- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05730465
Améliorer le contrôle de la pression artérielle chez les patients victimes d'AVC en améliorant l'accès à un tensiomètre à domicile
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la fourniture d'un enseignement avec un appareil à faible coût peut aider à améliorer la pression artérielle, les résultats de santé et l'auto-efficacité des patients sans exacerber les inégalités entre les patients favorisés et défavorisés.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La fourniture gratuite d'un brassard de tensiomètre à domicile améliore-t-elle le contrôle de l'hypertension ?
- La mise à disposition gratuite d'un brassard de tensiomètre à domicile a-t-elle un impact plus important sur le contrôle de l'hypertension chez les populations défavorisées ?
- L'amélioration du contrôle de la pression artérielle à domicile diminue-t-elle les résultats indésirables pour les patients ?
Les participants seront invités à
- Prendre sa tension artérielle à la maison et enregistrer les résultats
- Participer aux appels téléphoniques de suivi des enquêteurs à 3 et 6 mois
Les chercheurs compareront les patients munis de tensiomètres à domicile à ceux qui reçoivent une éducation de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant des antécédents d'hypertension et d'antécédents d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral seront sélectionnés pour l'inscription.
Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés et confirmés par un membre de l'équipe d'étude. Si le patient répond aux critères, les événements suivants se produiront :
Un membre de l'équipe d'étude (médecin, infirmière, coordinateur de l'étude) décrira l'étude au patient et l'informera de sa candidature. Si le patient manifeste son intérêt à participer à l'étude, il recevra un formulaire de consentement écrit ou électronique à examiner et à signer. Le patient sera randomisé dans l'un des deux bras de l'étude.
Lors de l'inscription, le patient remplira une enquête d'admission. Avant la sortie de l'hôpital, les patients randomisés dans le bras 1 (contrôle) de l'étude recevront une éducation de routine à la sortie de l'AVC qui est la norme de soins. En plus de la norme de soins, une infirmière en AVC fournira et examinera avec le patient une courte brochure d'information (incluse dans les pièces jointes) sur l'importance de la surveillance de la tension artérielle.
Les patients randomisés dans le bras 2 (intervention) recevront également cet enseignement comme ci-dessus. De plus, ils recevront un brassard de tension artérielle Omron Home fourni par l'étude. L'infirmière fournira une formation supplémentaire sur la façon d'utiliser le brassard et sur la façon d'enregistrer les valeurs dans un journal de tension artérielle.
Trois mois après l'inscription, un membre de l'équipe de l'étude appellera les patients dans les deux bras pour remplir un questionnaire (inclus dans les pièces jointes) par téléphone et fournir une lecture de la tension artérielle à l'aide de leur brassard de tensiomètre à domicile. Si nécessaire, un interprète téléphonique sera utilisé.
A trois mois, les patients randomisés dans le bras 1 de l'étude recevront un brassard de tensiomètre par la poste avec des instructions écrites sur la façon de l'utiliser.
Six mois après l'inscription, un membre de l'équipe de l'étude appellera les patients dans les deux bras pour remplir un questionnaire par téléphone et fournir une lecture de la tension artérielle à l'aide de leur brassard de tensiomètre à domicile. Si nécessaire, un interprète téléphonique sera utilisé.
Le patient sera informé que la durée de sa participation à l'étude est terminée. Tout le matériel d'étude remis au patient lui appartient.
Un examen des dossiers sera effectué pour les participants à l'étude afin de fournir des informations sur les résultats de santé survenus pendant toute la durée de l'étude et d'obtenir des lectures de tension artérielle lors de visites ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University Hospital
-
Contact:
- Lironn Kraler, MD
- Numéro de téléphone: 650-723-7193
- E-mail: lkraler@stanford.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans admis au service d'AVC de l'hôpital de Stanford (SHC) et renvoyés à domicile ou en réadaptation aiguë
- Diagnostic d'AVC ischémique, d'AVC hémorragique, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou autrement considéré comme présentant un risque accru d'AVC par l'équipe soignante (par exemple, sténose carotidienne asymptomatique).
- Aucun brassard de tensiomètre utilisable à domicile disponible
- Diagnostic d'hypertension ou d'hypertension artérielle (> 130/80) concernant le clinicien traitant de l'hypertension
- Participant ou substitut capable d'appliquer un brassard de tensiomètre à domicile sur le participant
- Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) accepte de participer et est en mesure de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur la tension artérielle ou la prévention secondaire
- Tour de bras supérieur > 20 pouces
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, fait de la personne un mauvais candidat pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront une formation de routine sur le congé de l'AVC qui est la norme de soins.
Une infirmière en AVC remettra au patient une courte brochure d'information sur l'importance de la surveillance de sa tension artérielle et l'examinera avec lui.
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Expérimental: Accès à la surveillance de la pression artérielle
Les participants recevront également l'enseignement administré au groupe témoin.
De plus, ils recevront un brassard de tension artérielle Omron Home fourni par l'étude.
L'infirmière fournira une formation supplémentaire sur la façon d'utiliser le brassard et sur la façon d'enregistrer les valeurs dans un journal de tension artérielle.
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Utilisation d'un brassard de tensiomètre Omron Home pour surveiller la tension artérielle après la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Mois 3
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Mesures de la pression artérielle à domicile fournies par le patient au mois 3
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Mois 3
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Pression artérielle
Délai: Mois 6
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Mesures de la pression artérielle à domicile fournies par le patient au mois 6
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'AVC
Délai: Mois 3 et 6
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Résultat pour le patient
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Mois 3 et 6
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Incidence de l'AIT
Délai: Mois 3 et 6
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Résultat pour le patient
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Mois 3 et 6
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Toute hospitalisation
Délai: Mois 3 et 6
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Résultat pour le patient
|
Mois 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liron D Kraler, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ayala C, Tong X, Keenan NL. Regular use of a home blood pressure monitor by hypertensive adults--HealthStyles, 2005 and 2008. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Mar;14(3):172-7. doi: 10.1111/j.1751-7176.2011.00582.x. Epub 2012 Jan 19.
- Poon IO, Etti N, Lal LS. Does the use of home blood pressure monitoring vary by race, education, and income? Ethn Dis. 2010 Winter;20(1):2-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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