Point-of-care ultralyd og behandlingsforskelle for venstre ventrikelhypertrofi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelsen for det foreslåede projekt er, at ED POCUS gennem bedside LVH-detektion kan udnyttes til at identificere de højrisikopatienter med asymptomatisk hypertension (HTN) og forbedre sygdomsforebyggende retfærdighed, samtidig med at den i sidste ende reducerer kardiovaskulær sygdomsbyrde. Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere gennemførligheden og virkningen af LVH-bestemmelse ved POCUS på ED-patienter med forhøjet BP og at kvantificere forskelle i diagnose og behandling.
Denne undersøgelse har 3 formål:
Mål 1: At kvantificere prævalensen og forskellene af udiagnosticeret LVH hos ED-patienter med vedvarende forhøjet asymptomatisk BP. Efterforskerne vil indskrive en prospektiv kohorte af ED-patienter med BP > 140/90 mmHg på to målinger, som vil modtage POCUS for at vurdere for LVH. Efterforskerne antager en samlet LVH-prævalens på mindst 30 %.
Mål 2: At måle effekten af afsløring, uddannelse og fremskyndet henvisning på 3-måneders ambulant opfølgning og behandlingsrater for ED-patienter med nydiagnosticeret LVH af POCUS. I et klinisk gennemførlighedsforsøg med en enkelt arm vil forsøgspersoner, der er indskrevet i mål 1-kohorten med LVH på POCUS, modtage undersøgelsesinterventionen bestående af afsløring, rådgivning med fastlagte udskrivningsinstruktioner og fremskyndet henvisning (meddelelse til eksisterende primærlæge ELLER henvisning til en opfølgning klinik, hvis ingen eksisterende primærpleje). Efterforskerne antager en 50% opfølgningsrate og en 40% behandlingsrate.
Formål 3: At skabe en database med kommenterede klip til udvikling af en kunstig intelligens (AI) algoritme til LVH-detektion på POCUS. En samling af kommenterede klip ville understøtte efterfølgende træning, validering og eventuel integration i POCUS-teknologi for at lette screening og henvisning i større skala.
Mål 1 vil have et prospektivt observationsstudiedesign. Mål 2 vil forekomme sekventielt baseret på resultaterne af POCUS udført som en del af mål 1. Mål 3 vil følge en protokol for oprettelse af depot, der bruger ultralydsklip opnået under mål 1.
Denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidig forskning for at evaluere virkningen af interventioner informeret af LVH-vurdering af POCUS på hypertensionskontrol, henvisning og kardiovaskulære resultater, såvel som effektiviteten af implementeringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To blodtryksmålinger større end 140 mmHg systolisk og mere end 90 mmHg diastolisk på to separate vitale tegn kontroller opnået som en del af rutinemæssig ED-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Emner i ekstremis eller manglende evne til at give samtykke
- Aktiv behandling af hypertension inden for det sidste år
- Anamnese med/kendt venstre ventrikulær hypertrofi
- Aktiv hjertesygdom under behandling af en kardiolog inden for sidste år
- Mistanke om hypertensiv nødsituation af behandlende ED-læge
- Indlæggelse på hospitalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed: Offentliggørelse, tilpasset udskrivning og fremskyndet henvisningsinstruktion
Deltagere, der er tilmeldt Mål 1-kohorten med LVH på POCUS vil modtage undersøgelsesinterventionen bestående af afsløring, rådgivning med fastlagte udskrivningsinstruktioner og fremskyndet henvisning (meddelelse til eksisterende primærlæge ELLER henvisning til opfølgningsklinik, hvis der ikke eksisterer primærpleje)
|
Interventionen for forsøgspersoner med LVH på forsknings-POCUS vil bestå af tre elementer: 1) afsløring af tilstedeværelsen af LVH til forsøgsperson, ED-team og primær læge (PCP) (hvis relevant); 2) pædagogiske udskrivningsinstruktioner, der beskriver højt BP, HTN, LVH, implikationer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme (såsom udvikling af hjertesvigt, slagtilfælde), muligheder for behandling (livsstil, medicin) og vigtigheden af opfølgning; En foreløbig version vil blive forfinet før starten af forsøget ved feedback fra ED-læger og patienter.
Forfining vil målrette indhold, frasering og læsefærdighedsniveau.
3) henvisning til ambulant behandling, bestående af en af to muligheder, baseret på om forsøgspersonen har en etableret PCP.
For forsøgspersoner med eksisterende PCP vil undersøgelsesteamet ringe til kontoret, informere om undersøgelsesdeltagelse, LVH-resultater og sikre en opfølgende aftale.
For dem uden PCP vil studieteamet sørge for opfølgning til specialklinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af LVH af POCUS
Tidsramme: Dag 1
|
LVH-punktprævalens vil blive bestemt baseret på ultralydsmålinger af venstre ventrikelvægtykkelse og/eller venstre ventrikelmasse, udtrykt som procentdel af den samlede population, der er inkluderet i undersøgelsen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af LVH stratificeret efter race, etnicitet og køn
Tidsramme: til slutningen af undersøgelsen, cirka 6 måneder
|
Forekomst af LVH stratificeret efter race, etnicitet og køn, hvis prøvestørrelsen tillader dette.
LVH-pointprævalens i undergrupper vil blive udtrykt som procentdel af patienter, der opfylder LVH-kriterier af den samlede indskrevne population i den undergruppe (f.eks. mænd, kvinder, afroamerikanere osv.).
|
til slutningen af undersøgelsen, cirka 6 måneder
|
|
Frekvens for vellykket opfølgning i gruppe af forsøgspersoner med LVH på POCUS
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Frekvens for vellykket opfølgning i en gruppe af forsøgspersoner med LVH på POCUS 3 måneder efter intervention, udtrykt som procentdel af det samlede antal forsøgspersoner med succesfulde opfølgninger.
Succesfuld opfølgning er defineret som: en klinikaftale blev foretaget (enten virtuel eller personlig) og med forbehold for denne aftale.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Behandlingshastighed i gruppe af forsøgspersoner med LVH på POCUS
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Behandlingshastighed i gruppe af forsøgspersoner med LVH på POCUS 3 måneder efter intervention.
Behandling er defineret som ny medicin ordineret til blodtryksstyring efter det akutte besøg, hvor tilmeldingen fandt sted.
|
3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034381
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .