Verenpaineen hallinnan parantaminen aivohalvauspotilailla lisäämällä pääsyä kodin verenpainemittariin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko opetuksen tarjoaminen edullisen laitteen avulla parantaa verenpainetta, terveystuloksia ja potilaan omatehokkuutta pahentamatta epätasa-arvoa etu- ja huono-osaisten potilaiden välillä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako ilmaisen kotiverenpainemansetin tarjoaminen verenpainetaudin hallintaa?
- Onko ilmaisella kotiverenpainemansetilla suurempi vaikutus verenpaineen hallintaan heikommassa asemassa olevissa väestöryhmissä?
- Vähentääkö kotiverenpaineen hallinta haitallisia potilaiden tuloksia?
Osallistujia pyydetään
- Mittaa heidän verenpaineensa kotona ja kirjaa tulokset
- Osallistu tutkijoiden jatkopuheluihin 3 ja 6 kuukauden iässä
Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on kotona verenpainemittarit, rutiinikoulutuksessa oleviin potilaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti ja aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muutoin suuressa aivohalvausriskissä, seulotaan.
Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa ja vahvistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilas täyttää kriteerit, tapahtuu seuraavaa:
Tutkimusryhmän jäsen (lääkäri, sairaanhoitaja, tutkimuskoordinaattori) kuvailee tutkimusta potilaalle ja ilmoittaa hänelle ehdokkuudestaan. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa tutkimukseen osallistumiseen, potilaalle toimitetaan kirjallinen tai sähköinen suostumuslomake tarkastettavaksi ja allekirjoitettavaksi. Potilas satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimukseen osallistuvasta haarasta.
Ilmoittautuessaan potilas suorittaa vastaanottokyselyn. Ennen sairaalasta kotiutumista tutkimuksen haaraan 1 (verrokki) satunnaistetut potilaat saavat rutiininomaisen aivohalvauksen kotiuttamiskoulutuksen, joka on hoidon standardi. Normaalin hoidon lisäksi aivohalvaussairaanhoitaja laatii ja käy läpi potilaan kanssa lyhyen tiedotuslehtisen (sisältyy liitteisiin) verenpaineen seurannan tärkeydestä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2 (interventio), saavat myös tämän opetuksen kuten edellä. Lisäksi heille annetaan tutkimuksen mukana toimitettu Omron Home -verenpainemansetti. Sairaanhoitaja antaa lisäkoulutusta mansetin käytöstä ja arvojen kirjaamisesta verenpainelokiin.
Kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tutkimusryhmän jäsen soittaa molemmissa käsissä oleville potilaille täyttääkseen kyselylomakkeen (sisältyy liitteisiin) puhelimitse ja antaakseen verenpainelukeman kotiverenpainemansetilla. Tarvittaessa käytetään puhelintulkkia.
Kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen haaraan 1 satunnaistetut potilaat saavat postitse verenpainemansetin, jossa on kirjalliset ohjeet sen käytöstä.
Kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tutkimusryhmän jäsen soittaa molemmissa käsissä oleville potilaille täyttääkseen kyselylomakkeen puhelimitse ja antaakseen verenpainelukeman kotiverenpainemansetilla. Tarvittaessa käytetään puhelintulkkia.
Potilaalle ilmoitetaan, että hänen osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt. Kaikki potilaalle annetut oppimateriaalit ovat hänen omaisuuttaan.
Tutkimuksen osallistujille tehdään kaaviokatsaus, jotta he voivat toimittaa tietoa terveydellisistä tuloksista tutkimuksen aikana ja saada verenpainelukemat ambulatorisista käynneistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lironn Kraler, MD
- Puhelinnumero: 650-723-7193
- Sähköposti: lkraler@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat otetaan Stanfordin sairaalan (SHC) aivohalvauspalveluun ja lähetetään kotiin tai akuuttiin kuntoutukseen
- Diagnoosi iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai hoitoryhmä arvioi, että sillä on muutoin suurentunut aivohalvausriski (esimerkiksi oireeton kaulavaltimon ahtauma).
- Käyttökelpoista kotiverenpainemansettia ei ole saatavilla
- Verenpainetaudin tai kohonneen verenpaineen (> 130/80) diagnoosi koski verenpainetautia hoitavaa lääkäriä
- Osallistuja tai korvike pystyy laittamaan kotiverenpainemansetin osallistujaan
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) suostuu osallistumaan ja voi antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa verenpaineen tai sekundaarisen ehkäisyn interventiotutkimuksessa
- Olkavarren ympärysmitta > 20 tuumaa
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekee henkilöstä huonon ehdokkaan osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat rutiininomaisen aivohalvauksen kotiutuksen koulutusta, joka on hoidon standardi.
Aivohalvaushoitaja laatii ja käy läpi potilaan kanssa lyhyen tiedotteen verenpaineen seurannan tärkeydestä.
|
|
|
Kokeellinen: Pääsy verenpaineen seurantaan
Osallistujat saavat myös kontrolliryhmälle annettavan opetuksen.
Lisäksi heille annetaan tutkimuksen mukana toimitettu Omron Home -verenpainemansetti.
Sairaanhoitaja antaa lisäkoulutusta mansetin käytöstä ja arvojen kirjaamisesta verenpainelokiin.
|
Omron Home -verenpainemansetin käyttö verenpaineen seuraamiseen kotiutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaan kotiverenpainemittaukset kuukauden 3 kohdalla
|
Kuukausi 3
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaan kotiverenpainemittaukset 6. kuukaudella
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Potilaan tulos
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
TIA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Potilaan tulos
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Mikä tahansa sairaalahoito
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Potilaan tulos
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Päätutkija: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .