Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-care Ultraljud och behandlingsskillnader för vänsterkammarhypertrofi

15 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Syftet med det föreslagna projektet är att kvantifiera prevalensen och skillnaderna mellan odiagnostiserad vänsterkammarhypertrofi (LVH) hos akutmottagningspatienter (ED) med ihållande förhöjt asymtomatiskt blodtryck, och att mäta effekten av avslöjande, utbildning och påskyndad remiss på 3- månad poliklinisk uppföljning och behandlingsfrekvens för ED-patienter med nydiagnostiserade LVH av POCUS. Dessutom kommer utredarna att skapa en databas med kommenterade klipp för framtida utveckling av en maskininlärningsalgoritm för LVH-detektering på POCUS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden till det föreslagna projektet är att, genom LVH-detektering vid sängkanten, kan ED POCUS utnyttjas för att identifiera de högriskpatienter med asymtomatisk hypertoni (HTN) och förbättra rättvisa förebyggande av sjukdomar, samtidigt som den också i slutändan minskar bördan för hjärt-kärlsjukdomar. Målet med det föreslagna projektet är att utvärdera genomförbarheten och effekten av LVH-bestämning av POCUS på ED-patienter med förhöjt blodtryck, och att kvantifiera skillnader i diagnos och behandling.

Denna studie har 3 mål:

Syfte 1: Att kvantifiera prevalensen och skillnaderna mellan odiagnostiserad LVH hos ED-patienter med ihållande förhöjt asymtomatiskt blodtryck. Utredarna kommer att registrera en prospektiv kohort av ED-patienter med BP > 140/90 mmHg på två mätningar som kommer att få POCUS för att bedöma för LVH. Utredarna antar en total LVH-prevalens på minst 30 %.

Syfte 2: Att mäta effekten av avslöjande, utbildning och påskyndad remiss på 3-månaders öppenvårdsuppföljning och behandlingsfrekvens för ED-patienter med nydiagnostiserad LVH av POCUS. I en enarms genomförbarhetsstudie kommer försökspersoner som är inskrivna i mål 1-kohorten med LVH på POCUS att få studieinterventionen bestående av avslöjande, rådgivning med fastställda utskrivningsinstruktioner och snabb remiss (kommunikation till befintlig primärvårdsläkare ELLER remiss till en uppföljning klinik om ingen befintlig primärvård). Utredarna antar en uppföljningsfrekvens på 50 % och en behandlingsfrekvens på 40 %.

Syfte 3: Att skapa en databas med kommenterade klipp för utveckling av en artificiell intelligens (AI) algoritm för LVH-detektering på POCUS. En samling kommenterade klipp skulle stödja efterföljande utbildning, validering och eventuell integrering i POCUS-teknik för att underlätta screening och remissinsatser i större skala.

Mål 1 kommer att ha en prospektiv observationsstudiedesign. Mål 2 kommer att ske sekventiellt baserat på resultat av POCUS som utförts som en del av mål 1. Mål 3 kommer att följa ett protokoll för att skapa förvar som använder ultraljudsklippen som erhölls under mål 1.

Den här studien kommer att lägga grunden för framtida forskning för att utvärdera effekten av interventioner informerade av LVH-bedömning av POCUS på hypertonikontroll, remisser och kardiovaskulära resultat, såväl som effektiviteten av implementeringsstrategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Cristiana Baloescu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Två blodtrycksmätningar större än 140 mmHg systoliskt och större än 90 mmHg diastoliskt på två separata vitala teckenkontroller erhållna som en del av rutinmässig ED-vård

Exklusions kriterier:

  • Ämnen i extremis eller saknar förmåga att samtycka
  • Aktiv behandling av hypertoni under det senaste året
  • Historik om/känd vänsterkammarhypertrofi
  • Aktiv hjärtsjukdom under vård av en kardiolog inom förra året
  • Misstanke om hypertoni akut av behandlande ED-läkare
  • Inläggning på sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhet: Avslöjande, anpassad utskrivning och snabbare remissinstruktioner
Deltagare som är inskrivna i Mål 1-kohorten med LVH på POCUS kommer att få studieinterventionen bestående av avslöjande, rådgivning med fastställda utskrivningsinstruktioner och snabb remiss (meddelande till befintlig primärvårdsläkare ELLER remiss till uppföljningsmottagning om ingen befintlig primärvård saknas)
Interventionen för försökspersoner med LVH på forsknings-POCUS kommer att bestå av tre delar: 1) avslöjande av förekomst av LVH till försöksperson, ED-team och primärvårdsläkare (PCP) (om tillämpligt); 2) pedagogiska utskrivningsinstruktioner som beskriver högt BP, HTN, LVH, konsekvenser för utveckling av hjärt-kärlsjukdom (såsom utveckling av hjärtsvikt, stroke), alternativ för behandling (livsstil, mediciner) och vikten av uppföljning; En preliminär version kommer att förfinas innan prövningen startar genom feedback från ED-läkare och patienter. Förfining kommer att inriktas på innehåll, frasering och läskunnighet. 3) remiss till öppenvård, bestående av ett av två alternativ, baserat på om försökspersonen har en etablerad PCP. För försökspersoner med befintlig PCP kommer studieteamet att ringa kontoret, informera om studiedeltagande, LVH-fynd och säkra en uppföljningstid. För dem utan PCP kommer studieteamet att ordna uppföljning till specialklinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av LVH av POCUS
Tidsram: Dag 1
Prevalensen av LVH-punkter kommer att bestämmas baserat på ultraljudsmätningar av väggtjockleken för vänster kammare och/eller vikten av vänster kammare, uttryckt som procent av den totala populationen som inkluderats i studien.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av LVH stratifierad efter ras, etnicitet och kön
Tidsram: till slutet av studien, cirka 6 månader
Prevalensen av LVH stratifierad efter ras, etnicitet och kön, om urvalsstorleken tillåter detta. LVH-poängprevalens per undergrupp kommer att uttryckas som procent av patienter som uppfyller LVH-kriterierna av den totala inskrivna populationen i den undergruppen (t.ex. män, kvinnor, afroamerikaner, etc).
till slutet av studien, cirka 6 månader
Frekvens för framgångsrik uppföljning i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS
Tidsram: 3 månader efter intervention
Frekvens för framgångsrik uppföljning i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS 3 månader efter intervention, uttryckt som procentandel av totala försökspersoner med framgångsrika uppföljningar. Framgångsrik uppföljning definieras som: ett klinikbesök gjordes (antingen virtuellt eller personligt) och föremål för detta möte.
3 månader efter intervention
Behandlingshastighet i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS
Tidsram: 3 månader efter intervention
Behandlingshastighet i grupp av försökspersoner med LVH på POCUS 3 månader efter intervention. Behandling definieras som ny medicin som ordinerats för blodtryckskontroll efter det akuta besöket där inskrivningen inträffade.
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034381
  • No NIH funding 09.01.23 (Annan identifierare: Yale)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammarhypertrofi

3
Prenumerera