Poprawa kontroli ciśnienia krwi u pacjentów po udarze mózgu poprzez zwiększenie dostępu do domowego ciśnieniomierza
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nauczanie za pomocą taniego urządzenia może pomóc w poprawie ciśnienia krwi, wyników zdrowotnych i poczucia własnej skuteczności pacjentów bez pogłębiania nierówności między pacjentami znajdującymi się w korzystnej i niekorzystnej sytuacji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zapewnienie bezpłatnego domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi poprawia kontrolę nadciśnienia?
- Czy zapewnienie darmowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w domu ma większy wpływ na kontrolę nadciśnienia tętniczego w populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji?
- Czy lepsza kontrola ciśnienia krwi w domu zmniejsza niekorzystne wyniki leczenia pacjentów?
Uczestnicy zostaną o to poproszeni
- Zmierz ciśnienie krwi w domu i zapisz wyniki
- Weź udział w kolejnych rozmowach telefonicznych od badaczy po 3 i 6 miesiącach
Naukowcy porównają pacjentów, którym zapewniono domowe ciśnieniomierze, z tymi, którym zapewniono rutynową edukację
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie i przebytym udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub w inny sposób narażeni na wysokie ryzyko udaru, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia.
Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone i potwierdzone przez członka zespołu badawczego. Jeśli pacjent spełnia kryteria, nastąpi:
Członek zespołu badawczego (lekarz, pielęgniarka, koordynator badania) opisze pacjentowi badanie i poinformuje go o swojej kandydaturze. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzyma pisemny lub elektroniczny formularz zgody do przejrzenia i podpisania. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion badania.
Po zapisaniu pacjent wypełni ankietę wstępną. Przed wypisem ze szpitala pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 (kontrolnej) badania otrzymają rutynową edukację dotyczącą wypisu z udaru, która jest standardem opieki. Oprócz standardowej opieki, pielęgniarka udarowa dostarczy i zapozna się z pacjentem krótką broszurę informacyjną (zawartą w załącznikach) na temat znaczenia monitorowania ciśnienia krwi.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 2 (interwencja) również otrzymają powyższe instrukcje. Ponadto otrzymają oni domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron dostarczony przez badanie. Pielęgniarka udzieli dodatkowych informacji na temat używania mankietu i zapisywania wartości w dzienniku ciśnienia krwi.
Po trzech miesiącach od rejestracji członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjentów z obu ramion, aby wypełnili kwestionariusz (zawarty w załącznikach) przez telefon i dokonali pomiaru ciśnienia krwi za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. W razie potrzeby zostanie wykorzystany tłumacz telefoniczny.
Po trzech miesiącach pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 badania otrzymają pocztą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi z pisemnymi instrukcjami, jak go używać.
Sześć miesięcy po włączeniu członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjentów z obu ramion, aby wypełnili kwestionariusz przez telefon i dostarczyli odczyt ciśnienia krwi za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. W razie potrzeby zostanie wykorzystany tłumacz telefoniczny.
Pacjent zostanie poinformowany, że czas jego udziału w badaniu dobiegł końca. Wszystkie materiały do badań przekazane pacjentowi są jego własnością.
Zostanie przeprowadzony przegląd wykresów dla uczestników badania w celu dostarczenia informacji o wynikach zdrowotnych poniesionych podczas trwania badania oraz uzyskania odczytów ciśnienia krwi podczas wizyt ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Lironn Kraler, MD
- Numer telefonu: 650-723-7193
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjęci na oddział leczenia udaru w Szpitalu Stanforda (SHC) i wypisani do domu lub na ostry odwyk
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) lub rozpoznanie przez zespół leczący zwiększonego ryzyka wystąpienia udaru (na przykład bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej).
- Brak dostępnego domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub podwyższonego ciśnienia krwi (> 130/80) dotyczące lekarza prowadzącego leczenie nadciśnienia tętniczego
- Uczestnik lub osoba zastępująca może założyć uczestnikowi domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażają zgodę na udział i są w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym ciśnienia krwi lub prewencji wtórnej
- Obwód ramienia > 20 cali
- Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawia, że dana osoba jest złym kandydatem do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają rutynową edukację dotyczącą leczenia udaru mózgu, która jest standardem opieki.
Pielęgniarka udarowa dostarczy pacjentowi krótką broszurę informacyjną na temat znaczenia monitorowania ciśnienia krwi i zapozna się z nią.
|
|
|
Eksperymentalny: Dostęp do monitorowania ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymają również nauczanie kierowane do grupy kontrolnej.
Ponadto otrzymają oni domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron dostarczony przez badanie.
Pielęgniarka udzieli dodatkowych informacji na temat używania mankietu i zapisywania wartości w dzienniku ciśnienia krwi.
|
Użycie domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron do monitorowania ciśnienia krwi po wypisaniu ze szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Domowe pomiary ciśnienia krwi wykonane przez pacjenta w 3. miesiącu
|
Miesiąc 3
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Domowe pomiary ciśnienia krwi wykonane przez pacjentkę w 6. miesiącu
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Wynik pacjenta
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Występowanie TIA
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Wynik pacjenta
|
Miesiące 3 i 6
|
|
Jakakolwiek hospitalizacja
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
|
Wynik pacjenta
|
Miesiące 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .