandlungen mit TMS:

  • positive Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder eine positive Familienanamnese von Epilepsie
  • magnetische oder ferromagnetische Implantate, sowohl elektronische (z. B. Herz-/Gehirnstimulatoren) als auch mechanische (z. B. Knochenanastomosen) im Kopf- und Halsbereich
  • früherer Schlaganfall oder Kopfverletzung mit identifizierten neurologischen Defiziten
  • erhöhter Hirndruck oder eine positive Vorgeschichte mit erhöhtem Hirndruck
  • schwangere Frauen und Frauen während der Stillzeit

Kontraindikationen für MR-Untersuchungen:

  • Klaustrophobie
  • magnetische oder ferromagnetische Implantate, sowohl elektronische (z. B. Herz-/Gehirnstimulatoren) als auch mechanische (z. B. Knochenanastomosen) im Kopf- und Halsbereich
  • andere psychiatrische Störungen (z. Depressionen, Angststörungen), die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (GDS-15, 15-Item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-Item Hamilton Anxiety Scale)
  • Zahnspange
  • Auftreten signifikanter Pathologien im Bereich des Großhirns (Tumore, Hydrozephalus, Schlaganfälle)
  • fehlende Einverständniserklärung des Patienten
  • dokumentierte anhaltende mangelnde Kooperation bei der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
rTMS aktiv + Training
Gerät: TMS
10 rTMS-Sitzungen kombiniert mit kognitivem Training
Gerät: TMS
10 rTMS-Sitzungen
Gerät: TMS
10 Sham Coils Sitzungen ohne kognitives Training
Experimental: Gruppe 2
rTMS aktiv
Gerät: TMS
10 rTMS-Sitzungen kombiniert mit kognitivem Training
Gerät: TMS
10 rTMS-Sitzungen
Gerät: TMS
10 Sham Coils Sitzungen ohne kognitives Training
Schein-Komparator: Scheinspule
rTMS Schein
Gerät: TMS
10 rTMS-Sitzungen kombiniert mit kognitivem Training
Gerät: TMS
10 rTMS-Sitzungen
Gerät: TMS
10 Sham Coils Sitzungen ohne kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von aktiver rTMS- und Schein-Placebo-Stimulation Änderung von der Grundlinie bis zum ENDE der Stimulation, die als Verringerung der Symptome kognitiver Störungen angesehen wird, gemessen durch den CANTAB-Test
Zeitfenster: ENDE der Stimulation
Vergleich der Effizienz von rTMS-Aktiv- und rTMS-Schein-Placebo-Stimulation von der Baseline bis zum Ende der Stimulation, gemessen mit The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Das CANTAB umfasst hochempfindliche, präzise und objektive Messwerte der kognitiven Funktion, die mit neuronalen Netzwerken korreliert sind und eine nachgewiesene Empfindlichkeit für die Erkennung von Veränderungen in der neuropsychologischen Leistung aufweisen. Die Batterie umfasst Tests des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der Exekutivfunktion; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Reaktionszeit; Sozial- und Emotionserkennung, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle. Kognitive Leistungstests mit ausgewählten CANTAB untersuchen: Aufmerksamkeit (Reaktionszeittest), visuelles Gedächtnis (gepaartes Assoziationslernen, Mustererkennungsgedächtnis), exekutive Funktionen und Arbeitsgedächtnis (räumliches Arbeitsgedächtnis).
ENDE der Stimulation
Vergleich der Wirksamkeit von aktiver rTMS-Stimulation und Schein-Placebo-Stimulation Änderung von der Grundlinie bis zum Ende der Stimulation, die als Verringerung der Symptome kognitiver Störungen angesehen wird, gemessen durch den FAS-Test
Zeitfenster: ENDE der Stimulation
Vergleich der Effizienz von rTMS-aktiver und rTMS-Schein-Placebo-Stimulation von der Grundlinie bis zum Ende der Stimulation, gemessen durch den FAS-Test für verbale Flüssigkeit. Die Sprachflüssigkeit wird gemessen, indem eine Person aufgefordert wird, innerhalb eines vorgeschriebenen Zeitrahmens (1 Minute in der Forschung) so viele Wörter wie möglich mündlich zu produzieren, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen.
ENDE der Stimulation
Vergleich der Effizienz der aktiven rTMS-Stimulation und der Schein-Placebo-Stimulation. Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation, angesehen als Verringerung der Symptome kognitiver Störungen, gemessen durch den DemTect-Test.
Zeitfenster: ENDE der Stimulation
Vergleich der Effizienz von rTMS-aktiver und rTMS-Sham-Placebo-Stimulation vom Ausgangswert bis zum Ende der Stimulation, gemessen anhand der DemTect-Skala. DemTect ist ein Screening-Test für MCI und frühe Stadien der Demenz, besonders sensitiv für Gedächtnisdefizite. Der gesamte Test besteht aus 5 Subskalen: (1) eine Wortliste, (2) Zahlentranskodierung, (3) Supermarkt (semantische Geläufigkeit), (4) Ziffernspanne rückwärts und (5) verzögertes Abrufen von Wortlisten.
ENDE der Stimulation
Vergleich der Effizienz von rTMS-Aktiv- und rTMS-Schein-Placebo-Stimulation von der Grundlinie bis zum Ende der Stimulation, gemessen anhand von Neuroimaging-Parametern, die aus Volumetrie, DTI und rs fMRI abgeleitet wurden.
Zeitfenster: ENDE der Stimulation
Vergleich der Effizienz von rTMS-Aktiv- und rTMS-Schein-Placebo-Stimulation von der Grundlinie bis zum Ende der Stimulation, gemessen anhand von Neuroimaging-Parametern, die aus Volumetrie, DTI und rs fMRI abgeleitet wurden. Die MRT des Gehirns wird mit einem 3-Tesla-Scanner (Ingenia, Philips Best) unter Verwendung anatomischer Standardsequenzen durchgeführt, darunter die folgenden hochauflösenden Sequenzen: 3D-T1-gewichtete, 3D-T2-gewichtete, 3D-Flair- und Post-Gadolinium-3DT1-gewichtete Bildgebung, gefolgt von neuen fortschrittliche Techniken wie Hirnvolumetrie, DTI und rs-fMRI. Alle Teilnehmer werden einer standardmäßigen MR-Bildgebung des Gehirns unter Verwendung einer 32-Kanal-Spule unterzogen, die für die Kopfuntersuchung vor und nach der rTMS bestimmt ist.
ENDE der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von aktiver rTMS-Stimulation und Schein-Placebo-Stimulation Änderung von der Grundlinie bis zum ENDE der Stimulation, die als Verringerung der Apathiesymptome angesehen wird, gemessen anhand der AES-Skala.
Zeitfenster: ENDE der Stimulation
Vergleich der Wirksamkeit von aktiver rTMS-Stimulation und Schein-Placebo-Stimulation Änderung von der Grundlinie bis zum ENDE der Stimulation, die als Verringerung der Apathiesymptome angesehen wird, gemessen anhand der Apathy Evaluation Scale.
ENDE der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur TMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren