Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение контроля артериального давления у пациентов с инсультом за счет расширения доступа к домашнему монитору артериального давления

16 апреля 2024 г. обновлено: Christina Mijalski, Stanford University

Цель этого клинического испытания — выяснить, может ли обучение с использованием недорогого устройства помочь улучшить артериальное давление, улучшить состояние здоровья и самоэффективность пациентов, не усугубляя неравенства между состоятельными и неблагополучными пациентами.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Улучшает ли бесплатная домашняя манжета для измерения артериального давления контроль гипертонии?
  2. Оказывает ли предоставление бесплатной домашней манжеты для измерения артериального давления большее влияние на контроль гипертонии среди неблагополучных групп населения?
  3. Снижает ли улучшенный контроль артериального давления в домашних условиях неблагоприятные исходы для пациентов?

Участникам будет предложено

  • Измерьте их кровяное давление дома и запишите результаты
  • Участвуйте в последующих телефонных звонках исследователей в возрасте 3 и 6 месяцев.

Исследователи будут сравнивать пациентов, у которых есть домашние тонометры, с теми, кто проходит обычное обучение.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе и инсультом в анамнезе (ишемическим или геморрагическим), транзиторной ишемической атакой (ТИА) или иным образом с высоким риском инсульта будут проходить скрининг для включения в исследование.

Критерии включения и исключения будут рассмотрены и подтверждены членом исследовательской группы. Если пациент соответствует критериям, произойдет следующее:

Член исследовательской группы (врач, медсестра, координатор исследования) описывает исследование пациенту и информирует его о своей кандидатуре. Если пациент проявляет интерес к участию в исследовании, ему будет предоставлена ​​письменная или электронная форма согласия для ознакомления и подписания. Пациент будет рандомизирован в одну из двух групп исследования.

При регистрации пациент проходит анкету приема. Перед выпиской из больницы пациенты, рандомизированные в группу 1 (контрольную) исследования, получат стандартное обучение при выписке из больницы, которое является стандартом лечения. В дополнение к стандартному уходу медсестра, занимающаяся инсультом, предоставит пациенту и ознакомит с ним краткую информационную брошюру (включенную в приложения) о важности мониторинга артериального давления.

Пациенты, рандомизированные в группу 2 (вмешательство), также получат это обучение, как указано выше. Кроме того, им будет предоставлена ​​манжета для измерения артериального давления Omron Home, предоставленная исследованием. Медсестра проведет дополнительное обучение тому, как пользоваться манжетой и как записывать значения в журнал артериального давления.

Через три месяца после регистрации член исследовательской группы позвонит пациентам на обеих руках, чтобы заполнить по телефону анкету (приложенную к приложениям) и измерить артериальное давление с помощью домашней манжеты для измерения артериального давления. При необходимости будет использоваться переводчик по телефону.

Через три месяца пациенты, рандомизированные в группу 1 исследования, получат по почте манжету для измерения артериального давления с письменными инструкциями по ее использованию.

Через шесть месяцев после регистрации член исследовательской группы позвонит пациентам на обеих руках, чтобы заполнить анкету по телефону и предоставить показания артериального давления с помощью домашней манжеты для измерения артериального давления. При необходимости будет использоваться переводчик по телефону.

Пациент будет уведомлен об окончании срока его участия в исследовании. Все материалы исследования, переданные пациенту, остаются у него.

Для участников исследования будет проведен обзор карт, чтобы предоставить информацию о результатах для здоровья, полученных на протяжении всего исследования, и получить показания артериального давления во время амбулаторных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Hospital
        • Контакт:
          • Lironn Kraler, MD
          • Номер телефона: 650-723-7193
          • Электронная почта: lkraler@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение инсульта Стэнфордской больницы (SHC) и выписавшиеся домой или в реабилитационный центр
  • Диагноз ишемического инсульта, геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки (ТИА) или иной диагноз, связанный с повышенным риском инсульта лечащей командой (например, бессимптомный стеноз сонной артерии).
  • Отсутствует пригодная для использования дома манжета для измерения артериального давления.
  • Диагноз артериальной гипертензии или повышенного артериального давления (> 130/80) относительно лечащего врача по поводу артериальной гипертензии
  • Участник или заместитель, способный наложить на участника дома манжету для измерения кровяного давления
  • Пациент или уполномоченный законом представитель (LAR) соглашается участвовать и может дать согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании кровяного давления или вторичной профилактики
  • Окружность плеча > 20 дюймов
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, делает человека плохим кандидатом для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат стандартное обучение после инсульта, которое является стандартом медицинской помощи. Медицинская сестра, занимающаяся инсультом, предоставит и рассмотрит вместе с пациентом краткую информационную брошюру о важности мониторинга артериального давления.
Экспериментальный: Доступ к мониторингу артериального давления
Участники также получат обучение для контрольной группы. Кроме того, им будет предоставлена ​​манжета для измерения артериального давления Omron Home, предоставленная исследованием. Медсестра проведет дополнительное обучение тому, как пользоваться манжетой и как записывать значения в журнал артериального давления.
Использование манжеты для измерения артериального давления Omron Home для контроля артериального давления после выписки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 3
Измерения артериального давления в домашних условиях, предоставленные пациентом на 3-м месяце
Месяц 3
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 6
Измерения артериального давления в домашних условиях, предоставленные пациентом на 6-м месяце
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инсульта
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Результат пациента
Месяцы 3 и 6
Частота ТИА
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Результат пациента
Месяцы 3 и 6
Любая госпитализация
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Результат пациента
Месяцы 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liron D Kraler, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться