Forbedring av blodtrykkskontrollen hos slagpasienter ved å øke tilgangen til en hjemmeblodtrykksmåler
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om det å gi undervisning med en rimelig enhet kan bidra til å forbedre blodtrykket, helseresultater og pasientens selveffektivitet uten å forverre ulikheten mellom begunstigede og vanskeligstilte pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir det å gi en gratis blodtrykksmansjett til hjemmet bedre kontroll over hypertensjon?
- Har det å gi en gratis blodtrykksmansjett til hjemmet større innvirkning på kontroll av hypertensjon hos vanskeligstilte populasjoner?
- Reduserer forbedret kontroll av hjemmeblodtrykket ugunstige pasientresultater?
Deltakerne vil bli bedt om å
- Ta blodtrykket hjemme og registrere resultatene
- Delta i oppfølgende telefonsamtaler fra etterforskere ved 3 og 6 måneder
Forskere vil sammenligne pasienter som har hjemmeblodtrykksmålere med de som får rutineutdanning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hypertensjon i anamnesen og hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), forbigående iskemisk angrep (TIA), eller som på annen måte har høy risiko for hjerneslag, vil bli screenet for registrering.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli gjennomgått og bekreftet av et medlem av studieteamet. Hvis pasienten oppfyller kriteriene, vil følgende skje:
Et medlem av studieteamet (lege, sykepleier, studiekoordinator) vil beskrive studien for pasienten og informere dem om deres kandidatur. Dersom pasienten viser interesse for studiedeltakelse, vil pasienten få utlevert et skriftlig eller elektronisk samtykkeskjema for å gjennomgå og signere. Pasienten vil bli randomisert til en av to armer i studien.
Ved påmelding vil pasienten gjennomføre en inntaksundersøkelse. Før utskrivning fra sykehus vil pasienter som er randomisert til arm 1 (kontroll) av studien motta rutinemessig hjerneslagutskrivning som er standardbehandling. I tillegg til standardbehandling, vil en slagsykepleier gi og gjennomgå sammen med pasienten en kort informasjonshefte (inkludert i vedleggene) om viktigheten av blodtrykksovervåking.
Pasienter randomisert til arm 2 (intervensjon) vil også få denne undervisningen som ovenfor. I tillegg vil de få en Omron Home Blood Pressure Cuff levert av studien. Sykepleieren vil gi tilleggsundervisning om hvordan man bruker mansjetten, og hvordan man registrerer verdier i en blodtrykkslogg.
Tre måneder etter registreringen vil et medlem av studieteamet ringe pasientene i begge armer for å fylle ut et spørreskjema (inkludert i vedleggene) over telefon og gi en blodtrykksavlesning ved hjelp av hjemmeblodtrykksmansjetten. Ved behov vil telefontolk bli brukt.
Etter tre måneder vil pasienter randomisert til arm 1 av studien motta en blodtrykksmansjett i posten med skriftlige instruksjoner om hvordan den skal brukes.
Seks måneder etter påmelding vil et medlem av studieteamet ringe pasientene i begge armer for å fylle ut et spørreskjema over telefon og gi en blodtrykksavlesning ved hjelp av hjemmeblodtrykksmansjetten. Ved behov vil telefontolk bli brukt.
Pasienten vil bli varslet om at varigheten av deres deltakelse i studien er avsluttet. Alt studiemateriell som gis til pasienten er deres å beholde.
En kartgjennomgang vil bli utført for studiedeltakerne for å gi informasjon om helseutfall som er påløpt gjennom hele studiens varighet, og for å få blodtrykksmålinger fra ambulerende besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lironn Kraler, MD
- Telefonnummer: 650-723-7193
- E-post: lkraler@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år innlagt på Stanford Hospital (SHC) slagtjeneste og utskrives til hjemmet eller akutt rehabilitering
- Diagnostisering av iskemisk slag, hemorragisk slag, forbigående iskemisk angrep (TIA), eller på annen måte anses å ha økt risiko for hjerneslag av det behandlende teamet (for eksempel asymptomatisk carotisstenose).
- Ingen brukbar hjemmeblodtrykksmansjett tilgjengelig
- Diagnose av hypertensjon eller forhøyet blodtrykk (> 130/80) angående behandlende kliniker for hypertensjon
- Deltaker eller surrogat i stand til å bruke en hjemmeblodtrykksmansjett på deltakeren
- Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) samtykker i å delta og kan samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en annen blodtrykks- eller sekundærforebyggende intervensjonsstudie
- Overarmsomkrets > 20 tommer
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, gjør personen til en dårlig kandidat for deltakelse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne vil få rutinemessig hjerneslagutskrivning som er standardbehandling.
En slagsykepleier vil gi og gjennomgå med pasienten en kort informasjonsbrosjyre om viktigheten av blodtrykksovervåking.
|
|
|
Eksperimentell: Tilgang til blodtrykksmåling
Deltakerne vil også få undervisningen administrert til kontrollgruppen.
I tillegg vil de få en Omron Home Blood Pressure Cuff levert av studien.
Sykepleieren vil gi tilleggsundervisning om hvordan man bruker mansjetten, og hvordan man registrerer verdier i en blodtrykkslogg.
|
Bruk av en Omron Home Blood Pressure Cuff for å overvåke blodtrykket etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 3
|
Hjemmeblodtrykksmålinger levert av pasienten ved måned 3
|
Måned 3
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 6
|
Hjemmeblodtrykksmålinger levert av pasient ved måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Pasientutfall
|
Måned 3 og 6
|
|
Forekomst av TIA
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Pasientutfall
|
Måned 3 og 6
|
|
Eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Pasientutfall
|
Måned 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68463
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .