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Point-of-Care-Ultraschall und Behandlungsunterschiede bei linksventrikulärer Hypertrophie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Quantifizierung der Prävalenz und Unterschiede der nicht diagnostizierten linksventrikulären Hypertrophie (LVH) bei Patienten in der Notaufnahme (ED) mit anhaltend erhöhtem asymptomatischem Blutdruck und die Messung der Wirkung von Offenlegung, Aufklärung und beschleunigter Überweisung auf 3- monatliche ambulante Nachsorge und Behandlungsraten für ED-Patienten mit neu diagnostizierter LVH von POCUS. Darüber hinaus werden die Ermittler eine Datenbank mit kommentierten Clips für die zukünftige Entwicklung eines maschinellen Lernalgorithmus für die LVH-Erkennung auf POCUS erstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für das vorgeschlagene Projekt ist, dass ED POCUS durch die LVH-Erkennung am Krankenbett genutzt werden kann, um diese Hochrisikopatienten mit asymptomatischer Hypertonie (HTN) zu identifizieren und die Gerechtigkeit bei der Prävention von Krankheiten zu verbessern, während letztendlich auch die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen verringert wird. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Durchführbarkeit und Auswirkung der LVH-Bestimmung durch POCUS auf ED-Patienten mit erhöhtem Blutdruck zu bewerten und Unterschiede in Diagnose und Behandlung zu quantifizieren.

Diese Studie hat 3 Ziele:

Ziel 1: Quantifizierung der Prävalenz und Unterschiede nicht diagnostizierter LVH bei ED-Patienten mit anhaltend erhöhtem asymptomatischem Blutdruck. Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohorte von ED-Patienten mit BP > 140/90 mmHg bei zwei Messungen einschreiben, die POCUS zur Beurteilung auf LVH erhalten. Die Forscher gehen von einer LVH-Gesamtprävalenz von mindestens 30 % aus.

Ziel 2: Messung der Wirkung von Offenlegung, Aufklärung und beschleunigter Überweisung auf die 3-monatige ambulante Nachsorge und die Behandlungsraten für ED-Patienten mit neu diagnostizierter LVH durch POCUS. In einer einarmigen klinischen Machbarkeitsstudie erhalten Probanden, die in die Ziel-1-Kohorte mit LVH auf POCUS aufgenommen wurden, die Studienintervention, bestehend aus Offenlegung, Beratung mit festgelegten Entlassungsanweisungen und beschleunigter Überweisung (Kommunikation mit dem bestehenden Hausarzt ODER Überweisung an eine Nachsorge). Klinik, wenn keine Grundversorgung vorhanden ist). Die Ermittler gehen von einer Follow-up-Rate von 50 % und einer Behandlungsrate von 40 % aus.

Ziel 3: Erstellen einer Datenbank mit kommentierten Clips für die Entwicklung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) zur LVH-Erkennung auf POCUS. Eine Sammlung kommentierter Clips würde die anschließende Schulung, Validierung und eventuelle Integration in die POCUS-Technologie unterstützen, um Screening- und Überweisungsbemühungen in größerem Umfang zu erleichtern.

Ziel 1 wird ein prospektives Beobachtungsstudiendesign haben. Ziel 2 wird nacheinander auf der Grundlage der Ergebnisse von POCUS durchgeführt, die als Teil von Ziel 1 durchgeführt wurden. Ziel 3 folgt einem Protokoll zur Erstellung eines Repositorys unter Verwendung der während Ziel 1 erhaltenen Ultraschallclips.

Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige Forschung legen, um die Auswirkungen von Interventionen, die auf der LVH-Bewertung von POCUS basieren, auf die Kontrolle des Bluthochdrucks, die Überweisung und die kardiovaskulären Ergebnisse sowie die Wirksamkeit von Implementierungsstrategien zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei Blutdruckmessungen von mehr als 140 mmHg systolisch und mehr als 90 mmHg diastolisch bei zwei separaten Vitalfunktionsprüfungen, die im Rahmen der routinemäßigen ED-Versorgung durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte in extremis oder fehlende Fähigkeit zur Einwilligung
  • Aktive Behandlung von Bluthochdruck innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte/bekannte linksventrikuläre Hypertrophie
  • Aktive Herzerkrankung unter der Betreuung eines Kardiologen innerhalb des letzten Jahres
  • Verdacht auf hypertensiven Notfall durch behandelnden ED-Arzt
  • Aufnahme ins Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit: Offenlegung, individuelle Entlassung und Anweisungen für die beschleunigte Überweisung
Teilnehmer, die in die Ziel-1-Kohorte mit LVH auf POCUS eingeschrieben sind, erhalten die Studienintervention, bestehend aus Offenlegung, Beratung mit festgelegten Entlassungsanweisungen und beschleunigter Überweisung (Kommunikation mit dem bestehenden Hausarzt ODER Überweisung an eine Nachsorgeklinik, wenn keine Grundversorgung besteht).
Die Intervention für Probanden mit LVH zu Forschungs-POCUS besteht aus drei Elementen: 1) Offenlegung des Vorhandenseins von LVH gegenüber Proband, ED-Team und Hausarzt (PCP) (falls zutreffend); 2) Aufklärungsanweisungen zur Entlassung, die hohen BD, HTN, LVH, Auswirkungen auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Entwicklung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall), Behandlungsmöglichkeiten (Lebensstil, Medikamente) und die Bedeutung der Nachsorge beschreiben; Eine vorläufige Version wird vor Beginn der Studie durch Feedback von ED-Ärzten und Patienten verfeinert. Die Verfeinerung zielt auf den Inhalt, die Formulierung und das Lese- und Schreibniveau ab. 3) Überweisung zur ambulanten Versorgung, bestehend aus einer von zwei Optionen, je nachdem, ob das Subjekt eine etablierte PCP hat. Bei Probanden mit bestehender PCP ruft das Studienteam im Büro an, informiert über Studienteilnahme, LVH-Befunde und sichert einen Folgetermin. Für diejenigen ohne PCP wird das Studienteam die Nachsorge in einer Spezialklinik arrangieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von LVH von POCUS
Zeitfenster: Tag 1
Die Prävalenz von LVH-Punkten wird basierend auf Ultraschallmessungen der Wanddicke des linken Ventrikels und/oder der Masse des linken Ventrikels bestimmt, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtpopulation, die in die Studie aufgenommen wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von LVH, stratifiziert nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, ungefähr 6 Monate
Prävalenz von LVH, stratifiziert nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht, sofern die Stichprobengröße dies zulässt. Die Prävalenz von LVH-Punkten nach Untergruppen wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die die LVH-Kriterien der gesamten eingeschlossenen Population in dieser Untergruppe erfüllen (z. B. Männer, Frauen, Afroamerikaner usw.).
bis zum Ende der Studie, ungefähr 6 Monate
Rate der erfolgreichen Nachsorge in einer Gruppe von Probanden mit LVH auf POCUS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Rate der erfolgreichen Nachsorge in der Gruppe von Probanden mit LVH unter POCUS 3 Monate nach der Intervention, ausgedrückt als Prozentsatz aller Probanden mit erfolgreicher Nachsorge. Eine erfolgreiche Nachsorge ist definiert als: Es wurde ein Termin in der Klinik vereinbart (entweder virtuell oder persönlich) und der Patient wurde diesem Termin vorgestellt.
3 Monate nach dem Eingriff
Behandlungsrate in einer Gruppe von Probanden mit LVH auf POCUS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Behandlungsrate in der Gruppe von Probanden mit LVH unter POCUS 3 Monate nach der Intervention. Die Behandlung ist definiert als neues Medikament, das für das Blutdruckmanagement nach dem ED-Besuch, bei dem die Aufnahme erfolgte, verschrieben wird.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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