Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care ultralyd og behandlingsforskjeller for venstre ventrikkelhypertrofi

15. november 2023 oppdatert av: Yale University
Målet med det foreslåtte prosjektet er å kvantifisere prevalensen og ulikhetene av udiagnostisert venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) hos akuttmottak (ED) pasienter med vedvarende forhøyet asymptomatisk BP, og å måle effekten av avsløring, opplæring og fremskyndet henvisning på 3- måned poliklinisk oppfølging og behandlingsrater for ED-pasienter med nylig diagnostisert LVH av POCUS. I tillegg vil etterforskere opprette en database med kommenterte klipp for fremtidig utvikling av en maskinlæringsalgoritme for LVH-deteksjon på POCUS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for det foreslåtte prosjektet er at ED POCUS, gjennom LVH-deteksjon ved sengen, kan utnyttes til å identifisere de høyrisikopasientene med asymptomatisk hypertensjon (HTN) og forbedre sykdomsforebyggende rettferdighet, samtidig som den til slutt reduserer kardiovaskulær sykdomsbyrde. Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av LVH-bestemmelse ved POCUS på ED-pasienter med forhøyet BP, og å kvantifisere forskjeller i diagnose og behandling.

Denne studien har 3 mål:

Mål 1: Å kvantifisere prevalensen og ulikhetene til udiagnostisert LVH hos ED-pasienter med vedvarende forhøyet asymptomatisk BP. Etterforskerne vil registrere en potensiell kohort av ED-pasienter med BP > 140/90 mmHg på to målinger som vil motta POCUS for å vurdere for LVH. Etterforskerne antar en generell LVH-prevalens på minst 30 %.

Mål 2: Å måle effekten av avsløring, utdanning og fremskyndet henvisning på 3-måneders poliklinisk oppfølging og behandlingsrater for ED-pasienter med nylig diagnostisert LVH av POCUS. I en enkeltarms gjennomførbarhetsstudie vil forsøkspersoner som er registrert i Mål 1-kohorten med LVH på POCUS motta studieintervensjonen bestående av avsløring, rådgivning med fastsatte utskrivningsinstruksjoner og fremskyndet henvisning (kommunikasjon til eksisterende primærlege ELLER henvisning til en oppfølging klinikk hvis ingen eksisterende primærhelsetjeneste). Etterforskerne antar en 50 % oppfølgingsrate og en 40 % behandlingsrate.

Mål 3: Å lage en database med kommenterte klipp for utvikling av en kunstig intelligens (AI) algoritme for LVH-deteksjon på POCUS. En samling av kommenterte klipp vil støtte etterfølgende opplæring, validering og eventuell integrering i POCUS-teknologi for å lette screening og henvisning i større skala.

Mål 1 vil ha et prospektivt observasjonsstudiedesign. Mål 2 vil skje sekvensielt basert på resultatene av POCUS utført som en del av Mål 1. Mål 3 vil følge en protokoll for opprettelse av depot som bruker ultralydklippene oppnådd under Mål 1.

Denne studien vil legge grunnlaget for fremtidig forskning for å evaluere virkningen av intervensjoner informert av LVH-vurdering av POCUS på hypertensjonskontroll, henvisning og kardiovaskulære utfall, samt effektiviteten av implementeringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cristiana Baloescu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To blodtrykksmålinger større enn 140 mmHg systolisk og større enn 90 mmHg diastolisk på to separate vitale tegn-kontroller oppnådd som en del av rutinemessig ED-pleie

Ekskluderingskriterier:

  • Emner i ekstreme eller manglende evne til å samtykke
  • Aktiv behandling av hypertensjon i løpet av det siste året
  • Anamnese med/kjent venstre ventrikkel hypertrofi
  • Aktiv hjertesykdom under behandling av en kardiolog i løpet av fjoråret
  • Mistanke om hypertensiv nødsituasjon av behandlende ED-lege
  • Innleggelse på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomførbarhet: Avsløring, tilpasset utskrivning og fremskyndet henvisningsinstruks
Deltakere som er registrert i Mål 1-kohorten med LVH på POCUS vil motta studieintervensjonen som består av avsløring, rådgivning med fastsatte utskrivningsinstruksjoner og fremskyndet henvisning (kommunikasjon til eksisterende primærlege ELLER henvisning til oppfølgingsklinikk hvis ingen eksisterende primærhelsetjeneste)
Atferdsmessig: Tilpasset utskriving og fremskyndet henvisningsinstruks
Intervensjonen for forsøkspersoner med LVH på forsknings-POCUS vil bestå av tre elementer: 1) avsløring av tilstedeværelse av LVH til forsøksperson, ED-team og primærlege (PCP) (hvis aktuelt); 2) pedagogiske utskrivningsinstruksjoner som beskriver høyt BP, HTN, LVH, implikasjoner for utvikling av hjerte- og karsykdommer (som utvikling av hjertesvikt, hjerneslag), alternativer for behandling (livsstil, medisiner) og viktigheten av oppfølging; En foreløpig versjon vil bli forbedret før starten av studien ved tilbakemelding fra ED-leger og pasienter. Avgrensning vil målrette innhold, frasering og leseferdighetsnivå. 3) henvisning til poliklinisk behandling, bestående av ett av to alternativer, basert på om forsøkspersonen har etablert PCP. For forsøkspersoner med eksisterende PCP vil studieteamet ringe kontoret, informere om studiedeltakelse, LVH-funn og sikre en oppfølgingstime. For de uten PCP vil studieteamet sørge for oppfølging til spesialklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av LVH etter POCUS
Tidsramme: Dag 1
LVH-punktprevalens vil bli bestemt basert på ultralydmålinger av venstre ventrikkelveggtykkelse og/eller venstre ventrikkelmasse, uttrykt som prosentandel av den totale populasjonen som er inkludert i studien.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av LVH stratifisert etter rase, etnisitet og kjønn
Tidsramme: til slutten av studien, ca. 6 måneder
Prevalens av LVH stratifisert etter rase, etnisitet og kjønn, hvis prøvestørrelsen tillater dette. LVH-poengprevalens etter undergrupper vil bli uttrykt som prosentandel av pasienter som oppfyller LVH-kriteriene av den totale registrerte befolkningen i den undergruppen (f.eks. menn, kvinner, afroamerikanere, osv.).
til slutten av studien, ca. 6 måneder
Frekvens for vellykket oppfølging i gruppe av forsøkspersoner med LVH på POCUS
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Frekvens for vellykket oppfølging i en gruppe av forsøkspersoner med LVH på POCUS 3 måneder etter intervensjon, uttrykt som prosentandel av totale forsøkspersoner med vellykkede oppfølginger. Vellykket oppfølging er definert som: en klinikkavtale ble gjort (enten virtuell eller personlig) og ble presentert for denne avtalen.
3 måneder etter intervensjon
Behandlingshastighet i gruppe av forsøkspersoner med LVH på POCUS
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Behandlingsrate i en gruppe individer med LVH på POCUS 3 måneder etter intervensjon. Behandling er definert som ny medisin foreskrevet for blodtrykkskontroll etter ED-besøket der påmeldingen skjedde.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000034381
  • No NIH funding 09.01.23 (Annen identifikator: Yale)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre ventrikkel hypertrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere