Mejora del control de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular al aumentar el acceso a un monitor de presión arterial en el hogar
El objetivo de este ensayo clínico es saber si brindar enseñanza con un dispositivo de bajo costo puede ayudar a mejorar la presión arterial, los resultados de salud y la autoeficacia del paciente sin exacerbar la inequidad entre los pacientes aventajados y desfavorecidos.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Proveer un manguito de presión arterial gratis en el hogar mejora el control de la hipertensión?
- ¿Proveer un manguito de presión arterial gratuito en el hogar tiene un mayor impacto en el control de la hipertensión en las poblaciones desfavorecidas?
- ¿El control mejorado de la presión arterial en el hogar disminuye los resultados adversos del paciente?
Se pedirá a los participantes que
- Tome su presión arterial en casa y registre los resultados
- Participar en las llamadas telefónicas de seguimiento de los investigadores a los 3 y 6 meses
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben monitores de presión arterial en el hogar con aquellos que reciben educación de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con antecedentes de hipertensión y antecedentes de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), ataque isquémico transitorio (AIT) o que tengan un alto riesgo de accidente cerebrovascular serán evaluados para la inscripción.
Los criterios de inclusión y exclusión serán revisados y confirmados por un miembro del equipo de estudio. Si el paciente cumple con los criterios, ocurrirá lo siguiente:
Un miembro del equipo del estudio (médico, enfermera, coordinador del estudio) describirá el estudio al paciente y le informará sobre su candidatura. Si el paciente muestra interés en participar en el estudio, se le proporcionará un formulario de consentimiento por escrito o electrónico para que lo revise y lo firme. El paciente será aleatorizado a uno de los dos brazos del estudio.
Al inscribirse, el paciente completará una encuesta de admisión. Antes del alta hospitalaria, los pacientes asignados al azar al brazo 1 (control) del estudio recibirán educación de rutina al alta del accidente cerebrovascular, que es el estándar de atención. Además del estándar de atención, un enfermero especializado en accidentes cerebrovasculares proporcionará y revisará con el paciente un breve folleto informativo (incluido en los archivos adjuntos) sobre la importancia del control de la presión arterial.
Los pacientes asignados al azar al brazo 2 (intervención) también recibirán esta enseñanza como se indicó anteriormente. Además, se les entregará un manguito de presión arterial casero de Omron proporcionado por el estudio. La enfermera brindará educación adicional sobre cómo usar el manguito y cómo registrar los valores en un registro de presión arterial.
Tres meses después de la inscripción, un miembro del equipo del estudio llamará a los pacientes en ambos brazos para completar un cuestionario (incluido en los archivos adjuntos) por teléfono y proporcionarles una lectura de la presión arterial utilizando el manguito de presión arterial de su casa. Si es necesario, se utilizará un intérprete telefónico.
A los tres meses, los pacientes asignados al azar al brazo 1 del estudio recibirán un manguito de presión arterial por correo con instrucciones escritas sobre cómo usarlo.
Seis meses después de la inscripción, un miembro del equipo del estudio llamará a los pacientes en ambos brazos para completar un cuestionario por teléfono y proporcionarles una lectura de la presión arterial utilizando el manguito de presión arterial de su hogar. Si es necesario, se utilizará un intérprete telefónico.
Se notificará al paciente que la duración de su participación en el estudio ha finalizado. Todos los materiales de estudio entregados al paciente son suyos.
Se realizará una revisión de las historias clínicas para que los participantes del estudio suministren información sobre los resultados de salud obtenidos durante la duración del estudio y para obtener lecturas de la presión arterial de las visitas ambulatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Hospital
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Contacto:
- Lironn Kraler, MD
- Número de teléfono: 650-723-7193
- Correo electrónico: lkraler@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años admitidos en el servicio de accidentes cerebrovasculares del Stanford Hospital (SHC) y dados de alta para el hogar o rehabilitación aguda
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio (AIT) o que el equipo tratante considere que tiene un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, estenosis carotídea asintomática).
- No hay manguito de presión arterial utilizable en el hogar disponible
- Diagnóstico de hipertensión o presión arterial elevada (> 130/80) relacionado con el médico tratante de la hipertensión
- Participante o sustituto capaz de aplicar un manguito de presión arterial en el hogar al participante
- El paciente o el representante legalmente autorizado (LAR) aceptan participar y pueden dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación intervencionista sobre presión arterial o prevención secundaria
- Circunferencia de la parte superior del brazo > 20 pulgadas
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, haga que la persona sea un mal candidato para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán educación de rutina sobre el alta del accidente cerebrovascular, que es el estándar de atención.
Una enfermera especializada en accidentes cerebrovasculares proporcionará y revisará con el paciente un breve folleto informativo sobre la importancia del control de la presión arterial.
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Experimental: Acceso al control de la presión arterial
Los participantes también recibirán la enseñanza administrada al grupo de control.
Además, se les entregará un manguito de presión arterial casero de Omron proporcionado por el estudio.
La enfermera brindará educación adicional sobre cómo usar el manguito y cómo registrar los valores en un registro de presión arterial.
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Uso de un manguito de presión arterial doméstico de Omron para controlar la presión arterial después del alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mediciones de la presión arterial en el hogar proporcionadas por el paciente en el mes 3
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Mes 3
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mediciones de presión arterial en el hogar proporcionadas por el paciente en el mes 6
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El resultado del paciente
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Meses 3 y 6
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Incidencia de AIT
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El resultado del paciente
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Meses 3 y 6
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Cualquier hospitalización
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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El resultado del paciente
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Meses 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Investigador principal: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 68463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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