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Améliorer le contrôle de la pression artérielle chez les patients victimes d'AVC en améliorant l'accès à un tensiomètre à domicile

16 avril 2024 mis à jour par: Christina Mijalski, Stanford University

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la fourniture d'un enseignement avec un appareil à faible coût peut aider à améliorer la pression artérielle, les résultats de santé et l'auto-efficacité des patients sans exacerber les inégalités entre les patients favorisés et défavorisés.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La fourniture gratuite d'un brassard de tensiomètre à domicile améliore-t-elle le contrôle de l'hypertension ?
  2. La mise à disposition gratuite d'un brassard de tensiomètre à domicile a-t-elle un impact plus important sur le contrôle de l'hypertension chez les populations défavorisées ?
  3. L'amélioration du contrôle de la pression artérielle à domicile diminue-t-elle les résultats indésirables pour les patients ?

Les participants seront invités à

  • Prendre sa tension artérielle à la maison et enregistrer les résultats
  • Participer aux appels téléphoniques de suivi des enquêteurs à 3 et 6 mois

Les chercheurs compareront les patients munis de tensiomètres à domicile à ceux qui reçoivent une éducation de routine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ayant des antécédents d'hypertension et d'antécédents d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral seront sélectionnés pour l'inscription.

Les critères d'inclusion et d'exclusion seront examinés et confirmés par un membre de l'équipe d'étude. Si le patient répond aux critères, les événements suivants se produiront :

Un membre de l'équipe d'étude (médecin, infirmière, coordinateur de l'étude) décrira l'étude au patient et l'informera de sa candidature. Si le patient manifeste son intérêt à participer à l'étude, il recevra un formulaire de consentement écrit ou électronique à examiner et à signer. Le patient sera randomisé dans l'un des deux bras de l'étude.

Lors de l'inscription, le patient remplira une enquête d'admission. Avant la sortie de l'hôpital, les patients randomisés dans le bras 1 (contrôle) de l'étude recevront une éducation de routine à la sortie de l'AVC qui est la norme de soins. En plus de la norme de soins, une infirmière en AVC fournira et examinera avec le patient une courte brochure d'information (incluse dans les pièces jointes) sur l'importance de la surveillance de la tension artérielle.

Les patients randomisés dans le bras 2 (intervention) recevront également cet enseignement comme ci-dessus. De plus, ils recevront un brassard de tension artérielle Omron Home fourni par l'étude. L'infirmière fournira une formation supplémentaire sur la façon d'utiliser le brassard et sur la façon d'enregistrer les valeurs dans un journal de tension artérielle.

Trois mois après l'inscription, un membre de l'équipe de l'étude appellera les patients dans les deux bras pour remplir un questionnaire (inclus dans les pièces jointes) par téléphone et fournir une lecture de la tension artérielle à l'aide de leur brassard de tensiomètre à domicile. Si nécessaire, un interprète téléphonique sera utilisé.

A trois mois, les patients randomisés dans le bras 1 de l'étude recevront un brassard de tensiomètre par la poste avec des instructions écrites sur la façon de l'utiliser.

Six mois après l'inscription, un membre de l'équipe de l'étude appellera les patients dans les deux bras pour remplir un questionnaire par téléphone et fournir une lecture de la tension artérielle à l'aide de leur brassard de tensiomètre à domicile. Si nécessaire, un interprète téléphonique sera utilisé.

Le patient sera informé que la durée de sa participation à l'étude est terminée. Tout le matériel d'étude remis au patient lui appartient.

Un examen des dossiers sera effectué pour les participants à l'étude afin de fournir des informations sur les résultats de santé survenus pendant toute la durée de l'étude et d'obtenir des lectures de tension artérielle lors de visites ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans admis au service d'AVC de l'hôpital de Stanford (SHC) et renvoyés à domicile ou en réadaptation aiguë
  • Diagnostic d'AVC ischémique, d'AVC hémorragique, d'accident ischémique transitoire (AIT) ou autrement considéré comme présentant un risque accru d'AVC par l'équipe soignante (par exemple, sténose carotidienne asymptomatique).
  • Aucun brassard de tensiomètre utilisable à domicile disponible
  • Diagnostic d'hypertension ou d'hypertension artérielle (> 130/80) concernant le clinicien traitant de l'hypertension
  • Participant ou substitut capable d'appliquer un brassard de tensiomètre à domicile sur le participant
  • Le patient ou le représentant légalement autorisé (LAR) accepte de participer et est en mesure de donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle sur la tension artérielle ou la prévention secondaire
  • Tour de bras supérieur > 20 pouces
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, fait de la personne un mauvais candidat pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront une formation de routine sur le congé de l'AVC qui est la norme de soins. Une infirmière en AVC remettra au patient une courte brochure d'information sur l'importance de la surveillance de sa tension artérielle et l'examinera avec lui.
Expérimental: Accès à la surveillance de la pression artérielle
Les participants recevront également l'enseignement administré au groupe témoin. De plus, ils recevront un brassard de tension artérielle Omron Home fourni par l'étude. L'infirmière fournira une formation supplémentaire sur la façon d'utiliser le brassard et sur la façon d'enregistrer les valeurs dans un journal de tension artérielle.
Utilisation d'un brassard de tensiomètre Omron Home pour surveiller la tension artérielle après la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Mois 3
Mesures de la pression artérielle à domicile fournies par le patient au mois 3
Mois 3
Pression artérielle
Délai: Mois 6
Mesures de la pression artérielle à domicile fournies par le patient au mois 6
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AVC
Délai: Mois 3 et 6
Résultat pour le patient
Mois 3 et 6
Incidence de l'AIT
Délai: Mois 3 et 6
Résultat pour le patient
Mois 3 et 6
Toute hospitalisation
Délai: Mois 3 et 6
Résultat pour le patient
Mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liron D Kraler, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Christina M Mijalski Sells, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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