轻度认知障碍患者的经颅磁刺激 - RCT 试验
2023年2月6日 更新者：Wroclaw Medical University
重复经颅磁刺激对轻度认知障碍老年人的影响 - 随机对照研究
该研究计划作为一项随机、双盲和假对照的平行试验，其中评估者和参与者将不知道组的选择。
总共 60 名符合资格标准的参与者将被纳入研究并随机分为 3 组（2 组实验组使用主动 rTMS，其中一组增加认知训练 RehaCom，一组使用假安慰剂 rTMS ).
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项随机、双盲和假对照的平行试验，其中评估者和参与者将不知道组的选择。 总共 60 名符合资格标准的参与者将被纳入研究并随机分为 3 组（2 个实验组使用主动 rTMS，有和没有添加 RehaCom 认知训练，一组使用假安慰剂 rTMS） .
实验组 1（E1，n=20）：接受 rTMS 和计算机化认知训练的患者 实验组 2（E2，n=20）接受 TMS 且未接受认知功能训练的患者 对照组（CG，n=20）——接受安慰剂 TMS 的患者- 没有认知训练的假线圈
以下刺激方案将用于对轻度认知障碍的治疗进行研究。
rTMS 的目标区域是大脑左半球的背外侧前额叶皮层，主要负责操作记忆、日常事件记忆、信息处理和学习。 提供 rTMS 协议的特点是 2000 个 10 Hz 脉冲、5 秒序列持续时间和 25 秒间隔，每周 5 次，运动阈值的 110%，持续两周。 根据 Hellen Livia Drumond 等人的文章中的报告选择了以下协议。 (2015)。 在这项研究中，研究小组已经证明，经过 10 次活动 TMS（10 赫兹的两千个脉冲，5 秒的训练持续时间和 25 秒的间隔，每周五次，运动阈值的 110%，持续两周）对于MCI 认知领域，如情景记忆和逻辑记忆。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-367
- 招聘中
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
详细的纳入标准：
- MCI 的男女参与者
- 知情同意接受 rTMS 和研究方案
认知缺陷的筛查程序：
- 根据 Petersen 标准确认 MCI 的诊断（关注与认知表现的改变、一个或多个认知领域的恶化、维持日常运作的独立能力、缺乏痴呆症）
- 根据神经心理学测试（MoCA，蒙特利尔认知评估测试和 CDR，临床痴呆率）获得的结果确认 MCI 的诊断
详细排除标准（TMS 和 fMRI）
使用 TMS 治疗的禁忌症：
- 癫痫发作阳性史或癫痫家族史阳性
- 头部和颈部内的磁性或铁磁植入物，包括电子（例如心脏/大脑刺激器）和机械（例如骨吻合术）
- 既往中风或头部受伤并伴有确定的神经功能缺陷
- 颅内压升高或颅内压升高阳性病史
- 孕妇和哺乳期妇女
MR 检查的禁忌症：
- 幽闭恐惧症
- 头部和颈部内的磁性或铁磁植入物，包括电子（例如心脏/大脑刺激器）和机械（例如骨吻合术）
- 其他精神疾病（即 抑郁症、焦虑症），这可能会影响认知表现（GDS-15、15 项老年抑郁量表；HAMA-14、14 项汉密尔顿焦虑量表）
- 大括号
- 大脑区域发生重大病变（肿瘤、脑积水、中风）
- 缺乏患者的知情同意
- 记录在治疗中持续缺乏合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
rTMS 主动 + 培训
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10 次 rTMS 课程结合认知训练
10 rTMS 会话
10 次无认知训练的假线圈训练
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实验性的：第 2 组
rTMS 激活
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10 次 rTMS 课程结合认知训练
10 rTMS 会话
10 次无认知训练的假线圈训练
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假比较器：假线圈
rTMS 假
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10 次 rTMS 课程结合认知训练
10 rTMS 会话
10 次无认知训练的假线圈训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RTMS 主动刺激和假安慰剂刺激效率的比较 从基线到刺激结束的变化被认为是通过 CANTAB 测试测量的认知障碍症状的减少
大体时间：刺激结束
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使用剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB) 测量的 rTMS 活性和 rTMS 假安慰剂刺激从基线到刺激结束的效率比较。
CANTAB 包括高度敏感、精确和客观的认知功能测量，与神经网络相关，对检测神经心理学表现的变化表现出敏感性。
电池组包括工作记忆、学习和执行功能测试；视觉、语言和情景记忆；注意力、信息处理和反应时间；社交和情绪识别、决策制定和反应控制。使用选定的 CANTAB 进行的认知性能测试将检查：注意力（反应时间测试）、视觉记忆（配对关联学习、模式识别记忆）、执行功能和操作记忆（空间工作记忆）。
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刺激结束
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RTMS 主动刺激和假安慰剂刺激效率的比较 从基线到刺激结束的变化被认为是通过 FAS 测试测量的认知障碍症状的减少
大体时间：刺激结束
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通过语言流畅性 FAS 测试测量的 rTMS 活性和 rTMS 假安慰剂刺激从基线到刺激结束的效率比较。
口语流利度是通过要求个人在规定的时间范围内（研究中为 1 分钟）口头说出尽可能多的以字母 F、A 和 S 开头的单词来衡量的。
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刺激结束
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RTMS 主动刺激和假安慰剂刺激效率的比较 从基线到刺激结束的变化被视为通过 DemTect 测试测量的认知障碍症状的减少。
大体时间：刺激结束
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通过 DemTect 量表测量的 rTMS 活性和 rTMS 假安慰剂刺激从基线到刺激结束的效率比较。
DemTect 是 MCI 和早期痴呆症的筛查测试，对记忆缺陷特别敏感。
整个测试包括 5 个分量表：（1）单词列表，（2）数字转码，（3）超市（语义流畅性），（4）数字跨度反向和（5）单词列表延迟回忆。
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刺激结束
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比较 rTMS 活性和 rTMS 假安慰剂刺激从基线到刺激结束的效率，这些参数是通过体积测量、DTI 和 rs fMRI 得出的神经影像学参数测量的。
大体时间：刺激结束
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比较 rTMS 活性和 rTMS 假安慰剂刺激从基线到刺激结束的效率，这些参数是通过体积测量、DTI 和 rs fMRI 得出的神经影像学参数测量的。
大脑 MRI 将使用 3 特斯拉（Ingenia，飞利浦 Best）扫描仪使用标准解剖序列进行，包括以下高分辨率序列：3D T1 加权、3D-T2 加权、3D Flair 和后钆 3DT1 加权成像，然后是新的先进的技术，如脑体积测定、DTI 和 rs-fMRI。
所有参与者都将在 rTMS 之前和之后使用专用于头部检查的 32 通道线圈进行大脑标准 MR 成像。
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刺激结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RTMS 主动刺激和假安慰剂刺激效率的比较 从基线到刺激结束的变化被视为通过 AES 量表测量的冷漠症状减少。
大体时间：刺激结束
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RTMS 主动刺激和假安慰剂刺激效率的比较 从基线到刺激结束的变化被视为通过冷漠评估量表测量的冷漠症状减少。
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刺激结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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