- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05730465
Verbetering van de bloeddrukcontrole bij patiënten met een beroerte door de toegang tot een bloeddrukmeter voor thuis te vergroten
Het doel van deze klinische proef is om te leren of het aanbieden van onderwijs met een goedkoop apparaat kan helpen om de bloeddruk, de gezondheidsresultaten en de zelfredzaamheid van de patiënt te verbeteren zonder de ongelijkheid tussen bevoordeelde en achtergestelde patiënten te vergroten.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert het verstrekken van een gratis bloeddrukmanchet voor thuisgebruik de beheersing van hypertensie?
- Heeft het verstrekken van een gratis bloeddrukmanchet voor thuis een grotere invloed op de beheersing van hypertensie bij kansarme bevolkingsgroepen?
- Vermindert verbeterde controle van de bloeddruk thuis nadelige patiëntuitkomsten?
Er wordt aan de deelnemers gevraagd
- Neem thuis hun bloeddruk op en noteer de resultaten
- Neem deel aan vervolgtelefoontjes van onderzoekers na 3 en 6 maanden
Onderzoekers zullen patiënten met bloeddrukmeters voor thuis vergelijken met degenen die routinematig onderwijs krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en een voorgeschiedenis van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of anderszins een hoog risico op een beroerte zullen worden gescreend voor inschrijving.
In- en uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld en bevestigd door een lid van het onderzoeksteam. Als de patiënt aan de criteria voldoet, gebeurt het volgende:
Een lid van het onderzoeksteam (arts, verpleegkundige, studiecoördinator) beschrijft de studie aan de patiënt en informeert hem over zijn kandidatuur. Als de patiënt interesse toont in deelname aan het onderzoek, krijgt de patiënt een schriftelijk of elektronisch toestemmingsformulier om te bekijken en te ondertekenen. De patiënt zal worden gerandomiseerd naar een van de twee armen in de studie.
Bij inschrijving vult de patiënt een intake-enquête in. Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis krijgen patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm 1 (controlegroep) van het onderzoek routinematige voorlichting over ontslag na een beroerte, wat standaardzorg is. Naast de standaardzorg zal een beroerteverpleegkundige een kort informatief pamflet (bijgevoegd in de bijlagen) verstrekken en samen met de patiënt doornemen over het belang van bloeddrukmonitoring.
Patiënten gerandomiseerd naar arm 2 (interventie) zullen ook deze leer ontvangen zoals hierboven. Bovendien krijgen ze een Omron Home-bloeddrukmanchet die door het onderzoek wordt geleverd. De verpleegkundige geeft aanvullende voorlichting over het gebruik van de manchet en het vastleggen van waarden in een bloeddruklogboek.
Drie maanden na inschrijving zal een lid van het onderzoeksteam de patiënten in beide armen bellen om telefonisch een vragenlijst in te vullen (bijgevoegd in de bijlagen) en een bloeddrukmeting te geven met behulp van hun bloeddrukmanchet voor thuis. Indien nodig wordt er gebruik gemaakt van een telefonische tolk.
Na drie maanden ontvangen patiënten die gerandomiseerd zijn in arm 1 van het onderzoek een bloeddrukmanchet per post met schriftelijke instructies voor het gebruik ervan.
Zes maanden na inschrijving zal een lid van het onderzoeksteam de patiënten in beide armen bellen om telefonisch een vragenlijst in te vullen en de bloeddruk te meten met behulp van hun bloeddrukmanchet voor thuis. Indien nodig wordt er gebruik gemaakt van een telefonische tolk.
De patiënt wordt op de hoogte gebracht dat de duur van hun deelname aan het onderzoek is geëindigd. Al het studiemateriaal dat aan de patiënt wordt gegeven, is zijn eigendom.
Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd voor de studiedeelnemers om informatie te verstrekken over de gezondheidsresultaten die tijdens de duur van de studie zijn opgelopen en om bloeddrukmetingen te verkrijgen van ambulante bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University Hospital
-
Contact:
- Lironn Kraler, MD
- Telefoonnummer: 650-723-7193
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar opgenomen in de Stanford Hospital (SHC) stroke service en ontslag naar huis of acute revalidatie
- Diagnose van ischemische beroerte, hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of anderszins geacht een verhoogd risico op beroerte te hebben door het behandelend team (bijvoorbeeld asymptomatische halsslagaderstenose).
- Geen bruikbare bloeddrukmanchet voor thuis beschikbaar
- Diagnose van hypertensie of verhoogde bloeddruk (> 130/80) voor de behandelend arts voor hypertensie
- Deelnemer of surrogaat in staat om een bloeddrukmanchet voor thuisgebruik bij de deelnemer aan te brengen
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) stemt ermee in om deel te nemen en kan toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander interventieonderzoek naar bloeddruk of secundaire preventie
- Bovenarmomtrek> 20 inch
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen routinematige voorlichting over ontslag na een beroerte, wat standaardzorg is.
Een CVA-verpleegkundige zal een kort informatief pamflet over het belang van bloeddrukmonitoring met de patiënt bespreken.
|
|
|
Experimenteel: Toegang tot bloeddrukmeting
De deelnemers krijgen het onderwijs ook toegediend aan de controlegroep.
Bovendien krijgen ze een Omron Home-bloeddrukmanchet die door het onderzoek wordt geleverd.
De verpleegkundige geeft aanvullende voorlichting over het gebruik van de manchet en het vastleggen van waarden in een bloeddruklogboek.
|
Gebruik van een Omron-bloeddrukmanchet voor thuis om de bloeddruk te controleren na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 3
|
Thuis bloeddrukmetingen geleverd door patiënt in maand 3
|
Maand 3
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 6
|
Thuis bloeddrukmetingen geleverd door patiënt in maand 6
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Uitkomst patiënt
|
Maand 3 en 6
|
|
Incidentie van TIA
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Uitkomst patiënt
|
Maand 3 en 6
|
|
Elke ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Uitkomst patiënt
|
Maand 3 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 68463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .