家庭用血圧計へのアクセスを増やすことにより、脳卒中患者の血圧管理を改善する
この臨床試験の目的は、低コストのデバイスで教育を提供することが、有利な患者と不利な患者の間の不公平を悪化させることなく、血圧、健康転帰、患者の自己効力感を改善するのに役立つかどうかを調べることです。
主な質問は次のとおりです。
- 無料の家庭用血圧計カフを提供すると、高血圧の管理が改善されますか?
- 無料の家庭用血圧計カフを提供することは、恵まれない人々の高血圧の管理に大きな影響を与えますか?
- 家庭血圧の改善された管理は、患者の有害転帰を減少させるか?
参加者は次のことを求められます。
- 自宅で血圧を測り、結果を記録する
- 3 か月と 6 か月の調査員からのフォローアップの電話に参加する
研究者は、家庭用血圧計を提供された患者と、定期的な教育を受けている患者を比較します
調査の概要
詳細な説明
高血圧の病歴および脳卒中（虚血性または出血性）、一過性脳虚血発作（TIA）の病歴を有する患者、または脳卒中のリスクが高い患者は、登録のためにスクリーニングされます。
包含および除外基準は、調査チームのメンバーによってレビューおよび確認されます。 患者が基準を満たしている場合、次のことが起こります。
研究チームのメンバー（医師、看護師、研究コーディネーター）が患者に研究について説明し、彼らの立候補を知らせます。 患者が研究への参加に関心を示した場合、患者には、確認して署名するための書面または電子的な同意書が提供されます。 患者は、研究の2つのアームのうちの1つに無作為に割り付けられます。
登録時に、患者は摂取調査を完了します。 退院前に、研究のアーム1（対照）に無作為化された患者は、標準的なケアである定期的な脳卒中退院教育を受けます。 標準的なケアに加えて、脳卒中看護師は、血圧モニタリングの重要性に関する短い情報パンフレット（添付ファイルに含まれています）を患者に提供し、確認します.
アーム 2 (介入) に無作為に割り付けられた患者も、上記のようにこの教示を受けます。 さらに、彼らは研究によって提供されたオムロン家庭用血圧カフを与えられます. 看護師は、カフの使用方法と血圧ログに値を記録する方法について追加の教育を提供します。
登録から 3 か月後、研究チームのメンバーが両腕の患者に電話をかけてアンケート (添付ファイルに含まれています) に電話で記入し、家庭用血圧カフを使用して血圧測定値を提供します。 必要に応じて、電話通訳が使用されます。
3 か月後に、研究の第 1 群に無作為に割り付けられた患者には、使用方法に関する説明書が記載された血圧カフが郵送されます。
登録から 6 か月後、研究チームのメンバーが両腕の患者に電話をかけてアンケートに回答し、家庭用血圧カフを使用して血圧を測定します。 必要に応じて、電話通訳が使用されます。
患者には、研究への参加期間が終了したことが通知されます。 患者に与えられたすべての学習資料は、患者が保管するものです。
研究参加者が研究期間中に被った健康転帰に関する情報を提供し、外来通院から血圧測定値を取得するために、カルテレビューが実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Hospital
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コンタクト：
- Lironn Kraler, MD
- 電話番号：650-723-7193
- メール：lkraler@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スタンフォード病院 (SHC) の脳卒中サービスに入院し、自宅または急性リハビリテーションに退院する 18 歳以上の患者
- -虚血性脳卒中、出血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）の診断、または治療チームによって脳卒中のリスクが高いと見なされた場合（無症候性頸動脈狭窄など）。
- 使用可能な家庭用血圧計カフがありません
- -高血圧の治療臨床医に関する高血圧または高血圧の診断（> 130/80）
- 参加者または代理人が参加者に家庭用血圧カフを装着できる
- -患者または法定代理人 (LAR) が参加に同意し、同意できること。
除外基準:
- -現在、別の血圧または二次予防の介入研究に登録されています
- 上腕周り > 20 インチ
- 研究者の意見では、その人をこの研究への参加に適さないものにするその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、標準的なケアである定期的な脳卒中退院教育を受けます。
脳卒中看護師は、血圧モニタリングの重要性に関する短い情報パンフレットを患者に提供し、確認します。
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実験的：血圧モニタリングへのアクセス
参加者は、対照群に与えられた教えも受け取ります。
さらに、彼らは研究によって提供されたオムロン家庭用血圧カフを与えられます.
看護師は、カフの使用方法と血圧ログに値を記録する方法について追加の教育を提供します。
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オムロン家庭用血圧計カフを使用した退院後の血圧測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：月 3
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3 か月目に患者から提供された家庭血圧測定値
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月 3
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血圧
時間枠：月 6
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6か月目に患者から提供された家庭血圧測定値
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の発生率
時間枠：3か月目と6か月目
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患者の転帰
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3か月目と6か月目
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TIAの発生率
時間枠：3か月目と6か月目
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患者の転帰
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3か月目と6か月目
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あらゆる入院
時間枠：3か月目と6か月目
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患者の転帰
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3か月目と6か月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liron D Kraler, MD、Stanford University
- 主任研究者：Christina M Mijalski Sells, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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