Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ultrahang és kezelési eltérések a bal kamrai hipertrófiában

2023. november 15. frissítette: Yale University
A javasolt projekt célja, hogy számszerűsítse a nem diagnosztizált bal kamrai hipertrófia (LVH) prevalenciáját és eltéréseit a sürgősségi osztályon (ED) szenvedő betegeknél, akiknél tartósan emelkedett tünetmentes vérnyomás áll fenn, és mérje a nyilvánosságra hozatal, az oktatás és a gyorsított beutaló hatását a 3. havi ambuláns utánkövetési és kezelési arányok POCUS által újonnan diagnosztizált LVH-ban szenvedő ED-betegeknél. Ezenkívül a nyomozók létrehoznak egy adatbázist a megjegyzésekkel ellátott klipekből egy gépi tanulási algoritmus jövőbeli fejlesztése érdekében az LVH észlelésére a POCUS-on.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt indoklása az, hogy az ágy melletti LVH-detektálás révén az ED POCUS felhasználható a tünetmentes hipertóniában (HTN) szenvedő, magas kockázatú betegek azonosítására és a betegségmegelőzés esélyegyenlőségének javítására, valamint végső soron a szív- és érrendszeri betegségek terhének csökkentésére. A javasolt projekt célja a POCUS-szal végzett LVH-meghatározás megvalósíthatóságának és hatásának értékelése emelkedett vérnyomású ED-betegeknél, valamint számszerűsíteni a diagnózis és a kezelés közötti különbségeket.

Ennek a tanulmánynak 3 célja van:

1. cél: A nem diagnosztizált LVH prevalenciájának és eltéréseinek számszerűsítése tartósan emelkedett tünetmentes vérnyomású ED-betegeknél. A vizsgálók két mérésre bevonják a 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomású ED-betegek leendő csoportját, akik POCUS-t kapnak az LVH meghatározására. A kutatók azt feltételezik, hogy az LVH általános prevalenciája legalább 30%.

2. cél: A nyilvánosságra hozatal, az oktatás és a gyorsított beutaló hatásának mérése a 3 hónapos járóbeteg-utánkövetési és kezelési arányra POCUS-szal újonnan diagnosztizált LVH-s ED-ben szenvedő betegeknél. Az egykarú megvalósíthatósági klinikai vizsgálatban az 1. Cél kohorszba bevont alanyok LVH-val POCUS-on kapják meg a vizsgálati beavatkozást, amely a nyilvánosságra hozatalból, tanácsadásból, meghatározott elbocsátási utasításokkal és gyorsított beutalóból áll (kommunikáció a meglévő alapellátó orvossal VAGY nyomon követésre történő beutaló). klinikán, ha nincs alapellátás). A kutatók 50%-os követési arányt és 40%-os kezelési arányt feltételeznek.

3. cél: Annotált klipek adatbázisának létrehozása mesterséges intelligencia (AI) algoritmus kifejlesztéséhez LVH detektálására POCUS-on. A megjegyzésekkel ellátott klipek gyűjteménye támogatná a későbbi képzést, érvényesítést és a POCUS technológiába való esetleges integrációt, hogy megkönnyítse a nagyobb léptékű szűrést és ajánlásokat.

Az 1. cél egy prospektív megfigyeléses vizsgálati terv. A 2. cél az 1. cél részeként végrehajtott POCUS eredményei alapján szekvenciálisan fog megvalósulni. A 3. cél az 1. cél során kapott ultrahang klipek felhasználásával tároló létrehozási protokollt követ.

Ez a tanulmány megalapozza a jövőbeni kutatásokat, amelyek célja a POCUS által végzett LVH-értékelés alapján végzett beavatkozások hatásának értékelése a magas vérnyomás kontrolljára, a beutalókra és a kardiovaszkuláris kimenetelekre, valamint a végrehajtási stratégiák hatékonyságára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristiana Baloescu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásmérés két külön életjel-ellenőrzésen, amelyeket a rutin ED-ellátás részeként kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok szélsőséges helyzetben vannak, vagy nem képesek beleegyezni
  • A magas vérnyomás aktív kezelése az elmúlt évben
  • A kórelőzményben/ismert bal kamrai hipertrófia
  • Aktív szívbetegség kardiológus felügyelete alatt az elmúlt évben
  • Hipertóniás vészhelyzet gyanúja a kezelőorvosnál
  • Felvétel a kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megvalósíthatóság: közzététel, testreszabott mentesítés és gyorsított áttételi utasítások
Azok a résztvevők, akik az 1. Cél kohorszba beiratkoztak LVH-val a POCUS-on, megkapják a vizsgálati beavatkozást, amely a nyilvánosságra hozatalból, tanácsadásból, meghatározott elbocsátási utasításokkal és gyorsított beutalóból áll (kommunikáció a meglévő alapellátó orvossal VAGY beutaló a nyomon követési klinikára, ha nincs alapellátás)
Viselkedési: Személyre szabott mentesítés és gyorsított utalási utasítások
Az LVH-ban szenvedő alanyok beavatkozása a POCUS kutatásban három elemből áll: 1) az LVH jelenlétének feltárása az alany, az ED csoport és az alapellátó orvos (PCP) számára (ha van); 2) oktatási elbocsátási utasítások, amelyek leírják a magas vérnyomást, HTN-t, LVH-t, a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának következményeit (például szívelégtelenség, stroke kialakulása), a kezelési lehetőségeket (életmód, gyógyszerek) és a nyomon követés fontosságát; Az előzetes verziót a vizsgálat megkezdése előtt finomítják az ED-orvosok és a betegek visszajelzései alapján. A finomítás a tartalmat, a megfogalmazást és a műveltség szintjét célozza meg. 3) járóbeteg-ellátásba utalás, amely két lehetőség egyikéből áll, attól függően, hogy az alany rendelkezik-e megállapított PCP-vel. Meglévő PCP-vel rendelkező alanyok esetén a vizsgálati csoport felhívja az irodát, tájékoztat a vizsgálatban való részvételről, az LVH megállapításairól, és egyeztet egy időpontot. Azok számára, akik nem rendelkeznek PCP-vel, a vizsgálati csoport gondoskodik a speciális klinikán történő nyomon követésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LVH prevalenciája a POCUS által
Időkeret: 1. nap
Az LVH-pont prevalenciáját a bal kamra falvastagságának és/vagy a bal kamra tömegének ultrahangos mérései alapján határozzák meg, a vizsgálatba bevont teljes populáció százalékában kifejezve.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LVH prevalenciája faj, etnikai hovatartozás és nem szerint rétegezve
Időkeret: a vizsgálat végéig, körülbelül 6 hónapig
Az LVH prevalenciája faj, etnikai hovatartozás és nem szerint rétegezve, ha a minta mérete ezt lehetővé teszi. Az alcsoportonkénti LVH-pont prevalenciát az LVH-kritériumoknak megfelelő betegek százalékában fejezik ki az adott alcsoportba tartozó teljes populációban (pl. férfiak, nők, afroamerikai stb.).
a vizsgálat végéig, körülbelül 6 hónapig
A sikeres követés aránya LVH-val rendelkező alanyok csoportjában POCUS-on
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A sikeres nyomon követés aránya LVH-ban szenvedő alanyok csoportjában POCUS-on 3 hónappal a beavatkozás után, a sikeres nyomon követést végző alanyok százalékában kifejezve. A sikeres nyomon követés a következőképpen definiálható: klinikai időpont egyeztetés történt (akár virtuálisan, akár személyesen), és az alanyt bemutatták ennek a találkozónak.
3 hónappal a beavatkozás után
A kezelés aránya POCUS-on LVH-ban szenvedő alanyok csoportjában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A kezelés aránya LVH-ban szenvedő alanyok csoportjában POCUS-on 3 hónappal a beavatkozás után. A kezelést úgy definiálják, mint a vérnyomás kezelésére felírt új gyógyszert azt az orvosi vizsgálatot követően, ahol a felvétel megtörtént.
3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000034381
  • No NIH funding 09.01.23 (Egyéb azonosító: Yale)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bal kamrai hipertrófia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel