Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta - RCT-tutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wroclaw Medical University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja valekontrolloiduksi rinnakkaistutkimukseksi, jossa arvioijat ja osallistujat sokeutuvat ryhmän valinnasta. Yhteensä 60 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (2 kokeellista aktiivisella rTMS:llä, joista yksi lisättynä kognitiivisella harjoittelulla RehaCom, yksi kontrolliryhmä näennäisellä lumelääke rTMS:llä ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi ja valekontrolloiduksi rinnakkaistutkimukseksi, jossa arvioijat ja osallistujat sokeutuvat ryhmän valinnasta. Yhteensä 60 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (2 kokeellista aktiivisella rTMS:llä, kognitiivisen harjoittelun kanssa ja ilman RehaComia, yksi kontrolliryhmä vale-plasebo rTMS:llä) .

Kokeellinen ryhmä 1 (E1, n=20): potilaat, jotka saavat rTMS:ää ja tietokoneistettua kognitiivista koulutusta Koeryhmä 2 (E2, n=20) potilaat, jotka saavat TMS:ää ilman kognitiivisten toimintojen koulutusta Kontrolliryhmä (CG, n=20) - potilaat, joilla on plasebo TMS - valekela ilman kognitiivista koulutusta

Seuraavaa stimulaatioprotokollaa käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoidon tutkimukseen.

RTMS:n kohdealue on aivojen vasemman pallonpuoliskon dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka on enimmäkseen vastuussa operatiivisesta muistista, päivittäisten tapahtumien muistista, tiedonkäsittelystä ja oppimisesta. Toimittavalle rTMS-protokollalle on tunnusomaista kaksituhatta pulssia 10 Hz:llä, 5 sekunnin junan kesto ja 25 sekunnin välein 110 % moottorin kynnysarvosta viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan. Seuraava protokolla on valittu raporttien perusteella artikkelista Hellen Livia Drumond et at. (2015). Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä on osoittanut, että 10 aktiivisen TMS-istunnon jälkeen (kaksi tuhatta pulssia 10 Hz:llä, 5 sekunnin harjoituksen kesto ja 25 sekunnin välein 110 % motorisesta kynnysarvosta viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan) on tärkeää MCI:n kognitiiviset alueet, kuten episodinen muisti ja looginen muisti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yksityiskohtaiset osallistumiskriteerit:

  • molempien sukupuolten osallistujat, joilla on MCI
  • tietoinen suostumus rTMS:n ja tutkimusprotokollan suorittamiseen

Kognitiivisten puutteiden seulontamenettely:

  • MCI-diagnoosin varmistus Petersenin kriteerien mukaan (huoli kognitiivisen suorituskyvyn muutoksesta, yhden tai useamman kognitiivisen alueen heikkenemisestä, itsenäisen päivittäisen toimintakyvyn säilyttämisestä, dementian puutteesta)
  • MCI-diagnoosin vahvistus neuropsykologisissa testeissä saatujen tulosten perusteella (MoCA, Montreal Cognitive Assessment -testi ja CDR, Clinical Dementia Rate)

Yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit (TMS ja fMRI)

TMS-hoitojen vasta-aiheet:

  • positiivisia epilepsiakohtauksia tai suvussa positiivinen epilepsiahistoria
  • magneettiset tai ferromagneettiset implantit, sekä elektroniset (esim. sydän-/aivostimulaattorit) että mekaaniset (esim. luuanastomoosit) pään ja kaulan sisällä
  • aiempi aivohalvaus tai päävamma, johon liittyy tunnistettuja neurologisia puutteita
  • kohonnut kallonsisäinen paine tai positiivinen anamneesissa kohonnut kallonsisäinen paine
  • raskaana oleville naisille ja naisille imetyksen aikana

MR-tutkimusten vasta-aiheet:

  • klaustrofobia
  • magneettiset tai ferromagneettiset implantit, sekä elektroniset (esim. sydämen/aivostimulaattorit) että mekaaniset (esim. luuanastomoosit) pään ja kaulan sisällä
  • muut psykiatriset häiriöt (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt), jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn (GDS-15, 15-osainen geriatrinen masennusasteikko; HAMA-14, 14-yksikköinen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko)
  • henkselit
  • merkittävien patologioiden esiintyminen aivojen alueella (kasvaimet, vesipää, aivohalvaus)
  • potilaan tietoisen suostumuksen puute
  • dokumentoitu jatkuva yhteistyön puute hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
rTMS aktiivinen + koulutus
Laite: TMS
10 rTMS-istuntoa yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
Laite: TMS
10 rTMS-istuntoa
Laite: TMS
10 valekelaistuntoa ilman kognitiivista koulutusta
Kokeellinen: ryhmä 2
rTMS aktiivinen
Laite: TMS
10 rTMS-istuntoa yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
Laite: TMS
10 rTMS-istuntoa
Laite: TMS
10 valekelaistuntoa ilman kognitiivista koulutusta
Huijausvertailija: valekela
rTMS huijausta
Laite: TMS
10 rTMS-istuntoa yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
Laite: TMS
10 rTMS-istuntoa
Laite: TMS
10 valekelaistuntoa ilman kognitiivista koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTMS-aktiivisen ja näennäisen lumelääke-stimulaation tehokkuuden vertailu Stimulaation muutos lähtötilanteesta LOPPUUN katsotaan kognitiivisten häiriöiden oireiden vähenemisenä CANTAB-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja rTMS-huijauksen lumelääkestimulaation tehokkuuden vertailu lähtötilanteesta stimulaation loppuun mitattuna Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akulla. CANTAB sisältää erittäin herkkiä, tarkkoja ja objektiivisia kognitiivisten toimintojen mittareita, jotka korreloivat hermoverkkojen kanssa ja osoittavat herkkyyttä havaita muutoksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä. Akku sisältää työmuistin, oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testit; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; huomio, tiedonkäsittely ja reaktioaika; sosiaalinen ja tunteiden tunnistus, päätöksenteko ja vastausten hallinta. Kognitiivinen suorituskyvyn testaus valitulla CANTAB:lla tutkii: huomiokykyä (reaktioaikatesti), visuaalista muistia (paired Association Learning, Pattern Recognition Memory), toimeenpanotoiminnot ja toimintamuisti (Spatial Working Memory).
Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja näennäisen lumelääke-stimulaation tehokkuuden vertailu Stimulaation muutos lähtötilanteesta LOPPUUN katsotaan kognitiivisten häiriöiden oireiden vähenemisenä FAS-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Stimulaation LOPPU
Verbaalisen sujuvuuden FAS-testillä mitatun rTMS-aktiivisen ja rTMS-lumebostimulaation tehokkuuden vertailu lähtötasosta stimulaation loppuun. Verbaalista sujuvuutta mitataan pyytämällä henkilöä tuottamaan suullisesti mahdollisimman monta F-, A- ja S-kirjaimilla alkavaa sanaa määrätyssä ajassa (1 minuutti tutkimuksessa).
Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja näennäisen lumelääke-stimulaation tehokkuuden vertailu Stimulaation muutos lähtötilanteesta LOPPUUN katsotaan kognitiivisten häiriöiden oireiden vähenemisenä DemTect-testillä mitattuna.
Aikaikkuna: Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja rTMS-huijauksen plasebostimulaation tehokkuuden vertailu lähtötasosta stimulaation loppuun DemTect-asteikolla mitattuna. DemTect on seulontatesti MCI:lle ja dementian varhaisille vaiheille, jotka ovat erityisen herkkiä muistivajeille. Koko testi koostuu viidestä ala-asteikosta: (1) sanaluettelo, (2) numerotranskoodaus, (3) supermarket (semanttinen sujuvuus), (4) numerovälin käänteinen ja (5) sanaluettelo viivästetty palautus.
Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja rTMS-huijauksen lumelääkestimulaation tehokkuuden vertailu lähtötasosta stimulaation loppuun mitattuna volyymimittauksesta, DTI:stä ja rs-fMRI:stä johdetuilla hermokuvausparametreilla.
Aikaikkuna: Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja rTMS-huijauksen lumelääkestimulaation tehokkuuden vertailu lähtötasosta stimulaation loppuun mitattuna volyymimittauksesta, DTI:stä ja rs-fMRI:stä johdetuilla hermokuvausparametreilla. Aivojen magneettikuvaus suoritetaan 3 Teslan (Ingenia, Philips Best) skannerilla käyttäen tavallisia anatomisia sekvenssejä, joihin kuuluvat seuraavat korkearesoluutioiset sekvenssit: 3D T1-painotettu, 3D-T2-painotettu, 3D Flair ja postgadolinium 3DT1 -painotettu kuvantaminen, jota seuraa uusi kehittyneet tekniikat, kuten aivojen tilavuusmittaus, DTI ja rs-fMRI. Kaikille osallistujille tehdään aivojen standardi MR-kuvaus käyttämällä 32-kanavaista käämiä, joka on tarkoitettu pääntutkimukseen ennen ja jälkeen rTMS:n.
Stimulaation LOPPU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTMS-aktiivisen ja näennäisen lumelääke-stimulaation tehokkuuden vertailu Stimulaation muutos lähtötilanteesta LOPPUUN katsotaan apatian oireiden vähenemisenä AES-asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Stimulaation LOPPU
RTMS-aktiivisen ja näennäisen lumelääke-stimulaation tehokkuuden vertailu Stimulaation muutos lähtötilanteesta LOPPUUN katsotaan apatian oireiden vähenemisenä apatian arviointiasteikolla mitattuna.
Stimulaation LOPPU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wroclaw Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa