Échographie au point de service et disparités de traitement pour l'hypertrophie ventriculaire gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison d'être du projet proposé est que, grâce à la détection de l'HVG au chevet du patient, ED POCUS peut être exploité pour identifier les patients à haut risque souffrant d'hypertension asymptomatique (HTN) et améliorer l'équité en matière de prévention des maladies, tout en réduisant en fin de compte le fardeau des maladies cardiovasculaires. L'objectif du projet proposé est d'évaluer la faisabilité et l'impact de la détermination de l'HVG par POCUS sur les patients du DU avec une TA élevée, et de quantifier les disparités dans le diagnostic et le traitement.
Cette étude a 3 objectifs :
Objectif 1 : Quantifier la prévalence et les disparités de l'HVG non diagnostiquée chez les patients à l'urgence avec une TA asymptomatique constamment élevée. Les enquêteurs inscriront une cohorte prospective de patients aux urgences avec une TA> 140/90 mmHg sur deux mesures qui recevront POCUS pour évaluer l'HVG. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une prévalence globale de l'HVG d'au moins 30 %.
Objectif 2 : mesurer l'effet de la divulgation, de l'éducation et de l'orientation accélérée sur le suivi ambulatoire de 3 mois et les taux de traitement pour les patients du service d'urgence avec une HVG nouvellement diagnostiquée par POCUS. Dans un essai clinique de faisabilité à un seul bras, les sujets inscrits dans la cohorte de l'objectif 1 avec LVH sur POCUS recevront l'intervention de l'étude consistant en la divulgation, le conseil avec des instructions de sortie définies et une orientation accélérée (communication au médecin de soins primaires existant OU orientation vers un suivi clinique s'il n'y a pas de soins primaires existants). Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un taux de suivi de 50 % et d'un taux de traitement de 40 %.
Objectif 3 : créer une base de données de clips annotés pour le développement d'un algorithme d'intelligence artificielle (IA) pour la détection de l'HVG sur POCUS. Une collection de clips annotés soutiendrait la formation, la validation et l'intégration éventuelle dans la technologie POCUS afin de faciliter les efforts de dépistage et d'orientation à plus grande échelle.
L'objectif 1 aura une conception d'étude observationnelle prospective. L'objectif 2 se produira séquentiellement en fonction des résultats du POCUS effectué dans le cadre de l'objectif 1. L'objectif 3 suivra un protocole de création de référentiel utilisant les clips échographiques obtenus au cours de l'objectif 1.
Cette étude jettera les bases de futures recherches visant à évaluer l'impact des interventions éclairées par l'évaluation de l'HVG par POCUS sur le contrôle de l'hypertension, l'orientation et les résultats cardiovasculaires, ainsi que l'efficacité des stratégies de mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Deux mesures de la tension artérielle supérieure à 140 mmHg systolique et supérieure à 90 mmHg diastolique sur deux contrôles distincts des signes vitaux obtenus dans le cadre des soins de routine à l'urgence
Critère d'exclusion:
- Sujets in extremis ou incapables de consentir
- Traitement actif de l'hypertension au cours de la dernière année
- Antécédents/connus d'hypertrophie ventriculaire gauche
- Maladie cardiaque active sous les soins d'un cardiologue au cours de la dernière année
- Suspicion d'urgence hypertensive par le médecin urgentiste traitant
- Admission à l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité : Divulgation, décharge personnalisée et instructions de renvoi accélérées
Les participants inscrits dans la cohorte de l'objectif 1 avec LVH sur POCUS recevront l'intervention de l'étude consistant en la divulgation, des conseils avec des instructions de sortie définies et une référence accélérée (communication au médecin de soins primaires existant OU référence à une clinique de suivi s'il n'existe pas de soins primaires existants)
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L'intervention pour les sujets atteints d'HVG sur POCUS de recherche comprendra trois éléments : 1) la divulgation de la présence d'HVG au sujet, à l'équipe du service d'urgence et au médecin de premier recours (PCP) (le cas échéant) ; 2) des instructions de sortie éducatives décrivant une TA élevée, HTN, LVH, les implications pour le développement de maladies cardiovasculaires (telles que le développement d'une insuffisance cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral), les options de traitement (mode de vie, médicaments) et l'importance du suivi ; Une version préliminaire sera affinée avant le début de l'essai grâce aux commentaires des médecins des urgences et des patients.
Le raffinement ciblera le contenu, la formulation et le niveau d'alphabétisation.
3) orientation vers des soins ambulatoires, consistant en l'une des deux options, selon que le sujet a ou non un PCP établi.
Pour les sujets avec PCP existant, l'équipe de l'étude appellera le bureau, informera de la participation à l'étude, des résultats de l'HVG et obtiendra un rendez-vous de suivi.
Pour ceux qui n'ont pas de PCP, l'équipe de l'étude organisera un suivi dans une clinique spéciale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'HVG par POCUS
Délai: Jour 1
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La prévalence ponctuelle de l'HVG sera déterminée sur la base des mesures échographiques de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche et/ou de la masse ventriculaire gauche, exprimées en pourcentage de la population totale inscrite à l'étude.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'HVG stratifiée selon la race, l'origine ethnique et le sexe
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Prévalence de l'HVG stratifiée par race, origine ethnique et sexe, si la taille de l'échantillon le permet.
La prévalence ponctuelle de l'HVG par sous-groupes sera exprimée en pourcentage de patients répondant aux critères de l'HVG par rapport à la population totale inscrite dans ce sous-groupe (par exemple, hommes, femmes, afro-américains, etc.).
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jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Taux de suivi réussi dans le groupe de sujets atteints d'HVG sur POCUS
Délai: 3 mois après l'intervention
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Taux de suivi réussi dans le groupe de sujets atteints d'HVG sous POCUS à 3 mois après l'intervention, exprimé en pourcentage du nombre total de sujets avec des suivis réussis.
Un suivi réussi est défini comme suit : un rendez-vous à la clinique a été pris (soit virtuel ou en personne) et le sujet s'est présenté à ce rendez-vous.
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3 mois après l'intervention
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Taux de traitement dans le groupe de sujets atteints d'HVG sous POCUS
Délai: 3 mois après l'intervention
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Taux de traitement dans le groupe de sujets atteints d'HVG sous POCUS à 3 mois après l'intervention.
Le traitement est défini comme un nouveau médicament prescrit pour la gestion de la pression artérielle après la visite à l'urgence où l'inscription a eu lieu.
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3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000034381
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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