- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05730309
Point-of-care Ultraljud och behandlingsskillnader för vänsterkammarhypertrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden till det föreslagna projektet är att, genom LVH-detektering vid sängkanten, kan ED POCUS utnyttjas för att identifiera de högriskpatienter med asymtomatisk hypertoni (HTN) och förbättra rättvisa förebyggande av sjukdomar, samtidigt som den också i slutändan minskar bördan för hjärt-kärlsjukdomar. Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera genomförbarheten och effekten av LVH-bestämning av POCUS på ED-patienter med förhöjt blodtryck, och att kvantifiera skillnader i diagnos och behandling.
Denna studie har 3 mål:
Syfte 1: Att kvantifiera prevalensen och skillnaderna mellan odiagnostiserad LVH hos ED-patienter med ihållande förhöjt asymtomatiskt blodtryck. Utredarna kommer att registrera en prospektiv kohort av ED-patienter med BP > 140/90 mmHg på två mätningar som kommer att få POCUS för att bedöma för LVH. Utredarna antar en total LVH-prevalens på minst 30 %.
Syfte 2: Att mäta effekten av avslöjande, utbildning och påskyndad remiss på 3-månaders öppenvårdsuppföljning och behandlingsfrekvens för ED-patienter med nydiagnostiserad LVH av POCUS. I en enarms genomförbarhetsstudie kommer försökspersoner som är inskrivna i mål 1-kohorten med LVH på POCUS att få studieinterventionen bestående av avslöjande, rådgivning med fastställda utskrivningsinstruktioner och snabb remiss (kommunikation till befintlig primärvårdsläkare ELLER remiss till en uppföljning klinik om ingen befintlig primärvård). Utredarna antar en uppföljningsfrekvens på 50 % och en behandlingsfrekvens på 40 %.
Syfte 3: Att skapa en databas med kommenterade klipp för utveckling av en artificiell intelligens (AI) algoritm för LVH-detektering på POCUS. En samling kommenterade klipp skulle stödja efterföljande utbildning, validering och eventuell integrering i POCUS-teknik för att underlätta screening och remissinsatser i större skala.
Mål 1 kommer att ha en prospektiv observationsstudiedesign. Mål 2 kommer att ske sekventiellt baserat på resultat av POCUS som utförts som en del av mål 1. Mål 3 kommer att följa ett protokoll för att skapa förvar som använder ultraljudsklippen som erhölls under mål 1.
Den här studien kommer att lägga grunden för framtida forskning för att utvärdera effekten av interventioner informerade av LVH-bedömning av POCUS på hypertonikontroll, remisser och kardiovaskulära resultat, såväl som effektiviteten av implementeringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristiana Baloescu, MD, MPH
- Telefonnummer: (203) 737-2644
- E-post: cristiana.baloescu@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Cristiana Baloescu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två blodtrycksmätningar större än 140 mmHg systoliskt och större än 90 mmHg diastoliskt på två separata vitala teckenkontroller erhållna som en del av rutinmässig ED-vård
Exklusions kriterier:
- Ämnen i extremis eller saknar förmåga att samtycka
- Aktiv behandling av hypertoni under det senaste året
- Historik om/känd vänsterkammarhypertrofi
- Aktiv hjärtsjukdom under vård av en kardiolog inom förra året
- Misstanke om hypertoni akut av behandlande ED-läkare
- Inläggning på sjukhus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomförbarhet: Avslöjande, anpassad utskrivning och snabbare remissinstruktioner
Deltagare som är inskrivna i Mål 1-kohorten med LVH på POCUS kommer att få studieinterventionen bestående av avslöjande, rådgivning med fastställda utskrivningsinstruktioner och snabb remiss (meddelande till befintlig primärvårdsläkare ELLER remiss till uppföljningsmottagning om ingen befintlig primärvård saknas)
|
Interventionen för försökspersoner med LVH på forsknings-POCUS kommer att bestå av tre delar: 1) avslöjande av förekomst av LVH till försöksperson, ED-team och primärvårdsläkare (PCP) (om tillämpligt); 2) pedagogiska utskrivningsinstruktioner som beskriver högt BP, HTN, LVH, konsekvenser för utveckling av hjärt-kärlsjukdom (såsom utveckling av hjärtsvikt, stroke), alternativ för behandling (livsstil, mediciner) och vikten av uppföljning; En preliminär version kommer att förfinas innan prövningen startar genom feedback från ED-läkare och patienter.
Förfining kommer att inriktas på innehåll, frasering och läskunnighet.
3) remiss till öppenvård, bestående av ett av två alternativ, baserat på om försökspersonen har en etablerad PCP.
För försökspersoner med befintlig PCP kommer studieteamet att ringa kontoret, informera om studiedeltagande, LVH-fynd och säkra en uppföljningstid.
För dem utan PCP kommer studieteamet att ordna uppföljning till specialklinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av LVH av POCUS
Tidsram: Dag 1
|
Prevalensen av LVH-punkter kommer att bestämmas baserat på ultraljudsmätningar av väggtjockleken för vänster kammare och/eller vikten av vänster kammare, uttryckt som procent av den totala populationen som inkluderats i studien.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av LVH stratifierad efter ras, etnicitet och kön
Tidsram: till slutet av studien, cirka 6 månader
|
Prevalensen av LVH stratifierad efter ras, etnicitet och kön, om urvalsstorleken tillåter detta.
LVH-poängprevalens per undergrupp kommer att uttryckas som procent av patienter som uppfyller LVH-kriterierna av den totala inskrivna populationen i den undergruppen (t.ex. män, kvinnor, afroamerikaner, etc).
|
till slutet av studien, cirka 6 månader
|
Frekvens för framgångsrik uppföljning i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Frekvens för framgångsrik uppföljning i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS 3 månader efter intervention, uttryckt som procentandel av totala försökspersoner med framgångsrika uppföljningar.
Framgångsrik uppföljning definieras som: ett klinikbesök gjordes (antingen virtuellt eller personligt) och föremål för detta möte.
|
3 månader efter intervention
|
Behandlingshastighet i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Behandlingshastighet i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS 3 månader efter intervention.
Behandling definieras som ny medicin som ordinerats för blodtryckskontroll efter det akuta besöket där inskrivningen inträffade.
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000034381
- No NIH funding 09.01.23 (Annan identifierare: Yale)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vänsterkammarhypertrofi
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekryteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionFörenta staterna
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytering
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAvslutadExtraesofageal reflux | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjeckien, Slovakien
-
Washington University School of MedicineAvslutadAortastenos | LV Remodeling, HypertrophyFörenta staterna
-
Universitätsklinikum KölnHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardi | Ventrikulär arytmi | Hjärtsvikt i slutstadiet | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
Central Hospital Saint QuentinRekryteringBröstcancer | Vänster främre nedåtgående kransartärstenos | Strålbehandlingsbiverkning | Hjärtischemi | Vänstersidig bröstcancer | Strålningsinducerad vaskulär sjukdom | LAD (Left Anterior Descending) KransartärstenosFrankrike
-
University of MinnesotaRekryteringDupuytren kontraktur | Dupuytrens sjukdom i finger | Dupuytrens sjukdom | Dupuytrens sjukdom i handflatan och fingrar | Dupuytrens kontraktur av båda händer | Dupuytrens sjukdom i högra handflatan | Dupuytrens sjukdom i vänster handflata | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of... och andra villkorFörenta staterna