Hoitopisteen ultraääni ja vasemman kammion hypertrofian hoitoerot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hankkeen perusteluna on, että ED POCUS:ta voidaan hyödyntää potilaspotilaspotilaiden, joilla on oireeton hypertensio (HTN) tunnistaminen, ja parantaa sairauksien ennaltaehkäisyä ja samalla vähentää viime kädessä sydän- ja verisuonitautien taakkaa. Ehdotetun projektin tavoitteena on arvioida LVH-määrityksen POCUS-menetelmällä toteutettavuus ja vaikutus ED-potilailla, joilla on kohonnut verenpaine, sekä kvantifioida erot diagnoosissa ja hoidossa.
Tällä tutkimuksella on 3 tavoitetta:
Tavoite 1: Kvantifioida diagnosoimattoman LVH:n esiintyvyys ja erot ED-potilailla, joilla on jatkuvasti kohonnut oireeton verenpaine. Tutkijat rekisteröivät mahdollisen kohortin ED-potilaista, joiden verenpaine on > 140/90 mmHg kahdella mittauksella ja joille annetaan POCUS LVH:n arvioimiseksi. Tutkijat olettavat LVH:n yleisprevalenssin olevan vähintään 30 %.
Tavoite 2: Mittaa julkistamisen, koulutuksen ja nopeutetun lähetteen vaikutusta 3 kuukauden avohoitoseurantaan ja hoitoon ED-potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu LVH POCUS-tutkimuksella. Yksihaaraisessa toteutettavuustutkimuksessa tavoitteen 1 kohorttiin LVH:n kanssa POCUS-potilailla otetut koehenkilöt saavat tutkimusintervention, joka koostuu tietojen paljastamisesta, neuvonnasta määrättyjen kotiutusohjeiden kera ja nopeutetusta lähetteestä (viestintä olemassa olevalle perusterveydenhuollon lääkärille TAI lähete seurantaan klinikka, jos perushoitoa ei ole olemassa). Tutkijat olettavat 50 prosentin seuranta- ja 40 prosentin hoitoasteen.
Tavoite 3: Luoda tietokanta annotoiduista leikkeistä tekoälyn (AI) algoritmin kehittämiseksi LVH:n havaitsemiseen POCUS:ssa. Annotoitujen leikkeiden kokoelma tukisi myöhempää koulutusta, validointia ja mahdollista integrointia POCUS-tekniikkaan, mikä helpottaa laajempaa seulonta- ja lähetetyötä.
Tavoitteessa 1 on tulevaisuuden havainnointitutkimussuunnitelma. Tavoite 2 tapahtuu peräkkäin osana tavoitetta 1 suoritetun POCUS:n tulosten perusteella. Tavoite 3 noudattaa arkiston luontiprotokollaa hyödyntäen tavoitteen 1 aikana saatuja ultraäänileikkeitä.
Tämä tutkimus luo pohjan tulevalle tutkimukselle, jolla arvioidaan POCUS:n LVH-arvioinnin perusteella tehtyjen interventioiden vaikutusta verenpainetaudin hallintaan, lähetteisiin ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin sekä toteutusstrategioiden tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi verenpainemittausta, jotka ovat yli 140 mmHg systolinen ja yli 90 mmHg diastolinen kahdella erillisellä elintoimintojen tarkastuksella osana rutiininomaista ED-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat äärimmäisessä asemassa tai joilla ei ole kykyä suostua
- Verenpainetaudin aktiivinen hoito viimeisen vuoden aikana
- Aiempi/tunnettu vasemman kammion hypertrofia
- Aktiivinen sydänsairaus kardiologin hoidossa viime vuoden aikana
- Hoitavan ED-lääkärin epäily hypertensiivisestä hätätilanteesta
- Pääsy sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toteutettavuus: paljastaminen, räätälöity vastuuvapaus ja nopeutetut ohjeet
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Tavoitteen 1 -kohorttiin LVH:n kanssa POCUS-hoidossa, saavat tutkimusintervention, joka koostuu tietojen paljastamisesta, neuvonnasta ja määrätyistä kotiutusohjeista ja nopeutetusta lähetteestä (viestintä olemassa olevalle perusterveydenhuollon lääkärille TAI lähete seurantaklinikalle, jos perushoitoa ei ole olemassa)
|
LVH-potilaiden interventio POCUS-tutkimukseen koostuu kolmesta osasta: 1) LVH:n esiintymisen paljastaminen tutkittavalle, ED-ryhmälle ja perusterveydenhuollon lääkärille (PCP) (jos sovellettavissa); 2) koulutusvastuuohjeet, joissa kuvataan korkea verenpaine, HTN, LVH, sydän- ja verisuonitautien (kuten sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen kehittyminen), hoitovaihtoehdot (elintavat, lääkkeet) ja seurannan tärkeys; Alustava versio tarkentuu ennen kokeen alkua ED-lääkäreiltä ja potilailta saadun palautteen perusteella.
Tarkennus kohdistuu sisältöön, sanamuotoon ja lukutaidon tasoon.
3) avohoitoon lähete, joka koostuu kahdesta vaihtoehdosta sen perusteella, onko tutkittavalla vakiintunut PCP.
Koehenkilöille, joilla on PCP, tutkimusryhmä soittaa toimistoon, ilmoittaa tutkimukseen osallistumisesta, LVH-löydöksistä ja varmistaa jatkoajan.
Niille, joilla ei ole PCP:tä, tutkimusryhmä järjestää seurannan erikoisklinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVH:n esiintyvyys POCUS:lla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
LVH-pisteen esiintyvyys määritetään vasemman kammion seinämän paksuuden ja/tai vasemman kammion massan ultraäänimittausten perusteella ilmaistuna prosentteina tutkimukseen osallistuneesta kokonaisväestöstä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVH:n esiintyvyys jaoteltuna rodun, etnisen taustan ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
LVH:n esiintyvyys jaoteltuna rodun, etnisen taustan ja sukupuolen mukaan, jos otoskoko sallii tämän.
LVH-pisteiden esiintyvyys alaryhmittäin ilmaistaan LVH-kriteerit täyttävien potilaiden prosenttiosuutena kyseisen alaryhmän koko väestöstä (esim. miehet, naiset, afroamerikkalaiset jne.).
|
tutkimuksen loppuun asti, noin 6 kuukautta
|
|
Onnistunut seuranta potilaiden ryhmässä, joilla on LVH POCUS-hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Onnistunut seuranta potilaiden ryhmässä, joilla on LVH POCUS:ssa 3 kuukauden kuluttua interventiosta, ilmaistuna prosentteina kaikista onnistuneista seurantatutkimuksista saaneista koehenkilöistä.
Onnistunut seuranta määritellään seuraavasti: klinikalle tehtiin aika (joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti) ja aihe esiteltiin tälle käynnille.
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Hoitonopeus potilaiden ryhmässä, joilla on LVH POCUS-hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Hoitonopeus potilaiden ryhmässä, joilla on LVH POCUS-hoidossa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Hoito määritellään uudeksi verenpaineen hallintaan määrätyksi lääkkeeksi sen ED-käynnin jälkeen, jossa ilmoittautuminen tapahtui.
|
3 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034381
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .