- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05730465
Улучшение контроля артериального давления у пациентов с инсультом за счет расширения доступа к домашнему монитору артериального давления
Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли обучение с использованием недорогого устройства помочь улучшить артериальное давление, улучшить состояние здоровья и самоэффективность пациентов, не усугубляя неравенства между состоятельными и неблагополучными пациентами.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли бесплатная домашняя манжета для измерения артериального давления контроль гипертонии?
- Оказывает ли предоставление бесплатной домашней манжеты для измерения артериального давления большее влияние на контроль гипертонии среди неблагополучных групп населения?
- Снижает ли улучшенный контроль артериального давления в домашних условиях неблагоприятные исходы для пациентов?
Участникам будет предложено
- Измерьте их кровяное давление дома и запишите результаты
- Участвуйте в последующих телефонных звонках исследователей в возрасте 3 и 6 месяцев.
Исследователи будут сравнивать пациентов, у которых есть домашние тонометры, с теми, кто проходит обычное обучение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе и инсультом в анамнезе (ишемическим или геморрагическим), транзиторной ишемической атакой (ТИА) или иным образом с высоким риском инсульта будут проходить скрининг для включения в исследование.
Критерии включения и исключения будут рассмотрены и подтверждены членом исследовательской группы. Если пациент соответствует критериям, произойдет следующее:
Член исследовательской группы (врач, медсестра, координатор исследования) описывает исследование пациенту и информирует его о своей кандидатуре. Если пациент проявляет интерес к участию в исследовании, ему будет предоставлена письменная или электронная форма согласия для ознакомления и подписания. Пациент будет рандомизирован в одну из двух групп исследования.
При регистрации пациент проходит анкету приема. Перед выпиской из больницы пациенты, рандомизированные в группу 1 (контрольную) исследования, получат стандартное обучение при выписке из больницы, которое является стандартом лечения. В дополнение к стандартному уходу медсестра, занимающаяся инсультом, предоставит пациенту и ознакомит с ним краткую информационную брошюру (включенную в приложения) о важности мониторинга артериального давления.
Пациенты, рандомизированные в группу 2 (вмешательство), также получат это обучение, как указано выше. Кроме того, им будет предоставлена манжета для измерения артериального давления Omron Home, предоставленная исследованием. Медсестра проведет дополнительное обучение тому, как пользоваться манжетой и как записывать значения в журнал артериального давления.
Через три месяца после регистрации член исследовательской группы позвонит пациентам на обеих руках, чтобы заполнить по телефону анкету (приложенную к приложениям) и измерить артериальное давление с помощью домашней манжеты для измерения артериального давления. При необходимости будет использоваться переводчик по телефону.
Через три месяца пациенты, рандомизированные в группу 1 исследования, получат по почте манжету для измерения артериального давления с письменными инструкциями по ее использованию.
Через шесть месяцев после регистрации член исследовательской группы позвонит пациентам на обеих руках, чтобы заполнить анкету по телефону и предоставить показания артериального давления с помощью домашней манжеты для измерения артериального давления. При необходимости будет использоваться переводчик по телефону.
Пациент будет уведомлен об окончании срока его участия в исследовании. Все материалы исследования, переданные пациенту, остаются у него.
Для участников исследования будет проведен обзор карт, чтобы предоставить информацию о результатах для здоровья, полученных на протяжении всего исследования, и получить показания артериального давления во время амбулаторных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Hospital
-
Контакт:
- Lironn Kraler, MD
- Номер телефона: 650-723-7193
- Электронная почта: lkraler@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение инсульта Стэнфордской больницы (SHC) и выписавшиеся домой или в реабилитационный центр
- Диагноз ишемического инсульта, геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или иной диагноз, связанный с повышенным риском инсульта лечащей командой (например, бессимптомный стеноз сонной артерии).
- Отсутствует пригодная для использования дома манжета для измерения артериального давления.
- Диагноз артериальной гипертензии или повышенного артериального давления (> 130/80) относительно лечащего врача по поводу артериальной гипертензии
- Участник или заместитель, способный наложить на участника дома манжету для измерения кровяного давления
- Пациент или уполномоченный законом представитель (LAR) соглашается участвовать и может дать согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании кровяного давления или вторичной профилактики
- Окружность плеча > 20 дюймов
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает человека плохим кандидатом для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат стандартное обучение после инсульта, которое является стандартом медицинской помощи.
Медицинская сестра, занимающаяся инсультом, предоставит и рассмотрит вместе с пациентом краткую информационную брошюру о важности мониторинга артериального давления.
|
|
|
Экспериментальный: Доступ к мониторингу артериального давления
Участники также получат обучение для контрольной группы.
Кроме того, им будет предоставлена манжета для измерения артериального давления Omron Home, предоставленная исследованием.
Медсестра проведет дополнительное обучение тому, как пользоваться манжетой и как записывать значения в журнал артериального давления.
|
Использование манжеты для измерения артериального давления Omron Home для контроля артериального давления после выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерения артериального давления в домашних условиях, предоставленные пациентом на 3-м месяце
|
Месяц 3
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерения артериального давления в домашних условиях, предоставленные пациентом на 6-м месяце
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Результат пациента
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Частота ТИА
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Результат пациента
|
Месяцы 3 и 6
|
|
Любая госпитализация
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
|
Результат пациента
|
Месяцы 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Главный следователь: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68463
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .