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Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Schlaganfallpatienten durch Erhöhung des Zugangs zu einem Heim-Blutdruckmessgerät

16. April 2024 aktualisiert von: Christina Mijalski, Stanford University

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Bereitstellung von Unterricht mit einem kostengünstigen Gerät dazu beitragen kann, den Blutdruck, die Gesundheitsergebnisse und die Selbstwirksamkeit der Patienten zu verbessern, ohne die Ungleichheit zwischen begünstigten und benachteiligten Patienten zu verschärfen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Verbessert die Bereitstellung einer kostenlosen Blutdruckmanschette für zu Hause die Kontrolle des Bluthochdrucks?
  2. Hat die Bereitstellung einer kostenlosen Blutdruckmanschette für zu Hause einen größeren Einfluss auf die Kontrolle von Bluthochdruck in benachteiligten Bevölkerungsgruppen?
  3. Verringert eine verbesserte Kontrolle des häuslichen Blutdrucks unerwünschte Behandlungsergebnisse?

Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert

  • Nehmen Sie zu Hause den Blutdruck und notieren Sie die Ergebnisse
  • Nehmen Sie nach 3 und 6 Monaten an Telefonanrufen von Ermittlern teil

Die Forscher werden Patienten, die mit Heim-Blutdruckmessgeräten versorgt werden, mit denen vergleichen, die routinemäßig geschult werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese und einem Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), einer transienten ischämischen Attacke (TIA) in der Anamnese oder einem anderen hohen Schlaganfallrisiko werden für die Aufnahme untersucht.

Ein- und Ausschlusskriterien werden von einem Mitglied des Studienteams überprüft und bestätigt. Wenn der Patient die Kriterien erfüllt, geschieht Folgendes:

Ein Mitglied des Studienteams (Arzt, Krankenschwester, Studienkoordinator) wird dem Patienten die Studie beschreiben und ihn über seine Kandidatur informieren. Wenn der Patient Interesse an einer Studienteilnahme bekundet, erhält der Patient eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung zur Überprüfung und Unterzeichnung. Der Patient wird in der Studie randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Bei der Einschreibung füllt der Patient eine Aufnahmeumfrage aus. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Patienten, die in Arm 1 (Kontrolle) der Studie randomisiert wurden, eine routinemäßige Schulung zur Schlaganfallentlassung, die Standardbehandlung ist. Zusätzlich zur Standardbehandlung wird eine Schlaganfallpflegekraft dem Patienten eine kurze Informationsbroschüre (in den Anhängen enthalten) über die Bedeutung der Blutdrucküberwachung aushändigen und mit ihr durchgehen.

Patienten, die in Arm 2 (Intervention) randomisiert wurden, erhalten diese Belehrung ebenfalls wie oben. Darüber hinaus erhalten sie eine Omron Home-Blutdruckmanschette, die von der Studie bereitgestellt wird. Die Krankenschwester wird zusätzliche Schulungen zur Verwendung der Manschette und zum Aufzeichnen von Werten in einem Blutdruckprotokoll geben.

Drei Monate nach der Aufnahme ruft ein Mitglied des Studienteams die Patienten in beiden Armen an, um telefonisch einen Fragebogen (in den Anlagen enthalten) auszufüllen und eine Blutdruckmessung mit ihrer häuslichen Blutdruckmanschette vorzunehmen. Bei Bedarf wird ein Telefondolmetscher eingesetzt.

Nach drei Monaten erhalten Patienten, die in Arm 1 der Studie randomisiert wurden, per Post eine Blutdruckmanschette mit schriftlicher Gebrauchsanweisung.

Sechs Monate nach der Aufnahme ruft ein Mitglied des Studienteams die Patienten in beiden Armen an, um telefonisch einen Fragebogen auszufüllen und eine Blutdruckmessung mit ihrer Blutdruckmanschette zu Hause vorzunehmen. Bei Bedarf wird ein Telefondolmetscher eingesetzt.

Der Patient wird darüber informiert, dass die Dauer seiner Teilnahme an der Studie beendet ist. Alle Studienmaterialien, die dem Patienten ausgehändigt werden, gehören ihm.

Für die Studienteilnehmer wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Informationen über die während der Dauer der Studie aufgetretenen Gesundheitsergebnisse zu liefern und Blutdruckwerte von ambulanten Besuchen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die in den Schlaganfalldienst des Stanford Hospital (SHC) aufgenommen und nach Hause oder in eine akute Reha entlassen werden
  • Diagnose von ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder anderweitig von dem behandelnden Team als erhöhtes Schlaganfallrisiko eingestuft (z. B. asymptomatische Karotisstenose).
  • Keine verwendbare Heimblutdruckmanschette verfügbar
  • Diagnose von Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck (> 130/80) in Bezug auf den behandelnden Arzt für Bluthochdruck
  • Teilnehmer oder Stellvertreter, der in der Lage ist, dem Teilnehmer eine Blutdruckmanschette zu Hause anzulegen
  • Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und können zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen Interventionsforschungsstudie zu Blutdruck oder Sekundärprävention teilnehmen
  • Oberarmumfang > 20 Zoll
  • Jeder andere Grund, der die Person nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Schlaganfall-Entlastungsschulung, die Standardbehandlung ist. Eine Schlaganfallpflegekraft wird dem Patienten eine kurze Informationsbroschüre über die Bedeutung der Blutdrucküberwachung aushändigen und mit ihr durchgehen.
Experimental: Zugang zur Blutdrucküberwachung
Die Teilnehmer erhalten auch den Unterricht, der der Kontrollgruppe verabreicht wird. Darüber hinaus erhalten sie eine Omron Home-Blutdruckmanschette, die von der Studie bereitgestellt wird. Die Krankenschwester wird zusätzliche Schulungen zur Verwendung der Manschette und zum Aufzeichnen von Werten in einem Blutdruckprotokoll geben.
Verwendung einer Omron-Heimblutdruckmanschette zur Überwachung des Blutdrucks nach der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 3
Blutdruckmessungen zu Hause, die vom Patienten in Monat 3 bereitgestellt wurden
Monat 3
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 6
Blutdruckmessungen zu Hause, die vom Patienten in Monat 6 bereitgestellt wurden
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Patientenergebnis
Monate 3 und 6
Auftreten von TIA
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Patientenergebnis
Monate 3 und 6
Jeder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Patientenergebnis
Monate 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liron D Kraler, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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