A stroke-os betegek vérnyomásszabályozásának javítása az otthoni vérnyomásmérőhöz való hozzáférés növelésével
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vajon az alacsony költségű eszközzel történő oktatás segíthet-e a vérnyomás, az egészségi állapot és a betegek önhatékonyságának javításában anélkül, hogy súlyosbítaná az előnyös és hátrányos helyzetű betegek közötti egyenlőtlenséget.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Az ingyenes otthoni vérnyomásmérő mandzsetta biztosítása javítja a magas vérnyomás kontrollját?
- Az ingyenes otthoni vérnyomásmérő mandzsetta biztosítása nagyobb hatással van a magas vérnyomás szabályozására a hátrányos helyzetű populációkban?
- Az otthoni vérnyomás jobb szabályozása csökkenti-e a betegek kedvezőtlen kimenetelét?
A résztvevőket arra kérik
- Mérje meg otthon a vérnyomását, és rögzítse az eredményeket
- Vegyen részt a nyomozók további telefonhívásaiban 3 és 6 hónapos korban
A kutatók összehasonlítják az otthoni vérnyomásmérővel ellátott betegeket a rutin oktatásban részesülő betegekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és stroke (ischaemiás vagy vérzéses), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy egyéb módon magas a stroke kockázata, szűrni kell a felvételre.
A felvételi és kizárási kritériumokat a vizsgálati csoport egy tagja felülvizsgálja és megerősíti. Ha a beteg megfelel a kritériumoknak, a következők fordulnak elő:
A vizsgálati csoport egy tagja (orvos, ápolónő, vizsgálati koordinátor) ismerteti a vizsgálatot a pácienssel, és tájékoztatja jelöltségéről. Ha a páciens érdeklődést mutat a vizsgálatban való részvétel iránt, a páciens írásos vagy elektronikus beleegyezési űrlapot kap, amelyet át kell tekinteni és alá kell írni. A pácienst a vizsgálatban részt vevő két kar egyikébe randomizálják.
A beiratkozáskor a beteg felvételi kérdőívet tölt ki. A kórházból való elbocsátás előtt a vizsgálat 1. karjába (kontroll) randomizált betegek rutinszerű stroke-elbocsátási oktatásban részesülnek, ami a standard ellátás. A standard ellátáson túlmenően a stroke ápolónő egy rövid tájékoztató füzetet (mellékletben) ad át és néz át a pácienssel a vérnyomás monitorozás fontosságáról.
A 2. karba randomizált betegek (beavatkozás) szintén megkapják ezt a tanítást a fentiek szerint. Ezenkívül kapnak egy Omron otthoni vérnyomásmérő mandzsettát, amelyet a dolgozószoba biztosított. Az ápolónő további oktatást nyújt a mandzsetta használatáról és az értékek vérnyomásnaplóba való rögzítéséről.
A beiratkozást követő három hónap elteltével a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a két karban lévő betegeket, hogy telefonon töltsenek ki egy kérdőívet (mellékelve), és az otthoni vérnyomásmérő mandzsettája segítségével leolvassák a vérnyomást. Szükség esetén telefonos tolmácsot is igénybe veszünk.
Három hónap elteltével a vizsgálat 1. karjába randomizált betegek postai úton kapnak egy vérnyomásmérő mandzsettát a használatára vonatkozó írásos utasításokkal.
A beiratkozást követő hat hónap elteltével a vizsgálati csoport egyik tagja felhívja a két karban lévő betegeket, hogy telefonon töltsenek ki egy kérdőívet, és az otthoni vérnyomásmérő mandzsettájuk segítségével leolvassák a vérnyomást. Szükség esetén telefonos tolmácsot is igénybe veszünk.
A beteg értesítést kap arról, hogy a vizsgálatban való részvételének időtartama lejárt. A páciensnek adott összes tanulmányi anyag az övék, hogy megőrizzék.
A vizsgálatban részt vevők számára egy táblázatos áttekintést készítenek, hogy tájékoztatást nyújtsanak a vizsgálat időtartama alatt bekövetkezett egészségügyi következményekről, és ambuláns vizitek során vérnyomásértékeket kapjanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lironn Kraler, MD
- Telefonszám: 650-723-7193
- E-mail: lkraler@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegeket a Stanford Hospital (SHC) stroke-szolgálatára vettek fel, és otthoni vagy akut rehabilitációra bocsátanak
- Ischaemiás Stroke, Hemorrhagiás Stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy egyéb módon a kezelőcsoport által a stroke fokozott kockázatának kitettnek ítélt (például tünetmentes carotis stenosis).
- Nem áll rendelkezésre használható otthoni vérnyomásmérő mandzsetta
- Magas vérnyomás vagy emelkedett vérnyomás (> 130/80) diagnózisa a magas vérnyomást kezelő klinikusra vonatkozóan
- A résztvevő vagy helyettesítő képes otthoni vérnyomásmérő mandzsettát felhelyezni a résztvevőre
- A páciens vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) beleegyezik a részvételbe, és beleegyezhet.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vérnyomás- vagy másodlagos prevenciós intervenciós kutatásban vesz részt
- A felkar kerülete > 20 hüvelyk
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint rossz jelöltté teszi a személyt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők rutinszerű stroke-elbocsátási oktatásban részesülnek, amely a standard ellátás.
A stroke ápolónő egy rövid tájékoztató füzetet fog átadni és átnézni a pácienssel a vérnyomás monitorozásának fontosságáról.
|
|
|
Kísérleti: Hozzáférés a vérnyomásméréshez
A résztvevők a kontrollcsoportnak adott tanítást is megkapják.
Ezenkívül kapnak egy Omron otthoni vérnyomásmérő mandzsettát, amelyet a dolgozószoba biztosított.
Az ápolónő további oktatást nyújt a mandzsetta használatáról és az értékek vérnyomásnaplóba való rögzítéséről.
|
Használjon Omron otthoni vérnyomásmérő mandzsettát a vérnyomás ellenőrzésére a kibocsátás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3. hónap
|
Otthoni vérnyomásmérés a páciens által a 3. hónapban
|
3. hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6. hónap
|
Otthoni vérnyomásmérés a páciens által a 6. hónapban
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A beteg eredménye
|
3. és 6. hónap
|
|
A TIA előfordulása
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A beteg eredménye
|
3. és 6. hónap
|
|
Bármilyen kórházi kezelés
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A beteg eredménye
|
3. és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68463
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok