Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u pacientů s mírnou kognitivní poruchou – studie RCT

6. února 2023 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je plánována jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná paralelní studie, ve které budou hodnotitelé a účastníci zaslepeni vůči skupinovému výběru. Do studie bude zařazeno celkem 60 účastníků splňujících kritéria způsobilosti, kteří budou náhodně rozděleni do 3 skupin (2 experimentální s aktivní rTMS, z nichž jedna s přidáním kognitivního tréninku RehaCom, jedna kontrolní skupina s předstíraným placebem rTMS ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je plánována jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná paralelní studie, ve které budou hodnotitelé a účastníci zaslepeni vůči skupinovému výběru. Do studie bude zařazeno celkem 60 účastníků splňujících kritéria způsobilosti, kteří budou náhodně rozděleni do 3 skupin (2 experimentální s aktivní rTMS, s a bez přidání kognitivního tréninku RehaCom, jedna kontrolní skupina s předstíraným placebem rTMS) .

Experimentální skupina 1 (E1, n=20): pacienti podstupující rTMS a počítačový kognitivní trénink Experimentální skupina 2 (E2, n=20) pacienti podstupující TMS bez tréninku kognitivních funkcí Kontrolní skupina (CG, n=20) - pacienti s placebem TMS - falešná cívka bez kognitivního tréninku

Následující stimulační protokol bude použit k provedení výzkumu léčby mírné kognitivní poruchy.

Cílovou oblastí v rTMS je dorzolaterální prefrontální kortex levé hemisféry mozku, většinou odpovědný za operační paměť, paměť každodenních událostí, zpracování informací a učení. Poskytování protokolu rTMS je charakterizováno dvěma tisíci pulsů při 10 Hz, 5sekundovým trváním cyklu a 25sekundovými intervaly při 110% prahu motoru pětkrát týdně po dobu dvou týdnů. Následující protokol byl zvolen na základě zpráv z článku Hellen Livia Drumond et at. (2015). V této studii výzkumná skupina prokázala, že po 10 sezeních aktivního TMS (dva tisíce pulsů při 10 Hz, trvání tréninku 5 s a 25 sekundové intervaly při 110 % motorického prahu pětkrát týdně po dobu dvou týdnů) je rozhodující pro MCI kognitivní domény, jako je epizodická paměť a logická paměť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podrobná kritéria pro zařazení:

  • účastníci obou pohlaví s MCI
  • informovaný souhlas podstoupit rTMS a protokol studie

Postup screeningu kognitivních deficitů:

  • potvrzení diagnózy MCI podle Petersenových kritérií (obava související se změnou kognitivní výkonnosti, zhoršení v jedné nebo více kognitivních oblastech, zachování samostatné schopnosti každodenního fungování, absence demence)
  • potvrzení diagnózy MCI na základě výsledků získaných v neuropsychologických testech (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test a CDR, Clinical Demence Rate)

Podrobná kritéria vyloučení (TMS a fMRI)

Kontraindikace léčby pomocí TMS:

  • pozitivní anamnéza epileptických záchvatů nebo pozitivní rodinná anamnéza epilepsie
  • magnetické nebo feromagnetické implantáty, a to jak elektronické (např. stimulátory srdce/mozku), tak i mechanické (např. kostní anastomózy) v hlavě a krku
  • předchozí mrtvice nebo poranění hlavy s identifikovaným neurologickým deficitem
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo pozitivní anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • těhotné ženy a ženy během laktace

Kontraindikace MR vyšetření:

  • klaustrofobie
  • magnetické nebo feromagnetické implantáty, a to jak elektronické (např. srdeční/mozkové stimulátory), tak i mechanické (např. kostní anastomózy) v hlavě a krku
  • jiné psychické poruchy (např. deprese, úzkostné poruchy), které mohou ovlivnit kognitivní výkon (GDS-15, 15-položková škála geriatrické deprese; HAMA-14, 14-položková Hamiltonova škála úzkosti)
  • rovnátka
  • výskyt významných patologií v oblasti velkého mozku (nádory, hydrocefalus, mrtvice)
  • nedostatek informovaného souhlasu pacienta
  • dokumentován přetrvávající nedostatek spolupráce při léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
rTMS aktivní + školení
Přístroj: TMS
10 rTMS sezení kombinovaných s kognitivním tréninkem
Přístroj: TMS
10 relací rTMS
Přístroj: TMS
10 sezení sham coils bez kognitivního tréninku
Experimentální: skupina 2
rTMS aktivní
Přístroj: TMS
10 rTMS sezení kombinovaných s kognitivním tréninkem
Přístroj: TMS
10 relací rTMS
Přístroj: TMS
10 sezení sham coils bez kognitivního tréninku
Falešný srovnávač: falešná cívka
rTMS podvod
Přístroj: TMS
10 rTMS sezení kombinovaných s kognitivním tréninkem
Přístroj: TMS
10 relací rTMS
Přístroj: TMS
10 sezení sham coils bez kognitivního tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti rTMS aktivní a předstírané placebo stimulace Změna od základní linie do END stimulace považovaná za redukci symptomů kognitivních poruch měřenou testem CANTAB
Časové okno: KONEC stimulace
Srovnání účinnosti rTMS aktivní a rTMS falešné placebo stimulace od základní linie do konce stimulace měřené pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB zahrnuje vysoce citlivá, přesná a objektivní měření kognitivních funkcí, korelovaná s neuronovými sítěmi s prokázanou citlivostí k detekci změn v neuropsychologické výkonnosti. Baterie obsahuje testy pracovní paměti, učení a exekutivních funkcí; vizuální, verbální a epizodická paměť; pozornost, zpracování informací a reakční doba; sociální rozpoznávání a rozpoznávání emocí, rozhodování a kontrola odezvy. Testování kognitivní výkonnosti pomocí vybraného CANTAB bude zkoumat: pozornost (test reakční doby), vizuální paměť (párové asociační učení, paměť rozpoznávání vzorů), výkonné funkce a operační paměť (prostorová pracovní paměť).
KONEC stimulace
Porovnání účinnosti rTMS aktivní a předstírané placebo stimulace Změna od základní linie do END stimulace považovaná za redukci symptomů kognitivních poruch měřenou FAS testem
Časové okno: KONEC stimulace
Srovnání účinnosti rTMS aktivní a rTMS simulované placebo stimulace od základní linie do konce stimulace měřené verbálním testem FAS. Verbální plynulost se měří tak, že se od jednotlivce požaduje, aby ústně vyslovil co nejvíce slov začínajících písmeny F, A a S v předepsaném časovém rámci (1 minuta ve výzkumu).
KONEC stimulace
Porovnání účinnosti rTMS aktivní a falešné placebo stimulace Změna od základní hodnoty do END stimulace považována za snížení symptomů kognitivních poruch měřených DemTect testem.
Časové okno: KONEC stimulace
Porovnání účinnosti rTMS aktivní a rTMS falešné placebo stimulace od výchozího stavu do konce stimulace měřené pomocí DemTect stupnice. DemTect je screeningový test na MCI a raná stádia demence, zvláště citlivých na deficit paměti. Celý test se skládá z 5 subškál: (1) seznam slov, (2) překódování čísel, (3) supermarket (sémantická plynulost), (4) reverzní rozpětí číslic a (5) zpožděné vyvolání seznamu slov.
KONEC stimulace
Porovnání účinnosti rTMS aktivní a rTMS simulované placebo stimulace od základní linie do konce stimulace měřené pomocí neurozobrazovacích parametrů odvozených z volumetrie, DTI a rs fMRI.
Časové okno: KONEC stimulace
Porovnání účinnosti rTMS aktivní a rTMS simulované placebo stimulace od základní linie do konce stimulace měřené pomocí neurozobrazovacích parametrů odvozených z volumetrie, DTI a rs fMRI. MRI mozku bude prováděno pomocí skeneru 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) za použití standardních anatomických sekvencí, včetně následujících sekvencí s vysokým rozlišením: 3D T1-vážené, 3D-T2-vážené, 3D Flair a post gadolinium 3DT1-vážené zobrazení následované novými pokročilé techniky, jako je volumetrie mozku, DTI a rs-fMRI. Všichni účastníci podstoupí standardní MR zobrazení mozku pomocí 32kanálové cívky určené pro vyšetření hlavy před a po rTMS.
KONEC stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti rTMS aktivní a falešné placebo stimulace Změna od základní linie do END stimulace považována za snížení symptomů apatie měřené AES škálou.
Časové okno: KONEC stimulace
Srovnání účinnosti rTMS aktivní a falešné placebo stimulace Změna od základní linie do END stimulace považována za snížení symptomů apatie měřené pomocí apatie Evaluation Scale.
KONEC stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit