- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05730465
Förbättra blodtryckskontrollen hos strokepatienter genom att öka tillgången till en blodtrycksmätare hemma
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig om att tillhandahålla undervisning med en billig enhet kan bidra till att förbättra blodtrycket, hälsoresultaten, patientens själveffektivitet utan att förvärra ojämlikheten mellan gynnade och missgynnade patienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar tillhandahållandet av en gratis blodtrycksmanschett för hemmet kontrollen av högt blodtryck?
- Har tillhandahållandet av en gratis blodtrycksmanschett i hemmet en större inverkan på kontrollen av högt blodtryck i missgynnade befolkningsgrupper?
- Minskar förbättrad kontroll av hemblodtrycket negativa patientresultat?
Deltagarna kommer att uppmanas att göra det
- Ta deras blodtryck hemma och registrera resultaten
- Delta i uppföljande telefonsamtal från utredare vid 3 och 6 månader
Forskare kommer att jämföra patienter försedda med blodtrycksmätare i hemmet med dem som får rutinutbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hypertoni i anamnesen och stroke (ischemisk eller hemorragisk), övergående ischemisk attack (TIA) eller på annat sätt löper hög risk för stroke kommer att screenas för inskrivning.
Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att granskas och bekräftas av en medlem av studieteamet. Om patienten uppfyller kriterierna kommer följande att inträffa:
En medlem av studiegruppen (läkare, sjuksköterska, studiekoordinator) kommer att beskriva studien för patienten och informera dem om sin kandidatur. Om patienten anger intresse för att delta i studien kommer patienten att få ett skriftligt eller elektroniskt samtyckesformulär att granska och underteckna. Patienten kommer att randomiseras till en av två armar i studien.
Vid inskrivningen kommer patienten att fylla i en intagsundersökning. Före utskrivning från sjukhus kommer patienter som randomiserats till arm 1 (kontroll) i studien att få rutinutbildning för strokeutskrivning som är standardvård. Utöver standardvården kommer en strokesjuksköterska att tillhandahålla och granska med patienten en kort informationsbroschyr (ingår i bilagorna) om vikten av blodtrycksövervakning.
Patienter randomiserade till arm 2 (intervention) kommer också att få denna undervisning enligt ovan. Dessutom kommer de att få en Omron Home Blood Pressure Cuff som tillhandahålls av studien. Sjuksköterskan kommer att ge ytterligare utbildning om hur man använder manschetten och hur man registrerar värden i en blodtryckslogg.
Tre månader efter registreringen kommer en medlem av studieteamet att ringa patienterna i båda armarna för att fylla i ett frågeformulär (ingår i bilagorna) över telefon och ge en blodtrycksavläsning med hjälp av deras hemblodtrycksmanschett. Vid behov kommer telefontolk att användas.
Efter tre månader kommer patienter som randomiserats till arm 1 i studien att få en blodtrycksmanschett med posten med skriftliga instruktioner om hur den ska användas.
Sex månader efter inskrivningen kommer en medlem av studiegruppen att ringa patienterna i båda armarna för att fylla i ett frågeformulär över telefon och ge en blodtrycksavläsning med hjälp av deras hemblodtrycksmanschett. Vid behov kommer telefontolk att användas.
Patienten kommer att meddelas att varaktigheten av deras deltagande i studien har upphört. Allt studiematerial som ges till patienten är deras att behålla.
En kartgranskning kommer att genomföras för studiedeltagarna för att tillhandahålla information om hälsoresultat under hela studiens varaktighet och för att få blodtrycksmätningar från ambulerande besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Lironn Kraler, MD
- Telefonnummer: 650-723-7193
- E-post: lkraler@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som tagits in på Stanford Hospital (SHC) stroketjänst och skrivs ut till hemmet eller akut rehab
- Diagnos av ischemisk stroke, hemorragisk stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller på annat sätt bedömd löpa ökad risk för stroke av det behandlande teamet (till exempel asymtomatisk karotidstenos).
- Ingen användbar hemblodtrycksmanschett tillgänglig
- Diagnos av hypertoni eller förhöjt blodtryck (> 130/80) avseende den behandlande läkaren för hypertoni
- Deltagare eller surrogat kan applicera en hemblodtrycksmanschett på deltagaren
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) samtycker till att delta och kan samtycka.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan blodtrycks- eller sekundärprevention interventionell forskningsstudie
- Överarms omkrets > 20 tum
- Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, gör personen till en dålig kandidat för att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få rutinutbildning för strokeutskrivning som är standardvård.
En strokesjuksköterska kommer att ge och granska med patienten en kort informationsbroschyr om vikten av blodtrycksövervakning.
|
|
Experimentell: Tillgång till blodtrycksmätning
Deltagarna kommer också att få undervisningen administrerad till kontrollgruppen.
Dessutom kommer de att få en Omron Home Blood Pressure Cuff som tillhandahålls av studien.
Sjuksköterskan kommer att ge ytterligare utbildning om hur man använder manschetten och hur man registrerar värden i en blodtryckslogg.
|
Användning av en Omron Home-blodtrycksmanschett för att övervaka blodtrycket efter urladdning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Månad 3
|
Blodtrycksmätningar i hemmet tillhandahållna av patienten vid månad 3
|
Månad 3
|
Blodtryck
Tidsram: Månad 6
|
Hemmablodtrycksmätningar tillhandahållna av patienten vid månad 6
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av stroke
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Patientresultat
|
Månad 3 och 6
|
Förekomst av TIA
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Patientresultat
|
Månad 3 och 6
|
Eventuell sjukhusvistelse
Tidsram: Månad 3 och 6
|
Patientresultat
|
Månad 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .