Point-of-care echografie en behandelingsverschillen voor linkerventrikelhypertrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor het voorgestelde project is dat, door LVH-detectie aan het bed, ED POCUS kan worden gebruikt om die hoogrisicopatiënten met asymptomatische hypertensie (HTN) te identificeren en de ziektepreventie te verbeteren, terwijl uiteindelijk ook de last van hart- en vaatziekten wordt verminderd. Het doel van het voorgestelde project is om de haalbaarheid en impact van LVH-bepaling door POCUS op ED-patiënten met verhoogde bloeddruk te evalueren, en om verschillen in diagnose en behandeling te kwantificeren.
Deze studie heeft 3 doelen:
Doel 1: kwantificeren van de prevalentie en verschillen van niet-gediagnosticeerde LVH bij ED-patiënten met aanhoudend verhoogde asymptomatische BP. De onderzoekers zullen een prospectief cohort van ED-patiënten inschrijven met BP> 140/90 mmHg op twee metingen die POCUS zullen ontvangen om te beoordelen op LVH. De onderzoekers veronderstellen een algemene LVH-prevalentie van ten minste 30%.
Doel 2: Het meten van het effect van openbaarmaking, voorlichting en versnelde verwijzing op 3 maanden poliklinische follow-up en behandelingspercentages voor ED-patiënten met nieuw gediagnosticeerde LVH door POCUS. In een klinisch haalbaarheidsonderzoek met één arm krijgen proefpersonen die zijn ingeschreven in het Aim 1-cohort met LVH op POCUS de onderzoeksinterventie die bestaat uit openbaarmaking, counseling met vastgestelde ontslaginstructies en versnelde verwijzing (communicatie met bestaande huisarts OF verwijzing naar een vervolgonderzoek). kliniek als er geen bestaande eerstelijnszorg is). De onderzoekers veronderstellen een follow-uppercentage van 50% en een behandelingspercentage van 40%.
Doel 3: Een database van geannoteerde clips creëren voor de ontwikkeling van een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) voor LVH-detectie op POCUS. Een verzameling geannoteerde clips zou de daaropvolgende training, validatie en uiteindelijke integratie in POCUS-technologie ondersteunen om grootschalige screening en verwijzingsinspanningen te vergemakkelijken.
Doel 1 heeft een prospectieve, observationele onderzoeksopzet. Doel 2 vindt achtereenvolgens plaats op basis van de resultaten van POCUS uitgevoerd als onderdeel van Doel 1. Doel 3 volgt een protocol voor het maken van een repository waarbij gebruik wordt gemaakt van de ultrasone clips die tijdens Doel 1 zijn verkregen.
Deze studie zal de basis leggen voor toekomstig onderzoek om de impact te evalueren van interventies op basis van LVH-beoordeling door POCUS op hypertensiecontrole, verwijzing en cardiovasculaire uitkomsten, evenals de effectiviteit van implementatiestrategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee bloeddrukmetingen van meer dan 140 mmHg systolisch en meer dan 90 mmHg diastolisch bij twee afzonderlijke controles van vitale functies, verkregen als onderdeel van routinematige SEH-zorg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen in extremis of niet in staat om toestemming te geven
- Actieve behandeling van hypertensie in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van / bekende linkerventrikelhypertrofie
- Actieve hartziekte onder zorg van een cardioloog in het afgelopen jaar
- Verdenking van hypertensieve noodsituatie door behandelend ED-arts
- Opname in het ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid: openbaarmaking, ontslag op maat en instructies voor versnelde verwijzing
Deelnemers die zijn ingeschreven in het Aim 1-cohort met LVH op POCUS, zullen de onderzoeksinterventie ontvangen die bestaat uit openbaarmaking, counseling met vaste ontslaginstructies en versnelde verwijzing (communicatie met bestaande huisarts OF verwijzing naar vervolgkliniek als er geen bestaande eerstelijnszorg is)
|
De interventie voor proefpersonen met LVH op onderzoeks-POCUS zal uit drie elementen bestaan: 1) openbaarmaking van de aanwezigheid van LVH aan proefpersoon, SEH-team en huisarts (PCP) (indien van toepassing); 2) educatieve ontslaginstructies met een beschrijving van hoge bloeddruk, HTN, LVH, implicaties voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (zoals ontwikkeling van hartfalen, beroerte), opties voor behandeling (levensstijl, medicatie) en belang van follow-up; Een voorlopige versie zal voorafgaand aan de start van het onderzoek worden verfijnd door feedback van SEH-artsen en -patiënten.
De verfijning is gericht op inhoud, formulering en geletterdheid.
3) verwijzing naar poliklinische zorg, bestaande uit een van twee opties, afhankelijk van of de patiënt een gevestigde huisarts heeft.
Voor proefpersonen met bestaande PCP zal het onderzoeksteam het kantoor bellen, informeren over deelname aan het onderzoek, LVH-bevindingen en een vervolgafspraak maken.
Voor degenen zonder PCP zal het studieteam zorgen voor follow-up naar een speciale kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van LVH door POCUS
Tijdsspanne: Dag 1
|
De LVH-puntprevalentie zal worden bepaald op basis van ultrasone metingen van de wanddikte van de linkerventrikel en/of de massa van de linkerventrikel, uitgedrukt als percentage van de totale populatie die in het onderzoek is opgenomen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van LVH gestratificeerd naar ras, etniciteit en geslacht
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Prevalentie van LVH gestratificeerd naar ras, etniciteit en geslacht, als de steekproefomvang dit toelaat.
LVH-puntprevalentie per subgroep wordt uitgedrukt als percentage patiënten dat voldoet aan de LVH-criteria van de totale geregistreerde populatie in die subgroep (bijv. mannen, vrouwen, Afro-Amerikanen, enz.).
|
tot het einde van de studie, ongeveer 6 maanden
|
|
Percentage succesvolle follow-up in een groep proefpersonen met LVH op POCUS
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Percentage succesvolle follow-up in groep proefpersonen met LVH op POCUS 3 maanden na interventie, uitgedrukt als percentage van het totale aantal proefpersonen met succesvolle follow-ups.
Succesvolle follow-up wordt gedefinieerd als: er is een kliniekafspraak gemaakt (virtueel of persoonlijk) en onderworpen aan deze afspraak.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Behandelingssnelheid in een groep proefpersonen met LVH op POCUS
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Behandelingssnelheid in een groep proefpersonen met LVH op POCUS 3 maanden na de interventie.
Behandeling wordt gedefinieerd als nieuwe medicatie die wordt voorgeschreven voor bloeddrukbeheer na het SEH-bezoek waar inschrijving plaatsvond.
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000034381
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .