- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730309
УЗИ по месту оказания медицинской помощи и различия в лечении гипертрофии левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование предлагаемого проекта заключается в том, что благодаря обнаружению ГЛЖ у постели больного ED POCUS можно использовать для выявления пациентов с высоким риском бессимптомной гипертензии (АГ) и улучшения справедливости в профилактике заболеваний, а также в конечном итоге для снижения бремени сердечно-сосудистых заболеваний. Целью предлагаемого проекта является оценка осуществимости и влияния определения ГЛЖ с помощью POCUS на пациентов с ЭД с повышенным АД, а также количественная оценка различий в диагностике и лечении.
Это исследование имеет 3 цели:
Цель 1: Количественно оценить распространенность и различия недиагностированной ГЛЖ у пациентов с ЭД с постоянно повышенным бессимптомным АД. Исследователи зарегистрируют предполагаемую когорту пациентов с ЭД с АД> 140/90 мм рт. ст. по двум измерениям, которым будет проведена POCUS для оценки ГЛЖ. Исследователи предполагают, что общая распространенность ГЛЖ составляет не менее 30%.
Цель 2: Измерить влияние раскрытия информации, обучения и ускоренного направления на 3-месячное амбулаторное наблюдение и показатели лечения пациентов с ЭД с впервые диагностированной ГЛЖ с помощью POCUS. В клиническом исследовании осуществимости с одной группой субъекты, включенные в когорту Цели 1 с ГЛЖ по POCUS, будут получать исследовательское вмешательство, состоящее из раскрытия информации, консультирования с установленными инструкциями при выписке и ускоренного направления (сообщение существующему врачу первичной медико-санитарной помощи ИЛИ направление на последующее наблюдение). клиника, если нет первичной медико-санитарной помощи). Исследователи предполагают, что частота наблюдения составляет 50%, а частота лечения — 40%.
Цель 3: Создать базу данных аннотированных клипов для разработки алгоритма искусственного интеллекта (ИИ) для обнаружения ГЛЖ на POCUS. Коллекция аннотированных клипов будет поддерживать последующее обучение, проверку и, в конечном итоге, интеграцию в технологию POCUS, чтобы облегчить более масштабную проверку и направление к специалистам.
Цель 1 будет иметь проспективный дизайн обсервационного исследования. Цель 2 будет выполняться последовательно на основе результатов POCUS, выполненных как часть Цели 1. Цель 3 будет следовать протоколу создания репозитория с использованием ультразвуковых клипов, полученных во время Цели 1.
Это исследование заложит основу для будущих исследований по оценке влияния вмешательств, основанных на оценке ГЛЖ с помощью POCUS, на контроль артериальной гипертензии, направление к специалистам и сердечно-сосудистые исходы, а также эффективность стратегий реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Два измерения артериального давления выше 140 мм рт.ст. систолического и выше 90 мм рт.ст. диастолического при двух отдельных проверках основных показателей жизнедеятельности, полученных в рамках рутинной помощи в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
- Субъекты в экстремальном состоянии или неспособные дать согласие
- Активное лечение артериальной гипертензии в течение последнего года
- История/известная гипертрофия левого желудочка
- Активное заболевание сердца под наблюдением кардиолога в течение последнего года
- Подозрение на неотложную гипертоническую болезнь у лечащего врача отделения неотложной помощи
- Поступление в больницу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осуществимость: раскрытие информации, индивидуальная выписка и ускоренные инструкции по направлению
Участники, зачисленные в когорту Цели 1 с ГЛЖ на POCUS, получат вмешательство исследования, состоящее из раскрытия информации, консультирования с установленными инструкциями по выписке и ускоренного направления (сообщение существующему врачу первичной помощи ИЛИ направление в клинику последующего наблюдения, если нет существующей первичной помощи)
|
Вмешательство для субъектов с ГЛЖ в рамках исследования POCUS будет состоять из трех элементов: 1) раскрытие информации о наличии ГЛЖ субъекту, бригаде неотложной помощи и лечащему врачу (PCP) (если применимо); 2) учебные инструкции при выписке с описанием высокого АД, АГ, ГЛЖ, последствий для развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как развитие сердечной недостаточности, инсульта), вариантов лечения (образ жизни, лекарства) и важности последующего наблюдения; Предварительная версия будет доработана до начала испытаний с учетом отзывов врачей и пациентов отделения неотложной помощи.
Уточнение будет нацелено на содержание, формулировку и уровень грамотности.
3) направление на амбулаторное лечение, состоящее из одного из двух вариантов, в зависимости от наличия у субъекта установленного лечащего врача.
Для субъектов с существующим PCP исследовательская группа позвонит в офис, сообщит об участии в исследовании, результатах ГЛЖ и назначит последующую встречу.
Для тех, у кого нет PCP, исследовательская группа организует последующее наблюдение в специальной клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ГЛЖ по POCUS
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность точки ГЛЖ будет определяться на основе ультразвуковых измерений толщины стенки левого желудочка и/или массы левого желудочка, выраженных в процентах от общей популяции, включенной в исследование.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ГЛЖ с разбивкой по расе, этнической принадлежности и полу
Временное ограничение: до конца исследования, примерно 6 месяцев
|
Распространенность ГЛЖ, стратифицированная по расе, этнической принадлежности и полу, если это позволяет размер выборки.
Распространенность точек ГЛЖ по подгруппам будет выражаться как процент пациентов, отвечающих критериям ГЛЖ, от общего числа зарегистрированных в этой подгруппе (например, мужчины, женщины, афроамериканцы и т. д.).
|
до конца исследования, примерно 6 месяцев
|
|
Частота успешного наблюдения в группе субъектов с ГЛЖ на POCUS
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Частота успешного наблюдения в группе субъектов с ГЛЖ по POCUS через 3 месяца после вмешательства, выраженная в процентах от общего числа субъектов с успешным последующим наблюдением.
Успешное последующее наблюдение определяется как: была назначена встреча в клинике (виртуально или лично) и субъект был представлен на эту встречу.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Скорость лечения в группе субъектов с ГЛЖ по POCUS
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Скорость лечения в группе субъектов с ГЛЖ по POCUS через 3 месяца после вмешательства.
Лечение определяется как новое лекарство, назначаемое для контроля артериального давления после посещения отделения неотложной помощи, на котором была зарегистрирована группа.
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000034381
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .