- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05730465
Forbedring af blodtrykskontrol hos patienter med slagtilfælde ved at øge adgangen til en hjemmeblodtryksmåler
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om undervisning med en billig enhed kan bidrage til at forbedre blodtryk, helbredsresultater og patientens selveffektivitet uden at forværre uligheden mellem begunstigede og dårligt stillede patienter.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Forbedrer levering af en gratis blodtryksmanchet til hjemmet kontrollen over hypertension?
- Har levering af en gratis blodtryksmanchet til hjemmet en større indvirkning på kontrol af hypertension i dårligt stillede befolkningsgrupper?
- Formindsker forbedret kontrol af hjemmeblodtrykket uønskede patientresultater?
Deltagerne vil blive bedt om det
- Tag deres blodtryk derhjemme og noter resultaterne
- Deltage i opfølgende telefonopkald fra efterforskere ved 3 og 6 måneder
Forskere vil sammenligne patienter, der får hjemmeblodtryksmålere, med dem, der får rutineundervisning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en anamnese med hypertension og et slagtilfælde i anamnesen (iskæmisk eller hæmoragisk), forbigående iskæmisk anfald (TIA), eller på anden måde har høj risiko for slagtilfælde, vil blive screenet for tilmelding.
Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået og bekræftet af et medlem af undersøgelsesteamet. Hvis patienten opfylder kriterierne, vil følgende ske:
Et medlem af undersøgelsesteamet (læge, sygeplejerske, undersøgelseskoordinator) vil beskrive undersøgelsen for patienten og informere dem om deres kandidatur. Hvis patienten tilkendegiver interesse i undersøgelsesdeltagelse, vil patienten få udleveret en skriftlig eller elektronisk samtykkeformular til gennemgang og underskrift. Patienten vil blive randomiseret til en af to arme i undersøgelsen.
Ved tilmelding vil patienten gennemføre en indtagsundersøgelse. Inden hospitalsudskrivning vil patienter, der er randomiseret til arm 1 (kontrol) af undersøgelsen, modtage rutinemæssig undervisning i slagtilfældeudskrivning, som er standardbehandling. Ud over standardbehandlingen vil en apopleksisygeplejerske give og gennemgå en kort informationspjece (inkluderet i bilagene) med patienten om vigtigheden af blodtryksovervågning.
Patienter randomiseret til arm 2 (intervention) vil også modtage denne undervisning som ovenfor. Derudover vil de blive udleveret en Omron Home Blood Pressure Cuff leveret af undersøgelsen. Sygeplejersken vil give yderligere undervisning i, hvordan man bruger manchetten, og hvordan man registrerer værdier i en blodtrykslog.
Tre måneder efter tilmeldingen vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienterne i begge arme for at udfylde et spørgeskema (inkluderet i vedhæftningen) over telefonen og give en blodtryksaflæsning ved hjælp af deres hjemmeblodtryksmanchet. Hvis det er nødvendigt, vil en telefontolk blive brugt.
Efter tre måneder vil patienter, der er randomiseret til arm 1 af undersøgelsen, modtage en blodtryksmanchet med posten med skriftlige instruktioner om, hvordan den skal bruges.
Seks måneder efter tilmeldingen vil et medlem af undersøgelsesteamet ringe til patienterne i begge arme for at udfylde et spørgeskema over telefonen og give en blodtryksaflæsning ved hjælp af deres hjemmeblodtryksmanchet. Hvis det er nødvendigt, vil en telefontolk blive brugt.
Patienten vil blive informeret om, at varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet. Alt studiemateriale givet til patienten er deres at beholde.
En diagramgennemgang vil blive udført for undersøgelsesdeltagerne for at give oplysninger om helbredsresultater i løbet af undersøgelsen og for at opnå blodtryksmålinger fra ambulante besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Lironn Kraler, MD
- Telefonnummer: 650-723-7193
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år indlagt på Stanford Hospital (SHC) slagtilfælde og udskrives til hjemmet eller akut genoptræning
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller på anden måde anset for at have øget risiko for slagtilfælde af det behandlende team (f.eks. asymptomatisk carotisstenose).
- Ingen brugbar blodtryksmanchet til hjemmet tilgængelig
- Diagnose af hypertension eller forhøjet blodtryk (> 130/80) vedrørende den behandlende kliniker for hypertension
- Deltager eller surrogat i stand til at anvende en hjemmeblodtryksmanchet på deltageren
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) accepterer at deltage og kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en anden blodtryks- eller sekundær forebyggende interventionsforskningsundersøgelse
- Overarmsomkreds > 20 tommer
- Enhver anden grund, der efter investigatorens mening gør personen til en dårlig kandidat til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage rutinemæssig undervisning i apopleksi, som er standardbehandling.
En apopleksisygeplejerske vil give og gennemgå sammen med patienten en kort informationspjece om vigtigheden af blodtryksovervågning.
|
|
Eksperimentel: Adgang til blodtryksovervågning
Deltagerne vil også modtage undervisningen administreret til kontrolgruppen.
Derudover vil de blive udleveret en Omron Home Blood Pressure Cuff leveret af undersøgelsen.
Sygeplejersken vil give yderligere undervisning i, hvordan man bruger manchetten, og hvordan man registrerer værdier i en blodtrykslog.
|
Brug af en Omron Home Blood Pressure Cuff til at overvåge blodtrykket efter udskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Måned 3
|
Hjemmeblodtryksmålinger leveret af patienten ved måned 3
|
Måned 3
|
Blodtryk
Tidsramme: Måned 6
|
Hjemmeblodtryksmålinger leveret af patienten ved måned 6
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Patientudfald
|
Måned 3 og 6
|
Forekomst af TIA
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Patientudfald
|
Måned 3 og 6
|
Enhver indlæggelse
Tidsramme: Måned 3 og 6
|
Patientudfald
|
Måned 3 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien