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Estimulação Magnética Transcraniana em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve - Ensaio RCT

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wroclaw Medical University

Os Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve - Estudo Randomizado e Controlado

O estudo é planejado como um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, no qual os avaliadores e os participantes serão cegos para a seleção do grupo. Um total de 60 participantes, atendendo aos critérios de elegibilidade, serão incluídos no estudo e divididos aleatoriamente em 3 grupos (2 experimentais com rTMS ativa, um dos quais com a adição de treinamento cognitivo RehaCom, um grupo controle com sham-placebo rTMS ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é planejado como um estudo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, no qual os avaliadores e os participantes serão cegos para a seleção do grupo. Um total de 60 participantes, atendendo aos critérios de elegibilidade, serão incluídos no estudo e divididos aleatoriamente em 3 grupos (2 experimentais com rTMS ativa, com e sem a adição de treinamento cognitivo RehaCom, um grupo de controle com sham-placebo rTMS) .

Grupo experimental 1 (E1, n=20): pacientes submetidos a EMTr e treinamento cognitivo computadorizado Grupo experimental 2 (E2, n=20) pacientes submetidos a EMT sem treinamento da função cognitiva Grupo controle (GC, n=20) - pacientes com EMT placebo - sham coil sem treinamento cognitivo

O protocolo de estimulação a seguir será usado para conduzir pesquisas sobre o tratamento do comprometimento cognitivo leve.

A área-alvo no rTMS é o córtex pré-frontal dorsolateral do hemisfério esquerdo do cérebro, responsável principalmente pela memória operacional, memória de eventos cotidianos, processamento de informações e aprendizado. A entrega do protocolo rTMS é caracterizada por dois mil pulsos a 10 Hz, duração de treinamento de 5 segundos e intervalos de 25 segundos a 110% do limiar motor cinco vezes por semana durante duas semanas. O seguinte protocolo foi escolhido com base nos relatos do artigo de Hellen Livia Drumond et al. (2015). Neste estudo, o grupo de pesquisa demonstrou que após 10 sessões de TMS ativo (dois mil pulsos a 10 Hz, duração de treinamento de 5 segundos e intervalos de 25 segundos a 110% do limiar motor cinco vezes por semana durante duas semanas) é crucial para Domínios cognitivos do MCI, como memória episódica e memória lógica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão detalhados:

  • participantes de ambos os sexos com MCI
  • consentimento informado para se submeter a rTMS e protocolo de estudo

Procedimento de triagem de déficits cognitivos:

  • confirmação do diagnóstico de MCI de acordo com os critérios de Petersen (preocupação relacionada à alteração do desempenho cognitivo, deterioração em uma ou mais áreas cognitivas, manutenção da capacidade independente de funcionamento diário, ausência de demência)
  • confirmação do diagnóstico de MCI com base nos resultados obtidos em testes neuropsicológicos (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test e CDR, Clinical Dementia Rate)

Critérios de exclusão detalhados (TMS e fMRI)

Contra-indicações para tratamentos usando TMS:

  • história positiva de crises epilépticas ou história familiar positiva de epilepsia
  • implantes magnéticos ou ferromagnéticos, tanto eletrônicos (por exemplo, estimuladores cardíacos/cerebrais) quanto mecânicos (por exemplo, anastomoses ósseas) na cabeça e pescoço
  • acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano anterior com déficits neurológicos identificados
  • aumento da pressão intracraniana ou história positiva de aumento da pressão intracraniana
  • mulheres grávidas e mulheres durante a lactação

Contra-indicações para exames de RM:

  • claustrofobia
  • implantes magnéticos ou ferromagnéticos, tanto eletrônicos (por exemplo, estimuladores cardíacos/cerebrais) quanto mecânicos (por exemplo, anastomoses ósseas) na cabeça e pescoço
  • outros transtornos psiquiátricos (ou seja, depressão, transtornos de ansiedade), que podem afetar o desempenho cognitivo (GDS-15, Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens; HAMA-14, Escala de Ansiedade de Hamilton de 14 itens)
  • aparelho ortodôntico
  • ocorrência de patologias significativas na área do cérebro (tumores, hidrocefalia, acidentes vasculares cerebrais)
  • falta de consentimento informado do paciente
  • documentada falta persistente de cooperação no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
rTMS ativo + treinamento
Dispositivo: TMS
10 sessões de rTMS combinadas com treinamento cognitivo
Dispositivo: TMS
10 sessões de rTMS
Dispositivo: TMS
10 sessões de sham coils sem treinamento cognitivo
Experimental: grupo 2
rTMS ativo
Dispositivo: TMS
10 sessões de rTMS combinadas com treinamento cognitivo
Dispositivo: TMS
10 sessões de rTMS
Dispositivo: TMS
10 sessões de sham coils sem treinamento cognitivo
Comparador Falso: bobina falsa
rTMS farsa
Dispositivo: TMS
10 sessões de rTMS combinadas com treinamento cognitivo
Dispositivo: TMS
10 sessões de rTMS
Dispositivo: TMS
10 sessões de sham coils sem treinamento cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e simulada com placebo Mudança da linha de base para o FIM da estimulação considerada como redução dos sintomas de distúrbios cognitivos medidos pelo teste CANTAB
Prazo: FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e placebo rTMS simulada desde a linha de base até o final da estimulação medida com a Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). O CANTAB inclui medidas altamente sensíveis, precisas e objetivas da função cognitiva, correlacionadas com redes neurais com sensibilidade demonstrada para detectar mudanças no desempenho neuropsicológico. A bateria inclui testes de memória de trabalho, aprendizado e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta. O teste de desempenho cognitivo usando CANTAB selecionado examinará: atenção (teste de tempo de reação), memória visual (aprendizagem de associação emparelhada, memória de reconhecimento de padrão), funções executivas e memória operacional (memória de trabalho espacial).
FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e simulada com placebo Mudança da linha de base para o FIM da estimulação considerada como redução dos sintomas de distúrbios cognitivos medidos pelo teste FAS
Prazo: FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e placebo rTMS simulada desde a linha de base até o final da estimulação medida pelo teste de fluência verbal FAS. A fluência verbal é medida solicitando a um indivíduo que produza oralmente o maior número possível de palavras que começam com as letras F, A e S dentro de um período de tempo prescrito (1 minuto na pesquisa).
FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e simulada com placebo Mudança da linha de base para END da estimulação considerada como redução dos sintomas de distúrbios cognitivos medidos pelo teste DemTect.
Prazo: FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e placebo rTMS simulada desde a linha de base até o final da estimulação medida pela escala DemTect. DemTect é um teste de triagem para MCI e estágios iniciais de demência, especialmente sensível a déficits de memória. O teste completo consiste em 5 subescalas: (1) uma lista de palavras, (2) transcodificação de números, (3) supermercado (fluência semântica), (4) reversão de intervalo de dígitos e (5) lista de palavras atrasada.
FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e placebo rTMS simulada desde a linha de base até o final da estimulação medida por parâmetros de neuroimagem derivados de volumetria, DTI e rs fMRI.
Prazo: FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e placebo rTMS simulada desde a linha de base até o final da estimulação medida por parâmetros de neuroimagem derivados de volumetria, DTI e rs fMRI. A ressonância magnética cerebral será realizada com um scanner de 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) usando sequências anatômicas padrão, incluindo as seguintes sequências de alta resolução: 3D ponderada em T1, ponderada em 3D-T2, 3D Flair e imagem pós-gadolínio ponderada em 3DT1 seguida de novas técnicas avançadas, como volumetria cerebral, DTI e rs-fMRI. Todos os participantes passarão por ressonância magnética cerebral padrão usando uma bobina de 32 canais dedicada para exame da cabeça antes e depois da rTMS.
FIM da estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e simulada com placebo Mudança da linha de base para END da estimulação considerada como redução dos sintomas de apatia medidos pela escala AES.
Prazo: FIM da estimulação
Comparação da eficiência da estimulação rTMS ativa e simulada com placebo Mudança da linha de base para END da estimulação considerada como redução dos sintomas de apatia medidos pela Escala de Avaliação de Apatia.
FIM da estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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