Estimulación Magnética Transcraneal en Pacientes con Deterioro Cognitivo Ligero - Ensayo ECA
6 de febrero de 2023 actualizado por: Wroclaw Medical University
Los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo leve: estudio controlado aleatorizado
El estudio está planificado como un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego y con control simulado, en el que los evaluadores y los participantes estarán cegados a la selección del grupo.
Un total de 60 participantes, que cumplan con los criterios de elegibilidad, se inscribirán en el estudio y se dividirán aleatoriamente en 3 grupos (2 experimentales con rTMS activa, uno de los cuales con la adición de entrenamiento cognitivo RehaCom, un grupo de control con rTMS simulado-placebo ).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está planificado como un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego y con control simulado, en el que los evaluadores y los participantes estarán cegados a la selección del grupo. Un total de 60 participantes, que cumplan con los criterios de elegibilidad, se inscribirán en el estudio y se dividirán al azar en 3 grupos (2 experimentales con rTMS activa, con y sin la adición de entrenamiento cognitivo RehaCom, un grupo de control con rTMS de placebo simulado) .
Grupo experimental 1 (E1, n=20): pacientes sometidos a rTMS y entrenamiento cognitivo computarizado Grupo experimental 2 (E2, n=20) pacientes sometidos a TMS sin entrenamiento de la función cognitiva Grupo control (GC, n=20) - pacientes con placebo TMS - bobina falsa sin entrenamiento cognitivo
El siguiente protocolo de estimulación se utilizará para realizar investigaciones sobre el tratamiento del deterioro cognitivo leve.
El área objetivo en rTMS es la corteza prefrontal dorsolateral del hemisferio izquierdo del cerebro, principalmente responsable de la memoria operativa, la memoria de eventos cotidianos, el procesamiento de información y el aprendizaje. La entrega del protocolo rTMS se caracteriza por dos mil pulsos a 10 Hz, una duración de entrenamiento de 5 s e intervalos de 25 segundos al 110 % del umbral motor cinco veces a la semana durante dos semanas. El siguiente protocolo ha sido elegido en base a los informes del artículo de Hellen Livia Drumond et al. (2015). En este estudio, el grupo de investigación ha demostrado que después de 10 sesiones de TMS activo (dos mil pulsos a 10 Hz, 5 s de duración del tren e intervalos de 25 segundos al 110 % del umbral motor cinco veces por semana durante dos semanas) crucial para Dominios cognitivos del DCL como la memoria episódica y la memoria lógica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión detallados:
- participantes de ambos sexos con MCI
- consentimiento informado para someterse a rTMS y protocolo de estudio
Procedimiento de cribado de déficits cognitivos:
- confirmación del diagnóstico de MCI según los criterios de Petersen (preocupación relacionada con el cambio en el rendimiento cognitivo, deterioro en una o más áreas cognitivas, mantenimiento de la capacidad independiente del funcionamiento diario, ausencia de demencia)
- confirmación del diagnóstico de DCL en base a los resultados obtenidos en pruebas neuropsicológicas (MoCA, Montreal Cognitive Assessment test y CDR, Clinical Dementia Rate)
Criterios de exclusión detallados (TMS y fMRI)
Contraindicaciones de los tratamientos con TMS:
- antecedentes positivos de ataques epilépticos o antecedentes familiares positivos de epilepsia
- implantes magnéticos o ferromagnéticos, tanto electrónicos (p. ej., estimuladores cardíacos/cerebrales) como mecánicos (p. ej., anastomosis óseas) dentro de la cabeza y el cuello
- Accidente cerebrovascular previo o lesión en la cabeza con déficits neurológicos identificados
- aumento de la presión intracraneal o antecedentes positivos de aumento de la presión intracraneal
- mujeres embarazadas y mujeres durante la lactancia
Contraindicaciones para los exámenes de RM:
- claustrofobia
- implantes magnéticos o ferromagnéticos, tanto electrónicos (p. ej., estimuladores cardíacos/cerebrales) como mecánicos (p. ej., anastomosis óseas) dentro de la cabeza y el cuello
- otros trastornos psiquiátricos (es decir, depresión, trastornos de ansiedad), que pueden afectar el rendimiento cognitivo (GDS-15, escala de depresión geriátrica de 15 ítems; HAMA-14, escala de ansiedad de Hamilton de 14 ítems)
- tirantes
- aparición de patologías significativas en el área del cerebro (tumores, hidrocefalia, accidentes cerebrovasculares)
- falta de consentimiento informado del paciente
- falta persistente documentada de cooperación en el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
rTMS activo + entrenamiento
|
10 sesiones de rTMS combinadas con entrenamiento cognitivo
10 sesiones de rTMS
10 sesiones de sham coils sin entrenamiento cognitivo
|
|
Experimental: Grupo 2
rTMS activo
|
10 sesiones de rTMS combinadas con entrenamiento cognitivo
10 sesiones de rTMS
10 sesiones de sham coils sin entrenamiento cognitivo
|
|
Comparador falso: bobina falsa
simulación de rTMS
|
10 sesiones de rTMS combinadas con entrenamiento cognitivo
10 sesiones de rTMS
10 sesiones de sham coils sin entrenamiento cognitivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la eficiencia de la rTMS activa y la estimulación simulada con placebo El cambio desde el inicio hasta el FIN de la estimulación se considera como una reducción de los síntomas de los trastornos cognitivos medidos por la prueba CANTAB
Periodo de tiempo: FIN de la estimulación
|
Comparación de la eficacia de la rTMS activa y la estimulación placebo simulada de rTMS desde el inicio hasta el final de la estimulación medida con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
El CANTAB incluye medidas de función cognitiva altamente sensibles, precisas y objetivas, correlacionadas con redes neuronales con sensibilidad demostrada para detectar cambios en el rendimiento neuropsicológico.
La batería incluye pruebas de memoria de trabajo, aprendizaje y función ejecutiva; memoria visual, verbal y episódica; atención, procesamiento de la información y tiempo de reacción; reconocimiento social y de emociones, toma de decisiones y control de respuestas. Las pruebas de rendimiento cognitivo utilizando CANTAB seleccionados examinarán: atención (prueba de tiempo de reacción), memoria visual (aprendizaje de asociación emparejada, memoria de reconocimiento de patrones), funciones ejecutivas y memoria operativa (memoria de trabajo espacial).
|
FIN de la estimulación
|
|
Comparación de la eficacia de la EMTr activa y la estimulación simulada con placebo El cambio desde el inicio hasta el FIN de la estimulación se considera una reducción de los síntomas de los trastornos cognitivos medidos mediante la prueba FAS
Periodo de tiempo: FIN de la estimulación
|
Comparación de la eficacia de la rTMS activa y la estimulación placebo simulada de rTMS desde el inicio hasta el final de la estimulación medida por la prueba FAS de fluidez verbal.
La fluidez verbal se mide solicitando a una persona que produzca oralmente tantas palabras como sea posible que comiencen con las letras F, A y S dentro de un marco de tiempo prescrito (1 minuto en la investigación).
|
FIN de la estimulación
|
|
Comparación de la eficacia de la EMTr activa y la estimulación simulada con placebo El cambio desde el inicio hasta el FIN de la estimulación se considera una reducción de los síntomas de los trastornos cognitivos medidos por la prueba DemTect.
Periodo de tiempo: FIN de la estimulación
|
Comparación de la eficacia de la rTMS activa y la estimulación placebo simulada de rTMS desde el inicio hasta el final de la estimulación medida por la escala DemTect.
DemTect es una prueba de detección para MCI y etapas tempranas de demencia, especialmente sensible a los déficits de memoria.
La prueba completa consta de 5 subescalas: (1) una lista de palabras, (2) transcodificación de números, (3) supermercado (fluidez semántica), (4) extensión de dígitos inversa y (5) lista de palabras de recuerdo diferido.
|
FIN de la estimulación
|
|
Comparación de la eficacia de la estimulación con placebo activa y la estimulación con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa desde el inicio hasta el final de la estimulación medida por parámetros de neuroimagen derivados de volumetría, DTI y rsfMRI.
Periodo de tiempo: FIN de la estimulación
|
Comparación de la eficacia de la estimulación con placebo activa y la estimulación con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa desde el inicio hasta el final de la estimulación medida por parámetros de neuroimagen derivados de volumetría, DTI y rsfMRI.
La resonancia magnética cerebral se realizará con un escáner de 3 Tesla (Ingenia, Philips Best) utilizando secuencias anatómicas estándar que incluyen las siguientes secuencias de alta resolución: 3D ponderada en T1, 3D-T2 ponderada, 3D Flair e imágenes ponderadas en 3DT1 posgadolinio seguidas de nuevas técnicas avanzadas como volumetría cerebral, DTI y rs-fMRI.
Todos los participantes se someterán a imágenes de RM estándar del cerebro utilizando una bobina de 32 canales dedicada al examen de la cabeza antes y después de la rTMS.
|
FIN de la estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la eficacia de la rTMS activa y la estimulación simulada con placebo El cambio desde el inicio hasta el FIN de la estimulación se considera una reducción de los síntomas de apatía medidos por la escala AES.
Periodo de tiempo: FIN de la estimulación
|
Comparación de la eficacia de la EMTr activa y la estimulación simulada con placebo El cambio desde el inicio hasta el FIN de la estimulación se considera una reducción de los síntomas de apatía medidos por la Escala de Evaluación de Apatía.
|
FIN de la estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .