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Stimolazione magnetica transcranica in pazienti con lieve compromissione cognitiva - Studio RCT

6 febbraio 2023 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva negli anziani con lieve compromissione cognitiva - Studio controllato randomizzato

Lo studio è pianificato come uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham, in cui valutatori e partecipanti saranno ciechi rispetto alla selezione del gruppo. Un totale di 60 partecipanti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno arruolati nello studio e divisi casualmente in 3 gruppi (2 sperimentali con rTMS attiva, uno dei quali con l'aggiunta di training cognitivo RehaCom, un gruppo di controllo con sham-placebo rTMS ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato come uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco e controllato da sham, in cui valutatori e partecipanti saranno ciechi rispetto alla selezione del gruppo. Un totale di 60 partecipanti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno arruolati nello studio e divisi casualmente in 3 gruppi (2 sperimentali con rTMS attiva, con e senza l'aggiunta di training cognitivo RehaCom, un gruppo di controllo con sham-placebo rTMS) .

Gruppo sperimentale 1 (E1, n=20): pazienti sottoposti a rTMS e training cognitivo computerizzato Gruppo sperimentale 2 (E2, n=20) pazienti sottoposti a TMS senza training della funzione cognitiva Gruppo di controllo (CG, n=20) - pazienti con TMS placebo - finta bobina senza allenamento cognitivo

Il seguente protocollo di stimolazione verrà utilizzato per condurre ricerche sul trattamento del lieve deterioramento cognitivo.

L'area target nella rTMS è la corteccia prefrontale dorsolaterale dell'emisfero sinistro del cervello, principalmente responsabile della memoria operativa, della memoria degli eventi quotidiani, dell'elaborazione delle informazioni e dell'apprendimento. L'erogazione del protocollo rTMS è caratterizzata da duemila impulsi a 10 Hz, durata del treno di 5 s e intervalli di 25 secondi al 110% della soglia motoria cinque volte a settimana per due settimane. Il seguente protocollo è stato scelto sulla base dei rapporti dell'articolo di Hellen Livia Drumond et al. (2015). In questo studio il gruppo di ricerca ha dimostrato che dopo 10 sessioni di TMS attivo (duemila impulsi a 10 Hz, durata del treno di 5 s e intervalli di 25 secondi al 110% della soglia motoria cinque volte a settimana per due settimane) cruciale per Domini cognitivi MCI come la memoria episodica e la memoria logica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dettagliati:

  • partecipanti di entrambi i sessi con MCI
  • consenso informato a sottoporsi a rTMS e protocollo di studio

Procedura di screening dei deficit cognitivi:

  • conferma della diagnosi di MCI secondo i criteri di Petersen (preoccupazione relativa al cambiamento delle prestazioni cognitive, deterioramento in una o più aree cognitive, mantenimento della capacità autonoma del funzionamento quotidiano, mancanza di demenza)
  • conferma della diagnosi di MCI sulla base dei risultati ottenuti nei test neuropsicologici (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test e CDR, Clinical Dementia Rate)

Criteri di esclusione dettagliati (TMS e fMRI)

Controindicazioni ai trattamenti con TMS:

  • storia positiva di crisi epilettiche o una storia familiare positiva di epilessia
  • impianti magnetici o ferromagnetici, sia elettronici (ad es. stimolatori cuore/cervello) che meccanici (ad es. anastomosi ossee) all'interno della testa e del collo
  • precedente ictus o trauma cranico con deficit neurologici identificati
  • aumento della pressione intracranica o una storia positiva di aumento della pressione intracranica
  • donne incinte e donne durante l'allattamento

Controindicazioni agli esami RM:

  • claustrofobia
  • impianti magnetici o ferromagnetici, sia elettronici (ad es. stimolatori cardiaci/cerebrali) che meccanici (ad es. anastomosi ossee) all'interno della testa e del collo
  • altri disturbi psichiatrici (es. depressione, disturbi d'ansia), che possono influenzare le prestazioni cognitive (GDS-15, 15-Item Geriatric Depression Scale; HAMA-14, 14-Item Hamilton Anxiety Scale)
  • bretelle
  • insorgenza di patologie significative nell'area cerebrale (tumori, idrocefalo, ictus)
  • mancanza di consenso informato del paziente
  • documentata persistente mancanza di collaborazione al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
rTMS attivo + allenamento
Dispositivo: TMS
10 sessioni rTMS combinate con training cognitivo
Dispositivo: TMS
10 sessioni rTMS
Dispositivo: TMS
10 sessioni di sham coil senza training cognitivo
Sperimentale: gruppo 2
rTMS attivo
Dispositivo: TMS
10 sessioni rTMS combinate con training cognitivo
Dispositivo: TMS
10 sessioni rTMS
Dispositivo: TMS
10 sessioni di sham coil senza training cognitivo
Comparatore fittizio: finta bobina
rTMS simulato
Dispositivo: TMS
10 sessioni rTMS combinate con training cognitivo
Dispositivo: TMS
10 sessioni rTMS
Dispositivo: TMS
10 sessioni di sham coil senza training cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e sham-placebo Variazione dal basale alla FINE della stimolazione considerata come riduzione dei sintomi dei disturbi cognitivi misurata dal test CANTAB
Lasso di tempo: FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e rTMS sham placebo dal basale alla fine della stimolazione misurata con The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Il CANTAB include misure altamente sensibili, precise e oggettive della funzione cognitiva, correlate a reti neurali con sensibilità dimostrata nel rilevare i cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche. La batteria include test di memoria di lavoro, apprendimento e funzione esecutiva; memoria visiva, verbale ed episodica; attenzione, elaborazione delle informazioni e tempo di reazione; riconoscimento sociale ed emotivo, processo decisionale e controllo della risposta. Il test delle prestazioni cognitive utilizzando CANTAB selezionato esaminerà: attenzione (test del tempo di reazione), memoria visiva (Apprendimento dell'associazione accoppiata, memoria di riconoscimento del modello), funzioni esecutive e memoria operativa (memoria di lavoro spaziale).
FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e sham-placebo Variazione dal basale alla FINE della stimolazione considerata come riduzione dei sintomi dei disturbi cognitivi misurata dal test FAS
Lasso di tempo: FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e rTMS sham placebo dal basale alla fine della stimolazione misurata dal test FAS di fluidità verbale. La fluidità verbale viene misurata chiedendo a un individuo di produrre oralmente il maggior numero possibile di parole che iniziano con le lettere F, A e S entro un intervallo di tempo prestabilito (1 minuto nella ricerca).
FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e sham-placebo Variazione dal basale alla FINE della stimolazione considerata come riduzione dei sintomi dei disturbi cognitivi misurata dal test DemTect.
Lasso di tempo: FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e rTMS sham placebo dal basale alla fine della stimolazione misurata dalla scala DemTect. DemTect è un test di screening per MCI e fasi iniziali della demenza, particolarmente sensibile ai deficit di memoria. L'intero test è composto da 5 sottoscale: (1) un elenco di parole, (2) transcodifica di numeri, (3) supermarket (fluenza semantica), (4) digit span reverse e (5) richiamo ritardato di elenchi di parole.
FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e rTMS sham placebo dal basale alla fine della stimolazione misurata mediante parametri di neuroimaging derivati ​​da volumetria, DTI e rs fMRI.
Lasso di tempo: FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e rTMS sham placebo dal basale alla fine della stimolazione misurata mediante parametri di neuroimaging derivati ​​da volumetria, DTI e rs fMRI. La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita con uno scanner da 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) utilizzando sequenze anatomiche standard che includono le seguenti sequenze ad alta risoluzione: 3D T1-pesato, 3D-T2-pesato, 3D Flair e post gadolinio 3DT1-pesato seguito da nuove immagini tecniche avanzate come volumetria cerebrale, DTI e rs-fMRI. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a imaging RM standard del cervello utilizzando una bobina a 32 canali dedicata per l'esame della testa prima e dopo rTMS.
FINE della stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e sham-placebo Variazione dal basale alla FINE della stimolazione considerata come riduzione dei sintomi di apatia misurata dalla scala AES.
Lasso di tempo: FINE della stimolazione
Confronto dell'efficienza della stimolazione rTMS attiva e sham-placebo Variazione dal basale alla FINE della stimolazione considerata come riduzione dei sintomi di apatia misurata dalla scala di valutazione dell'apatia.
FINE della stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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