- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05730309
Point-of-Care-Ultraschall und Behandlungsunterschiede bei linksventrikulärer Hypertrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Begründung für das vorgeschlagene Projekt ist, dass ED POCUS durch die LVH-Erkennung am Krankenbett genutzt werden kann, um diese Hochrisikopatienten mit asymptomatischer Hypertonie (HTN) zu identifizieren und die Gerechtigkeit bei der Prävention von Krankheiten zu verbessern, während letztendlich auch die Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen verringert wird. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Durchführbarkeit und Auswirkung der LVH-Bestimmung durch POCUS auf ED-Patienten mit erhöhtem Blutdruck zu bewerten und Unterschiede in Diagnose und Behandlung zu quantifizieren.
Diese Studie hat 3 Ziele:
Ziel 1: Quantifizierung der Prävalenz und Unterschiede nicht diagnostizierter LVH bei ED-Patienten mit anhaltend erhöhtem asymptomatischem Blutdruck. Die Prüfärzte werden eine prospektive Kohorte von ED-Patienten mit BP > 140/90 mmHg bei zwei Messungen einschreiben, die POCUS zur Beurteilung auf LVH erhalten. Die Forscher gehen von einer LVH-Gesamtprävalenz von mindestens 30 % aus.
Ziel 2: Messung der Wirkung von Offenlegung, Aufklärung und beschleunigter Überweisung auf die 3-monatige ambulante Nachsorge und die Behandlungsraten für ED-Patienten mit neu diagnostizierter LVH durch POCUS. In einer einarmigen klinischen Machbarkeitsstudie erhalten Probanden, die in die Ziel-1-Kohorte mit LVH auf POCUS aufgenommen wurden, die Studienintervention, bestehend aus Offenlegung, Beratung mit festgelegten Entlassungsanweisungen und beschleunigter Überweisung (Kommunikation mit dem bestehenden Hausarzt ODER Überweisung an eine Nachsorge). Klinik, wenn keine Grundversorgung vorhanden ist). Die Ermittler gehen von einer Follow-up-Rate von 50 % und einer Behandlungsrate von 40 % aus.
Ziel 3: Erstellen einer Datenbank mit kommentierten Clips für die Entwicklung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) zur LVH-Erkennung auf POCUS. Eine Sammlung kommentierter Clips würde die anschließende Schulung, Validierung und eventuelle Integration in die POCUS-Technologie unterstützen, um Screening- und Überweisungsbemühungen in größerem Umfang zu erleichtern.
Ziel 1 wird ein prospektives Beobachtungsstudiendesign haben. Ziel 2 wird nacheinander auf der Grundlage der Ergebnisse von POCUS durchgeführt, die als Teil von Ziel 1 durchgeführt wurden. Ziel 3 folgt einem Protokoll zur Erstellung eines Repositorys unter Verwendung der während Ziel 1 erhaltenen Ultraschallclips.
Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige Forschung legen, um die Auswirkungen von Interventionen, die auf der LVH-Bewertung von POCUS basieren, auf die Kontrolle des Bluthochdrucks, die Überweisung und die kardiovaskulären Ergebnisse sowie die Wirksamkeit von Implementierungsstrategien zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwei Blutdruckmessungen von mehr als 140 mmHg systolisch und mehr als 90 mmHg diastolisch bei zwei separaten Vitalfunktionsprüfungen, die im Rahmen der routinemäßigen ED-Versorgung durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Subjekte in extremis oder fehlende Fähigkeit zur Einwilligung
- Aktive Behandlung von Bluthochdruck innerhalb des letzten Jahres
- Vorgeschichte/bekannte linksventrikuläre Hypertrophie
- Aktive Herzerkrankung unter der Betreuung eines Kardiologen innerhalb des letzten Jahres
- Verdacht auf hypertensiven Notfall durch behandelnden ED-Arzt
- Aufnahme ins Krankenhaus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durchführbarkeit: Offenlegung, individuelle Entlassung und Anweisungen für die beschleunigte Überweisung
Teilnehmer, die in die Ziel-1-Kohorte mit LVH auf POCUS eingeschrieben sind, erhalten die Studienintervention, bestehend aus Offenlegung, Beratung mit festgelegten Entlassungsanweisungen und beschleunigter Überweisung (Kommunikation mit dem bestehenden Hausarzt ODER Überweisung an eine Nachsorgeklinik, wenn keine Grundversorgung besteht).
|
Die Intervention für Probanden mit LVH zu Forschungs-POCUS besteht aus drei Elementen: 1) Offenlegung des Vorhandenseins von LVH gegenüber Proband, ED-Team und Hausarzt (PCP) (falls zutreffend); 2) Aufklärungsanweisungen zur Entlassung, die hohen BD, HTN, LVH, Auswirkungen auf die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Entwicklung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall), Behandlungsmöglichkeiten (Lebensstil, Medikamente) und die Bedeutung der Nachsorge beschreiben; Eine vorläufige Version wird vor Beginn der Studie durch Feedback von ED-Ärzten und Patienten verfeinert.
Die Verfeinerung zielt auf den Inhalt, die Formulierung und das Lese- und Schreibniveau ab.
3) Überweisung zur ambulanten Versorgung, bestehend aus einer von zwei Optionen, je nachdem, ob das Subjekt eine etablierte PCP hat.
Bei Probanden mit bestehender PCP ruft das Studienteam im Büro an, informiert über Studienteilnahme, LVH-Befunde und sichert einen Folgetermin.
Für diejenigen ohne PCP wird das Studienteam die Nachsorge in einer Spezialklinik arrangieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von LVH von POCUS
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Prävalenz von LVH-Punkten wird basierend auf Ultraschallmessungen der Wanddicke des linken Ventrikels und/oder der Masse des linken Ventrikels bestimmt, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtpopulation, die in die Studie aufgenommen wurde.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von LVH, stratifiziert nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, ungefähr 6 Monate
|
Prävalenz von LVH, stratifiziert nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht, sofern die Stichprobengröße dies zulässt.
Die Prävalenz von LVH-Punkten nach Untergruppen wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt, die die LVH-Kriterien der gesamten eingeschlossenen Population in dieser Untergruppe erfüllen (z. B. Männer, Frauen, Afroamerikaner usw.).
|
bis zum Ende der Studie, ungefähr 6 Monate
|
|
Rate der erfolgreichen Nachsorge in einer Gruppe von Probanden mit LVH auf POCUS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Rate der erfolgreichen Nachsorge in der Gruppe von Probanden mit LVH unter POCUS 3 Monate nach der Intervention, ausgedrückt als Prozentsatz aller Probanden mit erfolgreicher Nachsorge.
Eine erfolgreiche Nachsorge ist definiert als: Es wurde ein Termin in der Klinik vereinbart (entweder virtuell oder persönlich) und der Patient wurde diesem Termin vorgestellt.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Behandlungsrate in einer Gruppe von Probanden mit LVH auf POCUS
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Behandlungsrate in der Gruppe von Probanden mit LVH unter POCUS 3 Monate nach der Intervention.
Die Behandlung ist definiert als neues Medikament, das für das Blutdruckmanagement nach dem ED-Besuch, bei dem die Aufnahme erfolgte, verschrieben wird.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034381
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .