좌심실 비대에 대한 현장 초음파 및 치료 격차
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트의 근거는 침대 옆 LVH 감지를 통해 ED POCUS를 활용하여 무증상 고혈압(HTN)이 있는 고위험 환자를 식별하고 질병 예방 형평성을 개선하는 동시에 궁극적으로 심혈관 질환 부담을 줄일 수 있다는 것입니다. 제안된 프로젝트의 목적은 혈압이 상승한 ED 환자에 대한 POCUS에 의한 LVH 결정의 타당성과 영향을 평가하고 진단 및 치료의 격차를 정량화하는 것입니다.
이 연구에는 3가지 목표가 있습니다.
목표 1: 무증상 혈압이 지속적으로 상승한 ED 환자에서 진단되지 않은 LVH의 유병률과 불균형을 정량화합니다. 조사관은 LVH를 평가하기 위해 POCUS를 받을 두 가지 측정에서 BP > 140/90mmHg인 ED 환자의 전향적 코호트를 등록할 것입니다. 조사관은 전체 LVH 유병률이 30% 이상이라고 가정합니다.
목표 2: POCUS에 의해 새로 진단된 LVH가 있는 발기부전 환자의 3개월 외래 추적 관찰 및 치료율에 대한 공개, 교육 및 신속 의뢰의 효과를 측정합니다. 단일 부문 타당성 임상 시험에서 POCUS의 LVH와 함께 Aim 1 코호트에 등록된 피험자는 공개, 정해진 퇴원 지침이 포함된 상담 및 신속한 의뢰(기존 주치의에게 전달 또는 후속 조치로 의뢰)로 구성된 연구 개입을 받게 됩니다. 기존 1차 진료가 없는 경우 클리닉). 연구자들은 50%의 추적률과 40%의 치료율을 가정합니다.
목표 3: POCUS에서 LVH 감지를 위한 인공 지능(AI) 알고리즘 개발을 위해 주석이 달린 클립의 데이터베이스를 생성합니다. 주석이 달린 클립 모음은 후속 교육, 검증 및 궁극적으로 POCUS 기술로의 통합을 지원하여 더 큰 규모의 선별 및 추천 노력을 용이하게 합니다.
목표 1은 전향적 관찰 연구 설계를 가질 것입니다. 목표 2는 목표 1의 일부로 수행된 POCUS 결과에 따라 순차적으로 발생합니다. 목표 3은 목표 1에서 얻은 초음파 클립을 활용하는 저장소 생성 프로토콜을 따릅니다.
이 연구는 POCUS의 LVH 평가에 의해 정보를 얻은 중재가 고혈압 조절, 의뢰 및 심혈관 결과뿐만 아니라 구현 전략의 효과에 미치는 영향을 평가하기 위한 향후 연구의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일상적인 ED 치료의 일부로 얻은 두 번의 개별 활력 징후 검사에서 수축기 혈압 140mmHg 이상 및 이완기 혈압 90mmHg 이상 측정 2회
제외 기준:
- 극단적이거나 동의 능력이 부족한 피험자
- 최근 1년 이내 고혈압의 적극적인 치료
- 알려진 좌심실 비대의 병력/알려진
- 지난 1년 이내에 심장 전문의의 치료를 받는 활동성 심장 질환
- 응급실 의사 진료로 고혈압 응급상황 의심
- 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성: 공개, 맞춤형 퇴원 및 신속한 의뢰 지침
POCUS에서 LVH와 함께 Aim 1 코호트에 등록된 참가자는 공개, 설정된 퇴원 지침이 포함된 상담 및 신속한 의뢰(기존 1차 진료 의사에게 전달 또는 기존 1차 진료가 없는 경우 후속 진료소로 의뢰)로 구성된 연구 개입을 받게 됩니다.
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연구 POCUS에서 LVH가 있는 피험자를 위한 개입은 세 가지 요소로 구성됩니다. 1) 피험자, ED 팀 및 주치의(PCP)에게 LVH 존재 공개 2) 높은 혈압, HTN, LVH, 심혈관 질환 발병에 대한 영향(예: 심부전, 뇌졸중 발생), 치료 옵션(생활방식, 약물) 및 후속 조치의 중요성을 설명하는 퇴원 교육 지침; 예비 버전은 ED 의사와 환자의 피드백을 통해 시험 시작 전에 개선될 것입니다.
개선은 콘텐츠, 구문 및 문해력 수준을 대상으로 합니다.
3) 피험자에게 확립된 PCP가 있는지 여부에 따라 두 가지 옵션 중 하나로 구성된 외래 진료로의 의뢰.
기존 PCP가 있는 피험자의 경우 연구 팀이 사무실에 전화를 걸어 연구 참여, LVH 결과에 대해 알리고 후속 약속을 확보합니다.
PCP가 없는 사람들을 위해 연구팀은 특수 클리닉에 대한 후속 조치를 준비할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCUS에 의한 LVH 유병률
기간: 1일차
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좌심실 벽 두께 및/또는 좌심실 질량의 초음파 측정을 기반으로 좌심실 점 유병률을 결정하며 연구에 등록된 전체 인구의 백분율로 표시됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인종, 민족 및 성별로 계층화된 LVH의 유병률
기간: 연구가 끝날 때까지 약 6개월
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샘플 크기가 허용하는 경우 인종, 민족 및 성별로 계층화 된 LVH 보급.
하위 그룹별 LVH 포인트 유병률은 해당 하위 그룹(예: 남성, 여성, 아프리카계 미국인 등)에 등록된 전체 인구의 LVH 기준을 충족하는 환자의 백분율로 표시됩니다.
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연구가 끝날 때까지 약 6개월
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POCUS에서 LVH가 있는 피험자 그룹의 성공적인 후속 조치 비율
기간: 개입 후 3개월
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중재 후 3개월에 POCUS에서 LVH가 있는 피험자 그룹의 성공적인 후속 조치 비율은 성공적인 후속 조치가 있는 전체 피험자의 백분율로 표시됩니다.
성공적인 후속 조치는 다음과 같이 정의됩니다. 클리닉 예약이 이루어지고(가상 또는 대면) 피험자가 이 예약을 받았습니다.
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개입 후 3개월
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POCUS에서 LVH가 있는 피험자 그룹의 치료율
기간: 개입 후 3개월
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개입 후 3개월에 POCUS에서 LVH가 있는 피험자 그룹의 치료 비율.
치료는 등록이 발생한 응급실 방문 후 혈압 관리를 위해 처방된 새로운 약물로 정의됩니다.
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개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034381
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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