Przyłóżkowe ultradźwięki i różnice w leczeniu przerostu lewej komory
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem proponowanego projektu jest to, że dzięki wykrywaniu LVH przy łóżku ED POCUS można wykorzystać do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z bezobjawowym nadciśnieniem tętniczym (HTN) i poprawy skuteczności zapobiegania chorobom, a także ostatecznie zmniejszenia obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi. Celem proponowanego projektu jest ocena wykonalności i wpływu oznaczania LVH metodą POCUS na pacjentów z zaburzeniami erekcji z podwyższonym ciśnieniem tętniczym oraz ilościowe określenie rozbieżności w diagnostyce i leczeniu.
To badanie ma 3 cele:
Cel 1: Określenie ilościowe częstości występowania i rozbieżności niezdiagnozowanej LVH u pacjentów z ostrym dyżurem z utrzymującym się podwyższonym bezobjawowym BP. Badacze włączą prospektywną grupę pacjentów z zaburzeniami erekcji z BP > 140/90 mmHg w dwóch pomiarach, którzy otrzymają POCUS w celu oceny LVH. Badacze stawiają hipotezę, że ogólna częstość występowania LVH wynosi co najmniej 30%.
Cel 2: Zmierzyć wpływ ujawnienia, edukacji i przyspieszonego skierowania na 3-miesięczną obserwację ambulatoryjną i wskaźniki leczenia pacjentów z ostrym dyżurem z nowo rozpoznaną LVH za pomocą POCUS. W jednoramiennym badaniu klinicznym wykonalności pacjenci włączeni do kohorty Celu 1 z LVH na POCUS otrzymają interwencję w ramach badania polegającą na ujawnieniu, poradnictwie z ustalonymi instrukcjami wypisu i przyspieszonym skierowaniu (powiadomienie do istniejącego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej LUB skierowanie na wizytę kontrolną przychodnia, jeśli nie ma podstawowej opieki zdrowotnej). Badacze stawiają hipotezę o 50% wskaźniku obserwacji i 40% wskaźniku leczenia.
Cel 3: Stworzenie bazy danych klipów z adnotacjami do opracowania algorytmu sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania LVH na POCUS. Zbiór klipów z adnotacjami wspierałby późniejsze szkolenia, walidację i ewentualną integrację z technologią POCUS w celu ułatwienia badań przesiewowych na większą skalę i skierowań.
Cel 1 będzie miał projekt prospektywnego badania obserwacyjnego. Cel 2 będzie realizowany sekwencyjnie na podstawie wyników POCUS wykonanych w ramach Celu 1. Cel 3 będzie przebiegał zgodnie z protokołem tworzenia repozytorium z wykorzystaniem klipów ultrasonograficznych uzyskanych podczas Celu 1.
Badanie to położy podwaliny pod przyszłe badania mające na celu ocenę wpływu interwencji opartych na ocenie LVH przez POCUS na kontrolę nadciśnienia tętniczego, skierowania i wyniki sercowo-naczyniowe, a także skuteczność strategii wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa pomiary ciśnienia krwi większe niż 140 mmHg skurczowe i większe niż 90 mmHg rozkurczowe w dwóch oddzielnych kontrolach parametrów życiowych uzyskanych w ramach rutynowej opieki ED
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty w skrajności lub pozbawione zdolności do wyrażenia zgody
- Aktywne leczenie nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku
- Historia/stwierdzony przerost lewej komory
- Czynna choroba serca pod opieką kardiologa w ciągu ostatniego roku
- Podejrzenie nagłego nadciśnienia tętniczego przez lekarza prowadzącego ED
- Przyjęcie do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność: Ujawnienie, spersonalizowane zwolnienie i przyspieszone instrukcje skierowania
Uczestnicy zarejestrowani w kohorcie Celu 1 z LVH na POCUS otrzymają interwencję badawczą polegającą na ujawnieniu, poradnictwie z ustalonymi instrukcjami wypisu i przyspieszonym skierowaniu (komunikat z obecnym lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej LUB skierowanie do kliniki kontrolnej, jeśli nie ma istniejącej podstawowej opieki zdrowotnej)
|
Interwencja pacjentów z LVH w badaniach POCUS będzie składać się z trzech elementów: 1) ujawnienie obecności LVH pacjentowi, zespołowi SOR i lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (jeśli dotyczy); 2) instrukcje edukacyjne wypisu opisujące wysokie BP, HTN, LVH, implikacje dla rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (takich jak rozwój niewydolności serca, udar mózgu), możliwości leczenia (styl życia, leki) i znaczenie obserwacji; Wstępna wersja zostanie udoskonalona przed rozpoczęciem badania na podstawie informacji zwrotnych od lekarzy i pacjentów z oddziałów ratunkowych.
Uściślenie będzie ukierunkowane na treść, frazowanie i poziom umiejętności czytania i pisania.
3) skierowanie do opieki ambulatoryjnej, składające się z jednego z dwóch wariantów, w zależności od tego, czy pacjent ma założony PCP.
W przypadku pacjentów z istniejącym PCP zespół badawczy zadzwoni do biura, poinformuje o udziale w badaniu, wynikach LVH i zapewni wizytę kontrolną.
Dla osób bez PCP zespół badawczy zorganizuje wizytę kontrolną w specjalnej klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie LVH przez POCUS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania punktu LVH zostanie określona na podstawie ultrasonograficznych pomiarów grubości ściany lewej komory i/lub masy lewej komory, wyrażonej jako odsetek całej populacji włączonej do badania.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania LVH stratyfikowana według rasy, pochodzenia etnicznego i płci
Ramy czasowe: do końca badania, czyli około 6 miesięcy
|
Częstość występowania LVH stratyfikowana według rasy, pochodzenia etnicznego i płci, jeśli pozwala na to wielkość próby.
Częstość występowania punktów LVH według podgrup zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów spełniających kryteria LVH w całej populacji włączonej do tej podgrupy (np. mężczyźni, kobiety, Afroamerykanie itp.).
|
do końca badania, czyli około 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik udanych obserwacji w grupie pacjentów z LVH w POCUS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Odsetek udanych obserwacji w grupie pacjentów z LVH w POCUS po 3 miesiącach od interwencji, wyrażony jako odsetek wszystkich pacjentów z udanymi obserwacjami.
Pomyślna obserwacja jest zdefiniowana jako: umówiona wizyta w klinice (wirtualnie lub osobiście) i pacjent przedstawiony na tej wizycie.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Wskaźnik leczenia w grupie chorych z LVH na POCUS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wskaźnik leczenia w grupie chorych z LVH w POCUS po 3 miesiącach od interwencji.
Leczenie definiuje się jako nowe leki przepisane w celu kontrolowania ciśnienia krwi po wizycie na SOR, na którą miała miejsce rejestracja.
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034381
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .