경도 인지 장애가 있는 환자의 경두개 자기 자극 - RCT 시험
2023년 2월 6일 업데이트: Wroclaw Medical University
경도인지장애 노인에서 반복적인 경두개자기자극의 효과 - 무작위대조연구
이 연구는 평가자와 참가자가 그룹 선택에 대해 눈이 멀게 되는 무작위, 이중 맹검 및 가짜 대조 병렬 시험으로 계획됩니다.
자격 기준을 충족하는 총 60명의 참가자가 연구에 등록하고 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다(활성 rTMS가 있는 실험 그룹 2개, 인지 훈련 RehaCom이 추가된 그룹 1개, 가짜 위약 rTMS가 있는 대조군 그룹 1개) ).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 평가자와 참가자가 그룹 선택에 대해 눈이 멀게 되는 무작위, 이중 맹검 및 가짜 대조 병렬 시험으로 계획됩니다. 자격 기준을 충족하는 총 60명의 참가자가 연구에 등록하고 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다(활성 rTMS가 있는 실험 그룹 2개, 인지 훈련 RehaCom 추가 유무, 가짜 위약 rTMS가 있는 대조군 그룹 1개). .
실험군 1(E1, n=20): rTMS 및 전산화 인지 훈련을 받은 환자 실험군 2(E2, n=20) 인지 기능 훈련 없이 TMS를 받은 환자 대조군(CG, n=20) - 위약 TMS를 받은 환자 - 인지 훈련이 없는 샴코일
다음 자극 프로토콜은 경미한 인지 장애 치료에 대한 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
rTMS의 대상 영역은 뇌의 왼쪽 반구의 배외측 전두엽 피질로 주로 작동 기억, 일상 사건 기억, 정보 처리 및 학습을 담당합니다. rTMS 프로토콜 전달은 10Hz에서 2,000개의 펄스, 5초 훈련 지속 시간, 모터 임계값의 110%에서 25초 간격으로 2주 동안 주 5회 특징입니다. 다음 프로토콜은 Hellen Livia Drumond 등의 기사 보고서를 기반으로 선택되었습니다. (2015). 이 연구에서 연구 그룹은 활성 TMS의 10회 세션(10Hz에서 2천 펄스, 5초 훈련 지속 시간, 운동 임계값의 110%에서 25초 간격, 2주 동안 주 5회) 후 에피소드 메모리 및 논리 메모리와 같은 MCI 인지 영역.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-367
- 모병
- Wroclaw Medical University, Department of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자세한 포함 기준:
- MCI를 가진 남녀 참가자
- rTMS 및 연구 프로토콜을 받기 위한 정보에 입각한 동의
인지 결함의 스크리닝 절차:
- Petersen 기준에 따른 MCI 진단 확인(인지 기능의 변화, 하나 이상의 인지 영역의 저하, 일상 기능의 독립적인 능력 유지, 치매의 결여와 관련된 우려)
- 신경심리검사(MoCA, Montreal Cognitive Assessment test 및 CDR, Clinical Dementia Rate) 결과를 바탕으로 MCI 진단 확인
자세한 제외 기준(TMS 및 fMRI)
TMS를 사용한 치료에 대한 금기 사항:
- 간질 발작의 양성 병력 또는 간질의 양성 가족력
- 자기 또는 강자성 임플란트, 전자(예: 심장/뇌 자극기) 및 기계적(예: 뼈 문합) 머리와 목 내
- 확인된 신경학적 결손이 있는 이전의 뇌졸중 또는 두부 손상
- 증가 된 두개 내압 또는 증가 된 두개 내압의 긍정적 인 병력
- 임산부와 수유기 여성
MR 검사에 대한 금기 사항:
- 밀실 공포증
- 자기 또는 강자성 임플란트, 전자식(예: 심장/뇌 자극기) 및 기계적(예: 뼈 문합) 머리와 목 내
- 다른 정신 장애(예: 우울증, 불안 장애), 인지 능력에 영향을 미칠 수 있음(GDS-15, 15항목 노인 우울증 척도; HAMA-14, 14항목 해밀턴 불안 척도)
- 바지 멜빵
- 대뇌 영역에서 중대한 병리 발생(종양, 뇌수종, 뇌졸중)
- 환자의 사전 동의 부족
- 문서화된 지속적인 치료 협력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
rTMS 액티브 + 트레이닝
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인지 훈련과 결합된 10개의 rTMS 세션
10 rTMS 세션
인지 훈련 없이 가짜 코일 세션 10회
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실험적: 그룹 2
rTMS 활성
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인지 훈련과 결합된 10개의 rTMS 세션
10 rTMS 세션
인지 훈련 없이 가짜 코일 세션 10회
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가짜 비교기: 가짜 코일
rTMS 가짜
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인지 훈련과 결합된 10개의 rTMS 세션
10 rTMS 세션
인지 훈련 없이 가짜 코일 세션 10회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS 활성 자극과 가짜 위약 자극의 효율성 비교 CANTAB 테스트로 측정한 인지 장애 증상의 감소로 간주되는 자극의 기준선에서 END까지의 변화
기간: 자극의 끝
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The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)로 측정한 기준선에서 자극 종료까지 rTMS 활성 및 rTMS 가짜 위약 자극의 효율성 비교.
CANTAB은 신경 심리학적 수행의 변화를 감지하는 민감도가 입증된 신경망과 관련된 인지 기능에 대한 매우 민감하고 정확하며 객관적인 측정을 포함합니다.
배터리에는 작업 기억, 학습 및 실행 기능 테스트가 포함됩니다. 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 처리 및 반응 시간; 사회적 및 감정 인식, 의사 결정 및 반응 제어. 선별된 CANTAB을 사용한 인지 성능 테스트는 주의력(반응 시간 테스트), 시각 기억(Paired Association Learning, 패턴 인식 메모리), 실행 기능 및 작동 메모리(공간 작업 메모리)를 검사합니다.
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자극의 끝
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RTMS 활성 자극과 가짜 위약 자극의 효율성 비교 FAS 테스트로 측정한 인지 장애 증상의 감소로 간주되는 자극의 기준선에서 END까지의 변화
기간: 자극의 끝
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RTMS 활성 및 rTMS 가짜 위약 자극의 기준선에서 언어 유창성 FAS 테스트로 측정된 자극 종료까지의 효율성 비교.
구두 유창성은 개인에게 지정된 시간 프레임(연구에서 1분) 내에 문자 F, A 및 S로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 구두로 생성하도록 요청하여 측정됩니다.
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자극의 끝
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RTMS 활성 및 가짜 위약 자극의 효율성 비교 기준선에서 END까지 자극의 변화는 DemTect 테스트로 측정한 인지 장애 증상의 감소로 간주됩니다.
기간: 자극의 끝
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기준선에서 DemTect 척도에 의해 측정된 자극 종료까지 rTMS 활성 및 rTMS 가짜 위약 자극의 효율 비교.
DemTect는 MCI 및 치매 초기 단계, 특히 기억력 결핍에 민감한 선별 검사입니다.
전체 테스트는 (1) 단어 목록, (2) 숫자 트랜스코딩, (3) 슈퍼마켓(의미 론적 유창성), (4) 숫자 범위 반전 및 (5) 단어 목록 지연된 회상의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
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자극의 끝
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용적 측정, DTI 및 rs fMRI에서 파생된 신경영상 매개변수로 측정한 기준선에서 자극 종료까지 rTMS 활성 및 rTMS 가짜 위약 자극의 효율성 비교.
기간: 자극의 끝
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용적 측정, DTI 및 rs fMRI에서 파생된 신경영상 매개변수로 측정한 기준선에서 자극 종료까지 rTMS 활성 및 rTMS 가짜 위약 자극의 효율성 비교.
Brain MRI는 표준 해부학적 시퀀스를 사용하여 3 Tesla(Ingenia, Philips Best) 스캐너로 수행되며 다음 고해상도 시퀀스가 포함됩니다. Brain Volumetry, DTI 및 rs-fMRI와 같은 고급 기술.
모든 참가자는 rTMS 전후 머리 검사 전용 32채널 코일을 사용하여 뇌 표준 MR 영상을 받게 됩니다.
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자극의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS 활성 자극과 가짜 위약 자극의 효율 비교 AES 척도에 의해 측정된 무감동 증상의 감소로 간주되는 자극의 기준선에서 END까지의 변화.
기간: 자극의 끝
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RTMS 활성 자극과 가짜 위약 자극의 효율성 비교 무감동 평가 척도에 의해 측정된 무감동 증상의 감소로 간주되는 자극의 기준선에서 END까지의 변화.
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자극의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUBZ.C230.22.062.TMS.MCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TMS에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
-
Mclean HospitalMassachusetts General Hospital완전한
-
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati완전한