Транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с легкими когнитивными нарушениями — РКИ
6 февраля 2023 г. обновлено: Wroclaw Medical University
Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями — рандомизированное контролируемое исследование
Исследование планируется как рандомизированное, двойное слепое и ложно-контролируемое параллельное испытание, в котором оценщики и участники не будут осведомлены о выборе группы.
Всего в исследование будет включено 60 участников, отвечающих критериям приемлемости, которые будут случайным образом разделены на 3 группы (2 экспериментальные с активной рТМС, одна из которых с добавлением когнитивного тренинга RehaCom, одна контрольная группа с имитацией плацебо рТМС). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планируется как рандомизированное, двойное слепое и ложно-контролируемое параллельное испытание, в котором оценщики и участники не будут осведомлены о выборе группы. В общей сложности 60 участников, отвечающих критериям отбора, будут включены в исследование и случайным образом разделены на 3 группы (2 экспериментальные с активной рТМС, с добавлением когнитивного тренинга RehaCom и без него, одна контрольная группа с имитацией плацебо рТМС). .
1-я экспериментальная группа (Э1, n=20): пациенты, получавшие рТМС и компьютерный когнитивный тренинг 2-я экспериментальная группа (Э2, n=20) пациенты, получавшие ТМС без тренировки когнитивных функций Контрольная группа (КГ, n=20) - пациенты, получавшие плацебо ТМС - имитация катушки без когнитивной тренировки
Следующий протокол стимуляции будет использоваться для проведения исследований по лечению легких когнитивных нарушений.
Целевой областью в rTMS является дорсолатеральная префронтальная кора левого полушария головного мозга, в основном отвечающая за оперативную память, память о повседневных событиях, обработку информации и обучение. Выполнение протокола rTMS характеризуется двумя тысячами импульсов частотой 10 Гц, длительностью серии 5 с и интервалами 25 с при 110% двигательного порога пять раз в неделю в течение двух недель. Следующий протокол был выбран на основе отчетов из статьи Хеллен Ливия Драмонд и др. (2015). В этом исследовании исследовательская группа продемонстрировала, что после 10 сеансов активной ТМС (две тысячи импульсов с частотой 10 Гц, длительность серии 5 с и 25-секундные интервалы при 110% двигательного порога пять раз в неделю в течение двух недель) решающее значение для Когнитивные домены MCI, такие как эпизодическая память и логическая память.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Подробные критерии включения:
- участники обоих полов с MCI
- информированное согласие на проведение рТМС и протокол исследования
Процедура скрининга когнитивных нарушений:
- подтверждение диагноза ЛКН по критериям Петерсена (беспокойство, связанное с изменением когнитивных функций, ухудшением в одной или нескольких когнитивных областях, сохранением способности к самостоятельному повседневному функционированию, отсутствие деменции)
- подтверждение диагноза ЛКН на основании результатов, полученных в нейропсихологических тестах (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test and CDR, Clinical Dementia Rate)
Подробные критерии исключения (ТМС и фМРТ)
Противопоказания к лечению с использованием ТМС:
- положительная история эпилептических припадков или положительная семейная история эпилепсии
- магнитные или ферромагнитные имплантаты, как электронные (например, стимуляторы сердца/мозга), так и механические (например, костные анастомозы) в области головы и шеи
- предшествующий инсульт или черепно-мозговая травма с выявленным неврологическим дефицитом
- повышенное внутричерепное давление или положительная история повышенного внутричерепного давления
- беременные женщины и женщины в период лактации
Противопоказания к МРТ-исследованиям:
- клаустрофобия
- магнитные или ферромагнитные имплантаты, как электронные (например, стимуляторы сердца/мозга), так и механические (например, костные анастомозы) в области головы и шеи
- другие психические расстройства (т. депрессия, тревожные расстройства), которые могут влиять на когнитивные функции (GDS-15, 15-пунктовая шкала гериатрической депрессии; HAMA-14, 14-пунктная шкала тревоги Гамильтона)
- брекеты
- возникновение значительных патологий в области головного мозга (опухоли, гидроцефалия, инсульты)
- отсутствие информированного согласия пациента
- задокументировано стойкое отсутствие сотрудничества в лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
рТМС актив + обучение
|
10 сеансов рТМС в сочетании с когнитивным тренингом
10 сеансов рТМС
10 сеансов имитации спирали без когнитивной тренировки
|
|
Экспериментальный: группа 2
rTMS активна
|
10 сеансов рТМС в сочетании с когнитивным тренингом
10 сеансов рТМС
10 сеансов имитации спирали без когнитивной тренировки
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная катушка
имитация рТМС
|
10 сеансов рТМС в сочетании с когнитивным тренингом
10 сеансов рТМС
10 сеансов имитации спирали без когнитивной тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности активной стимуляции рТМС и ложной плацебо Изменение от исходного уровня к ОКОНЧАНИЮ стимуляции, расцененное как уменьшение симптомов когнитивных расстройств, измеряемых тестом CANTAB
Временное ограничение: КОНЕЦ стимуляции
|
Сравнение эффективности активной стимуляции rTMS и имитации плацебо rTMS от исходного уровня до окончания стимуляции, измеренной с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB).
CANTAB включает высокочувствительные, точные и объективные измерения когнитивной функции, коррелированные с нейронными сетями с продемонстрированной чувствительностью к обнаружению изменений в нейропсихологических характеристиках.
Батарея включает тесты рабочей памяти, обучаемости и исполнительной функции; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, обработка информации и время реакции; социальное и эмоциональное распознавание, принятие решений и контроль реагирования. Тестирование когнитивных функций с использованием выбранного CANTAB исследует: внимание (тест времени реакции), зрительную память (обучение парным ассоциациям, память распознавания образов), исполнительные функции и оперативную память (пространственная рабочая память).
|
КОНЕЦ стимуляции
|
|
Сравнение эффективности стимуляции рТМС активной и ложной плацебо Изменение от исходного уровня к ОКОНЧАНИЮ стимуляции, расцененное как уменьшение симптомов когнитивных расстройств, измеряемых тестом FAS
Временное ограничение: КОНЕЦ стимуляции
|
Сравнение эффективности активной стимуляции rTMS и имитации плацебо rTMS от исходного уровня до окончания стимуляции, измеренной с помощью теста FAS на беглость речи.
Беглость речи измеряется путем просьбы человека произнести в устной форме как можно больше слов, начинающихся с букв F, A и S, в течение установленного периода времени (1 минута в исследовании).
|
КОНЕЦ стимуляции
|
|
Сравнение эффективности активной стимуляции рТМС и ложной плацебо Изменение от исходного уровня до ОКОНЧАНИЯ стимуляции расценивали как уменьшение симптомов когнитивных расстройств, измеряемых тестом DemTect.
Временное ограничение: КОНЕЦ стимуляции
|
Сравнение эффективности активной стимуляции rTMS и имитации плацебо rTMS от исходного уровня до конца стимуляции, измеренной по шкале DemTect.
DemTect — это скрининговый тест на MCI и ранние стадии деменции, особенно чувствительные к нарушениям памяти.
Весь тест состоит из 5 подшкал: (1) список слов, (2) транскодирование чисел, (3) супермаркет (семантическая беглость), (4) обратный диапазон цифр и (5) отложенное воспроизведение списка слов.
|
КОНЕЦ стимуляции
|
|
Сравнение эффективности активной стимуляции rTMS и имитации плацебо rTMS от исходного уровня до конца стимуляции, измеренной с помощью параметров нейровизуализации, полученных из волюметрии, DTI и rs fMRI.
Временное ограничение: КОНЕЦ стимуляции
|
Сравнение эффективности активной стимуляции rTMS и имитации плацебо rTMS от исходного уровня до конца стимуляции, измеренной с помощью параметров нейровизуализации, полученных из волюметрии, DTI и rs fMRI.
МРТ головного мозга будет выполняться с помощью сканера 3 Тесла (Ingenia, Philips Best) с использованием стандартных анатомических последовательностей, включая следующие последовательности высокого разрешения: 3D-T1-взвешенное изображение, 3D-T2-взвешенное изображение, 3D-Flair и постгадолиниевое 3DT1-взвешенное изображение с последующей новой передовые методы, такие как волюмометрия головного мозга, DTI и rs-fMRI.
Всем участникам будет проведена стандартная МРТ головного мозга с использованием 32-канальной катушки, предназначенной для обследования головы до и после рТМС.
|
КОНЕЦ стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности активной стимуляции рТМС и ложной плацебо Изменение от исходного уровня до ОКОНЧАНИЯ стимуляции расценивали как уменьшение симптомов апатии, измеряемых по шкале AES.
Временное ограничение: КОНЕЦ стимуляции
|
Сравнение эффективности активной стимуляции rTMS и имитации плацебо Изменение от исходного уровня до ОКОНЧАНИЯ стимуляции расценивали как уменьшение симптомов апатии, измеряемое по Шкале оценки апатии.
|
КОНЕЦ стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .