Ultrassom no local de atendimento e disparidades de tratamento para hipertrofia ventricular esquerda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para o projeto proposto é que, por meio da detecção de HVE à beira do leito, o ED POCUS pode ser aproveitado para identificar os pacientes de alto risco com hipertensão assintomática (HTN) e melhorar a equidade na prevenção de doenças, além de diminuir a carga de doenças cardiovasculares. O objetivo do projeto proposto é avaliar a viabilidade e o impacto da determinação da HVE por POCUS em pacientes de emergência com PA elevada e quantificar as disparidades no diagnóstico e tratamento.
Este estudo tem 3 Objetivos:
Objetivo 1: Quantificar a prevalência e as disparidades de HVE não diagnosticada em pacientes com DE com PA assintomática persistentemente elevada. Os investigadores inscreverão uma coorte prospectiva de pacientes de emergência com PA > 140/90 mmHg em duas medições que receberão POCUS para avaliar a HVE. Os investigadores levantam a hipótese de uma prevalência geral de HVE de pelo menos 30%.
Objetivo 2: Medir o efeito da divulgação, educação e encaminhamento rápido no acompanhamento ambulatorial de 3 meses e nas taxas de tratamento para pacientes de emergência com HVE recém-diagnosticada por POCUS. Em um estudo clínico de viabilidade de braço único, os indivíduos inscritos na coorte Objetivo 1 com HVE em POCUS receberão a intervenção do estudo que consiste em divulgação, aconselhamento com instruções de alta definidas e encaminhamento rápido (comunicação ao médico de atendimento primário existente OU encaminhamento para um acompanhamento clínica se não houver cuidados primários existentes). Os investigadores supõem uma taxa de acompanhamento de 50% e uma taxa de tratamento de 40%.
Objetivo 3: Criar um banco de dados de clipes anotados para desenvolvimento de um algoritmo de inteligência artificial (IA) para detecção de HVE no POCUS. Uma coleção de clipes anotados daria suporte ao treinamento subsequente, validação e eventual integração na tecnologia POCUS para facilitar esforços de triagem e encaminhamento em larga escala.
O Objetivo 1 terá um desenho de estudo observacional prospectivo. O Objetivo 2 ocorrerá sequencialmente com base nos resultados do POCUS realizado como parte do Objetivo 1. O Objetivo 3 seguirá um protocolo de criação de repositório utilizando os clipes de ultrassom obtidos durante o Objetivo 1.
Este estudo estabelecerá as bases para pesquisas futuras para avaliar o impacto das intervenções informadas pela avaliação da HVE pelo POCUS no controle da hipertensão, encaminhamento e desfechos cardiovasculares, bem como a eficácia das estratégias de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Duas medições de pressão arterial superiores a 140 mmHg sistólica e superiores a 90 mmHg diastólica em duas verificações de sinais vitais separadas obtidas como parte do atendimento de rotina de emergência
Critério de exclusão:
- Sujeitos in extremis ou sem capacidade para consentir
- Tratamento ativo da hipertensão no último ano
- História de/conhecida hipertrofia ventricular esquerda
- Doença cardíaca ativa sob os cuidados de um cardiologista no último ano
- Suspeita de emergência hipertensiva pelo médico assistente do pronto-socorro
- Admissão no hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viabilidade: divulgação, alta personalizada e instruções de encaminhamento rápido
Os participantes inscritos na coorte Objetivo 1 com HVE em POCUS receberão a intervenção do estudo que consiste em divulgação, aconselhamento com instruções de alta e encaminhamento rápido (comunicação ao médico de atendimento primário existente OU encaminhamento para clínica de acompanhamento, se não houver atendimento primário existente)
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A intervenção para indivíduos com HVE em pesquisa POCUS consistirá em três elementos: 1) revelação da presença de HVE ao indivíduo, equipe de emergência e médico de cuidados primários (PCP) (se aplicável); 2) instruções educativas de alta descrevendo PA elevada, HTN, HVE, implicações para o desenvolvimento de doença cardiovascular (como desenvolvimento de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral), opções de tratamento (estilo de vida, medicamentos) e importância do acompanhamento; Uma versão preliminar será refinada antes do início do estudo pelo feedback dos médicos e pacientes do pronto-socorro.
O refinamento terá como alvo o conteúdo, o fraseado e o nível de alfabetização.
3) encaminhamento para atendimento ambulatorial, consistindo em uma das duas opções, com base no fato de o sujeito ter um PCP estabelecido.
Para indivíduos com PCP existente, a equipe do estudo ligará para o escritório, informará sobre a participação no estudo, achados de HVE e marcará uma consulta de acompanhamento.
Para aqueles sem PCP, a equipe do estudo providenciará o acompanhamento em uma clínica especial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de HVE por POCUS
Prazo: Dia 1
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A prevalência pontual de HVE será determinada com base em medições ultrassonográficas da espessura da parede ventricular esquerda e/ou massa ventricular esquerda, expressa como porcentagem da população total inscrita no estudo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de HVE estratificada por raça, etnia e gênero
Prazo: até o final do estudo, aproximadamente 6 meses
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Prevalência de HVE estratificada por raça, etnia e sexo, se o tamanho da amostra permitir.
A prevalência pontual de LVH por subgrupos será expressa como porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de LVH da população total incluída nesse subgrupo (por exemplo, homens, mulheres, afro-americanos, etc.).
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até o final do estudo, aproximadamente 6 meses
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Taxa de acompanhamento bem-sucedido em grupo de indivíduos com HVE em POCUS
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Taxa de acompanhamento bem-sucedido no grupo de indivíduos com HVE em POCUS 3 meses após a intervenção, expressa como porcentagem do total de indivíduos com acompanhamento bem-sucedido.
O acompanhamento bem-sucedido é definido como: foi marcada uma consulta clínica (virtual ou presencial) e o sujeito compareceu a essa consulta.
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3 meses pós-intervenção
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Taxa de tratamento no grupo de indivíduos com HVE em POCUS
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Taxa de tratamento no grupo de indivíduos com HVE em POCUS 3 meses após a intervenção.
O tratamento é definido como um novo medicamento prescrito para o controle da pressão arterial após a visita ao pronto-socorro onde ocorreu a inscrição.
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3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000034381
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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