左心室肥大のポイントオブケア超音波と治療格差
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトの理論的根拠は、ベッドサイドで LVH を検出することにより、ED POCUS を活用して、無症候性高血圧症 (HTN) のリスクの高い患者を特定し、疾病予防の公平性を改善すると同時に、最終的に心血管疾患の負担を軽減できることです。 提案されたプロジェクトの目的は、血圧が上昇したED患者に対するPOCUSによるLVH決定の実現可能性と影響を評価し、診断と治療の格差を定量化することです。
この調査には 3 つの目的があります。
目的 1: 無症候性血圧が持続的に上昇している ED 患者における未診断の LVH の有病率と格差を定量化すること。 研究者は、LVH を評価するために POCUS を受ける 2 つの測定値で BP > 140/90mmHg の ED 患者の前向きコホートを登録します。 研究者は、少なくとも 30% の全体的な LVH 有病率を仮定しています。
目的 2: POCUS によって、新たに LVH と診断された ED 患者の 3 か月間の外来追跡調査と治療率に対する開示、教育、および迅速な紹介の効果を測定すること。 単一アームの実現可能性臨床試験では、POCUS で LVH を伴う Aim 1 コホートに登録された被験者は、開示、設定された退院指示によるカウンセリング、および迅速な紹介(既存のプライマリケア医への連絡またはフォローアップへの紹介)からなる研究介入を受けます。既存のプライマリケアがない場合はクリニック)。 研究者は、50% の経過観察率と 40% の治療率を仮定しています。
目的 3: POCUS で LVH を検出するための人工知能 (AI) アルゴリズムを開発するための注釈付きクリップのデータベースを作成する。 注釈付きクリップのコレクションは、その後のトレーニング、検証、および最終的な POCUS テクノロジーへの統合をサポートし、より大規模なスクリーニングと紹介の取り組みを促進します。
目的1には、前向き観察研究デザインがあります。 目的 2 は、目的 1 の一部として実行された POCUS の結果に基づいて順次発生します。目的 3 は、目的 1 で取得された超音波クリップを利用したリポジトリ作成プロトコルに従います。
この研究は、POCUS による LVH 評価によって通知された介入が高血圧管理、紹介、心血管転帰、および実施戦略の有効性に与える影響を評価するための将来の研究の基礎を築きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -定期的なEDケアの一環として得られた2つの別々のバイタルサインチェックで、収縮期140 mmHg以上および拡張期90 mmHg以上の2つの血圧測定値
除外基準:
- -極度の被験者または同意する能力が欠如している被験者
- -過去1年以内の高血圧の積極的な治療
- 左心室肥大の病歴/既知
- -昨年以内に心臓専門医の管理下にあるアクティブな心臓病
- ED医師の治療により高血圧緊急事態の疑い
- 入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実現可能性: 開示、カスタマイズされた退院、迅速な照会指示
POCUSでLVHを伴うAim 1コホートに登録された参加者は、開示、設定された退院指示によるカウンセリング、および迅速な紹介(既存のプライマリケア医師への連絡、または既存のプライマリケアがない場合はフォローアップクリニックへの紹介)からなる研究介入を受ける。
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研究 POCUS での LVH 患者への介入は、次の 3 つの要素で構成されます。 2) 高血圧、HTN、LVH、心血管疾患の発症 (心不全、脳卒中の発症など) への影響、治療の選択肢 (ライフスタイル、投薬)、およびフォローアップの重要性を説明する教育的退院指示。予備版は、治験の開始前に、ED の医師と患者からのフィードバックによって改良されます。
改良は、内容、言い回し、読み書きのレベルを対象とします。
3) 被験者が確立された PCP を持っているかどうかに基づいて、2 つのオプションのいずれかからなる外来治療への紹介。
既存の PCP を持つ被験者の場合、研究チームはオフィスに電話し、研究への参加、LVH の所見について通知し、フォローアップの予約を確保します。
PCP を持たない患者については、研究チームが特別なクリニックへのフォローアップを手配します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCUSによるLVHの有病率
時間枠:1日目
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LVH ポイントの有病率は、左心室壁の厚さおよび/または左心室質量の超音波測定に基づいて決定され、研究に登録された総人口のパーセンテージとして表されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種、民族、および性別によって層別化されたLVHの有病率
時間枠:試験終了まで、約6ヶ月
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サンプルサイズが許す場合、人種、民族性、および性別によって層別化されたLVHの有病率。
サブグループごとの LVH ポイントの有病率は、そのサブグループ (たとえば、男性、女性、アフリカ系アメリカ人など) に登録された総人口の LVH 基準を満たす患者のパーセンテージとして表されます。
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試験終了まで、約6ヶ月
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POCUS での LVH の被験者グループにおけるフォローアップの成功率
時間枠:介入後3ヶ月
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介入後 3 か月での POCUS の LVH を有する被験者のグループにおけるフォローアップの成功率。フォローアップが成功した全被験者のパーセンテージとして表されます。
フォローアップの成功は次のように定義されます: 診療所の予約が (仮想または対面で) 行われ、被験者はこの予約に提示されました。
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介入後3ヶ月
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POCUSでのLVH患者群の治療率
時間枠:介入後3ヶ月
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介入後 3 か月の POCUS での LVH を有する被験者のグループにおける治療率。
治療は、登録が行われた ED 訪問後に血圧管理のために処方された新しい薬として定義されます。
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034381
- 000 (その他の識別子:CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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