- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05730309
Ultrasonido en el punto de atención y disparidades en el tratamiento de la hipertrofia ventricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fundamento del proyecto propuesto es que, a través de la detección de HVI junto a la cama, ED POCUS puede aprovecharse para identificar a los pacientes de alto riesgo con hipertensión asintomática (HTN) y mejorar la equidad en la prevención de la enfermedad, al mismo tiempo que, en última instancia, reduce la carga de la enfermedad cardiovascular. El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la viabilidad y el impacto de la determinación de la HVI por POCUS en pacientes de urgencias con presión arterial elevada y cuantificar las disparidades en el diagnóstico y el tratamiento.
Este estudio tiene 3 Objetivos:
Objetivo 1: Cuantificar la prevalencia y las disparidades de HVI no diagnosticada en pacientes con urgencias con PA asintomática persistentemente elevada. Los investigadores inscribirán una cohorte prospectiva de pacientes con urgencias con PA > 140/90 mmHg en dos mediciones que recibirán POCUS para evaluar la HVI. Los investigadores plantean la hipótesis de una prevalencia general de HVI de al menos un 30 %.
Objetivo 2: Medir el efecto de la divulgación, la educación y la remisión acelerada en las tasas de seguimiento y tratamiento ambulatorio de 3 meses para pacientes de urgencias con HVI recién diagnosticada por POCUS. En un ensayo clínico de factibilidad de un solo brazo, los sujetos inscritos en la cohorte del Objetivo 1 con HVI en POCUS recibirán la intervención del estudio que consiste en divulgación, asesoramiento con instrucciones de alta establecidas y derivación acelerada (comunicación al médico de atención primaria existente O derivación a un centro de seguimiento). clínica si no existe atención primaria). Los investigadores plantean la hipótesis de una tasa de seguimiento del 50 % y una tasa de tratamiento del 40 %.
Objetivo 3: crear una base de datos de clips anotados para el desarrollo de un algoritmo de inteligencia artificial (IA) para la detección de HVI en POCUS. Una colección de clips anotados apoyaría la capacitación posterior, la validación y la eventual integración en la tecnología POCUS para facilitar los esfuerzos de detección y derivación a mayor escala.
El objetivo 1 tendrá un diseño de estudio observacional prospectivo. El Objetivo 2 ocurrirá secuencialmente en función de los resultados de POCUS realizados como parte del Objetivo 1. El Objetivo 3 seguirá un protocolo de creación de repositorio utilizando los clips de ultrasonido obtenidos durante el Objetivo 1.
Este estudio sentará las bases para investigaciones futuras para evaluar el impacto de las intervenciones informadas por la evaluación de HVI por POCUS en el control de la hipertensión, la derivación y los resultados cardiovasculares, así como la efectividad de las estrategias de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos mediciones de presión arterial sistólica superiores a 140 mmHg y diastólica superiores a 90 mmHg en dos controles de signos vitales separados obtenidos como parte de la atención de rutina en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- Sujetos in extremis o incapaces de consentir
- Tratamiento activo de la hipertensión en el último año
- Antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda conocida
- Enfermedad cardíaca activa bajo el cuidado de un cardiólogo en el último año
- Sospecha de urgencia hipertensiva por médico tratante del SU
- ingreso al hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad: Divulgación, alta personalizada e instrucciones de derivación acelerada
Los participantes inscritos en la cohorte del Objetivo 1 con HVI en POCUS recibirán la intervención del estudio que consiste en divulgación, asesoramiento con instrucciones de alta establecidas y derivación acelerada (comunicación al médico de atención primaria existente O derivación a la clínica de seguimiento si no hay atención primaria existente)
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La intervención para sujetos con HVI en POCUS de investigación constará de tres elementos: 1) divulgación de la presencia de HVI al sujeto, al equipo de urgencias y al médico de atención primaria (PCP) (si corresponde); 2) instrucciones educativas al alta que describan la PA alta, la HTA, la HVI, las implicaciones para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (como el desarrollo de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular), las opciones de tratamiento (estilo de vida, medicamentos) y la importancia del seguimiento; Se refinará una versión preliminar antes del inicio del ensayo con los comentarios de los médicos y pacientes del servicio de urgencias.
El refinamiento se centrará en el contenido, la redacción y el nivel de alfabetización.
3) derivación a atención ambulatoria, que consta de una de dos opciones, en función de si el sujeto tiene un PCP establecido.
Para sujetos con PCP existente, el equipo del estudio llamará a la oficina, informará sobre la participación en el estudio, los hallazgos de LVH y asegurará una cita de seguimiento.
Para aquellos sin PCP, el equipo del estudio hará los arreglos para el seguimiento en una clínica especial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de HVI por POCUS
Periodo de tiempo: Día 1
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La prevalencia puntual de HVI se determinará en función de las mediciones ecográficas del grosor de la pared del ventrículo izquierdo y/o la masa del ventrículo izquierdo, expresadas como porcentaje de la población total inscrita en el estudio.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de HVI estratificada por raza, etnia y género
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, aproximadamente 6 meses
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Prevalencia de HVI estratificada por raza, etnia y sexo, si el tamaño de la muestra lo permite.
La prevalencia puntual de HVI por subgrupos se expresará como porcentaje de pacientes que cumplen los criterios de HVI de la población total inscrita en ese subgrupo (p. ej., hombres, mujeres, afroamericanos, etc.).
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hasta el final del estudio, aproximadamente 6 meses
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Tasa de seguimiento exitoso en grupo de sujetos con HVI en POCUS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Tasa de seguimiento exitoso en el grupo de sujetos con HVI en POCUS a los 3 meses posteriores a la intervención, expresada como porcentaje del total de sujetos con seguimiento exitoso.
El seguimiento exitoso se define como: se hizo una cita clínica (ya sea virtual o en persona) y el sujeto se presentó a esta cita.
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3 meses después de la intervención
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Tasa de tratamiento en grupo de sujetos con HVI en POCUS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Tasa de tratamiento en grupo de sujetos con HVI en POCUS a los 3 meses posteriores a la intervención.
El tratamiento se define como una nueva medicación prescrita para el control de la presión arterial después de la visita al servicio de urgencias donde se produjo la inscripción.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000034381
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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