- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05730465
Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Schlaganfallpatienten durch Erhöhung des Zugangs zu einem Heim-Blutdruckmessgerät
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Bereitstellung von Unterricht mit einem kostengünstigen Gerät dazu beitragen kann, den Blutdruck, die Gesundheitsergebnisse und die Selbstwirksamkeit der Patienten zu verbessern, ohne die Ungleichheit zwischen begünstigten und benachteiligten Patienten zu verschärfen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die Bereitstellung einer kostenlosen Blutdruckmanschette für zu Hause die Kontrolle des Bluthochdrucks?
- Hat die Bereitstellung einer kostenlosen Blutdruckmanschette für zu Hause einen größeren Einfluss auf die Kontrolle von Bluthochdruck in benachteiligten Bevölkerungsgruppen?
- Verringert eine verbesserte Kontrolle des häuslichen Blutdrucks unerwünschte Behandlungsergebnisse?
Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert
- Nehmen Sie zu Hause den Blutdruck und notieren Sie die Ergebnisse
- Nehmen Sie nach 3 und 6 Monaten an Telefonanrufen von Ermittlern teil
Die Forscher werden Patienten, die mit Heim-Blutdruckmessgeräten versorgt werden, mit denen vergleichen, die routinemäßig geschult werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese und einem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), einer transienten ischämischen Attacke (TIA) in der Anamnese oder einem anderen hohen Schlaganfallrisiko werden für die Aufnahme untersucht.
Ein- und Ausschlusskriterien werden von einem Mitglied des Studienteams überprüft und bestätigt. Wenn der Patient die Kriterien erfüllt, geschieht Folgendes:
Ein Mitglied des Studienteams (Arzt, Krankenschwester, Studienkoordinator) wird dem Patienten die Studie beschreiben und ihn über seine Kandidatur informieren. Wenn der Patient Interesse an einer Studienteilnahme bekundet, erhält der Patient eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung zur Überprüfung und Unterzeichnung. Der Patient wird in der Studie randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
Bei der Einschreibung füllt der Patient eine Aufnahmeumfrage aus. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Patienten, die in Arm 1 (Kontrolle) der Studie randomisiert wurden, eine routinemäßige Schulung zur Schlaganfallentlassung, die Standardbehandlung ist. Zusätzlich zur Standardbehandlung wird eine Schlaganfallpflegekraft dem Patienten eine kurze Informationsbroschüre (in den Anhängen enthalten) über die Bedeutung der Blutdrucküberwachung aushändigen und mit ihr durchgehen.
Patienten, die in Arm 2 (Intervention) randomisiert wurden, erhalten diese Belehrung ebenfalls wie oben. Darüber hinaus erhalten sie eine Omron Home-Blutdruckmanschette, die von der Studie bereitgestellt wird. Die Krankenschwester wird zusätzliche Schulungen zur Verwendung der Manschette und zum Aufzeichnen von Werten in einem Blutdruckprotokoll geben.
Drei Monate nach der Aufnahme ruft ein Mitglied des Studienteams die Patienten in beiden Armen an, um telefonisch einen Fragebogen (in den Anlagen enthalten) auszufüllen und eine Blutdruckmessung mit ihrer häuslichen Blutdruckmanschette vorzunehmen. Bei Bedarf wird ein Telefondolmetscher eingesetzt.
Nach drei Monaten erhalten Patienten, die in Arm 1 der Studie randomisiert wurden, per Post eine Blutdruckmanschette mit schriftlicher Gebrauchsanweisung.
Sechs Monate nach der Aufnahme ruft ein Mitglied des Studienteams die Patienten in beiden Armen an, um telefonisch einen Fragebogen auszufüllen und eine Blutdruckmessung mit ihrer Blutdruckmanschette zu Hause vorzunehmen. Bei Bedarf wird ein Telefondolmetscher eingesetzt.
Der Patient wird darüber informiert, dass die Dauer seiner Teilnahme an der Studie beendet ist. Alle Studienmaterialien, die dem Patienten ausgehändigt werden, gehören ihm.
Für die Studienteilnehmer wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Informationen über die während der Dauer der Studie aufgetretenen Gesundheitsergebnisse zu liefern und Blutdruckwerte von ambulanten Besuchen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Lironn Kraler, MD
- Telefonnummer: 650-723-7193
- E-Mail: lkraler@stanford.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die in den Schlaganfalldienst des Stanford Hospital (SHC) aufgenommen und nach Hause oder in eine akute Reha entlassen werden
- Diagnose von ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder anderweitig von dem behandelnden Team als erhöhtes Schlaganfallrisiko eingestuft (z. B. asymptomatische Karotisstenose).
- Keine verwendbare Heimblutdruckmanschette verfügbar
- Diagnose von Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck (> 130/80) in Bezug auf den behandelnden Arzt für Bluthochdruck
- Teilnehmer oder Stellvertreter, der in der Lage ist, dem Teilnehmer eine Blutdruckmanschette zu Hause anzulegen
- Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und können zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie zu Blutdruck oder Sekundärprävention teilnehmen
- Oberarmumfang > 20 Zoll
- Jeder andere Grund, der die Person nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Schlaganfall-Entlastungsschulung, die Standardbehandlung ist.
Eine Schlaganfallpflegekraft wird dem Patienten eine kurze Informationsbroschüre über die Bedeutung der Blutdrucküberwachung aushändigen und mit ihr durchgehen.
|
|
|
Experimental: Zugang zur Blutdrucküberwachung
Die Teilnehmer erhalten auch den Unterricht, der der Kontrollgruppe verabreicht wird.
Darüber hinaus erhalten sie eine Omron Home-Blutdruckmanschette, die von der Studie bereitgestellt wird.
Die Krankenschwester wird zusätzliche Schulungen zur Verwendung der Manschette und zum Aufzeichnen von Werten in einem Blutdruckprotokoll geben.
|
Verwendung einer Omron-Heimblutdruckmanschette zur Überwachung des Blutdrucks nach der Entlassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 3
|
Blutdruckmessungen zu Hause, die vom Patienten in Monat 3 bereitgestellt wurden
|
Monat 3
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 6
|
Blutdruckmessungen zu Hause, die vom Patienten in Monat 6 bereitgestellt wurden
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: Monate 3 und 6
|
Patientenergebnis
|
Monate 3 und 6
|
|
Auftreten von TIA
Zeitfenster: Monate 3 und 6
|
Patientenergebnis
|
Monate 3 und 6
|
|
Jeder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Monate 3 und 6
|
Patientenergebnis
|
Monate 3 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 68463
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .