Zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s mrtvicí lepším přístupem k domácímu monitoru krevního tlaku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda poskytování výuky pomocí levného zařízení může pomoci zlepšit krevní tlak, zdravotní výsledky, soběstačnost pacienta bez prohlubování nerovnosti mezi zvýhodněnými a znevýhodněnými pacienty.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje poskytování bezplatné domácí manžety na krevní tlak kontrolu hypertenze?
- Má poskytnutí bezplatné domácí manžety na měření krevního tlaku větší dopad na kontrolu hypertenze u znevýhodněné populace?
- Snižuje lepší kontrola domácího krevního tlaku nepříznivé výsledky pacientů?
Účastníci budou požádáni, aby
- Změřte jim doma krevní tlak a zaznamenejte výsledky
- Zúčastněte se následných telefonátů od vyšetřovatelů ve 3. a 6. měsíci
Vědci budou porovnávat pacienty s domácími měřiči krevního tlaku s těmi, kterým je poskytována běžná edukace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s anamnézou hypertenze a cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jinak s vysokým rizikem cévní mozkové příhody v anamnéze bude proveden screening.
Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přezkoumána a potvrzena členem studijního týmu. Pokud pacient splní kritéria, dojde k následujícímu:
Člen studijního týmu (lékař, zdravotní sestra, koordinátor studie) popíše pacientovi studii a informuje ho o své kandidatuře. Pokud pacient projeví zájem o účast ve studii, bude mu poskytnut písemný nebo elektronický formulář souhlasu, který si může prohlédnout a podepsat. Pacient bude ve studii randomizován do jednoho ze dvou ramen.
Po registraci pacient vyplní vstupní průzkum. Před propuštěním z nemocnice budou pacienti randomizovaní do ramene 1 (kontrola) studie absolvovat rutinní edukaci o propuštění po cévní mozkové příhodě, což je standardní péče. Kromě standardní péče iktová sestra poskytne a zkontroluje s pacientem krátkou informační brožuru (je součástí příloh) o důležitosti monitorování krevního tlaku.
Pacienti randomizovaní do ramene 2 (intervence) také obdrží toto poučení, jak je uvedeno výše. Kromě toho dostanou domácí manžetu na měření krevního tlaku Omron, kterou poskytuje studie. Sestra poskytne další informace o tom, jak používat manžetu a jak zaznamenávat hodnoty do protokolu krevního tlaku.
Tři měsíce po zápisu zavolá člen studijního týmu pacientům v obou pažích, aby po telefonu vyplnili dotazník (součástí příloh) a poskytli jim měření krevního tlaku pomocí domácí manžety krevního tlaku. V případě potřeby bude použit telefonní tlumočník.
Po třech měsících dostanou pacienti randomizovaní do ramene 1 studie poštou manžetu na měření krevního tlaku s písemnými instrukcemi, jak ji používat.
Šest měsíců po zařazení zavolá člen studijního týmu pacientům v obou pažích, aby po telefonu vyplnili dotazník a poskytli jim měření krevního tlaku pomocí jejich domácí manžety na měření krevního tlaku. V případě potřeby bude použit telefonní tlumočník.
Pacient bude informován, že doba jeho účasti ve studii skončila. Všechny studijní materiály poskytnuté pacientovi si musí uschovat.
Účastníkům studie bude provedena kontrola grafu, aby poskytli informace o zdravotních výsledcích, ke kterým došlo během trvání studie, a aby získali hodnoty krevního tlaku z ambulantních návštěv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University Hospital
-
Kontakt:
- Lironn Kraler, MD
- Telefonní číslo: 650-723-7193
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let byli přijati do nemocnice Stanford Hospital (SHC) po cévní mozkové příhodě a byli propuštěni domů nebo na akutní rehabilitaci
- Diagnóza ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jinak považovaných ošetřujícím týmem za zvýšené riziko mrtvice (například asymptomatická stenóza karotidy).
- Není k dispozici žádná použitelná domácí manžeta na měření krevního tlaku
- Diagnóza hypertenze nebo zvýšeného krevního tlaku (> 130/80) týkající se ošetřujícího lékaře pro hypertenzi
- Účastník nebo náhradník schopný aplikovat na účastníka domácí manžetu na měření krevního tlaku
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) souhlasí s účastí a může souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- V současné době je zařazen do jiné intervenční výzkumné studie krevního tlaku nebo sekundární prevence
- Obvod paže > 20 palců
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí z osoby špatného kandidáta na účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci absolvují rutinní školení o propuštění z cévní mozkové příhody, které je standardní péčí.
Sestra po cévní mozkové příhodě poskytne a zkontroluje s pacientem krátkou informační brožuru o důležitosti monitorování krevního tlaku.
|
|
|
Experimentální: Přístup k monitorování krevního tlaku
Účastníci také získají výuku administrovanou pro kontrolní skupinu.
Kromě toho dostanou domácí manžetu na měření krevního tlaku Omron, kterou poskytuje studie.
Sestra poskytne další informace o tom, jak používat manžetu a jak zaznamenávat hodnoty do protokolu krevního tlaku.
|
Použití domácí manžety na měření krevního tlaku Omron ke sledování krevního tlaku po propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3. měsíc
|
Domácí měření krevního tlaku poskytované pacientem ve 3. měsíci
|
3. měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6. měsíc
|
Domácí měření krevního tlaku poskytované pacientem v 6. měsíci
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Výsledek pacienta
|
3. a 6. měsíc
|
|
Výskyt TIA
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Výsledek pacienta
|
3. a 6. měsíc
|
|
Jakákoli hospitalizace
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Výsledek pacienta
|
3. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 68463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .