物質使用障害の再発を減らすためのモバイル自己誘導型心理的介入の有効性の評価
2023年3月28日 更新者：PredictWatch
物質使用障害の再発を減らすためのモバイルアプリベースの自己誘導型心理的介入の有効性の評価: 無作為化対照試験のプロトコル
この研究の目的は、物質使用障害と診断された患者の渇望と失効を減らすためのモバイル介入の有効性を評価することです。
2 アームの無作為化比較試験では、モバイル アプリ (Nałogometr 2.0) を介して配信されるセルフガイドの心理的介入の有効性が評価されます。
3 か月間、参加者は主にマインドフルネスと認知行動療法 (CBT) に基づく介入モジュールにアクセスできます。
生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、渇望と失効リスクに関連するいくつかの変数に関する縦断的データが収集されます。
さらに、毎月実施されるアンケートバッテリー評価では、物質依存の重症度、不安、うつ病、および人生の満足度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、物質使用障害と診断された患者の渇望と失効を減らすためのモバイル介入の有効性を評価することです。
参加者は、物質使用障害（SUD）の入院または外来治療を受けている臨床患者から募集され、3つのグループのいずれかに登録されます：1）アルコール中毒の患者、2）交差中毒（アルコールと覚せい剤）の患者)、3) 大麻中毒患者。
参加者は、介入条件または制御条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 モバイル介入は、無料で入手できるモバイル アプリ Nałogometr 2.0 を介して配信されます。 介入条件の参加者はアプリのすべての機能に無料でアクセスできますが、コントロール グループは調査が完了するまで介入にアクセスできません。
介入は、感謝、思考管理、モチベーション、リラクゼーションに関する音声ガイド付きの短いセッション、感情と身体の信号の意識を高めること、またはストレスへの対処に焦点を当てた音声ガイド付きのマインドフルネス セッション、および思考管理に基づいた CBT ベースの書面によるセッションで構成されます。そしてジャーナリングのテクニック。
生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して、渇望と失効リスクに関連するいくつかの変数に関する縦断的データが収集されます。 さらに、ベースライン時、1 か月後、2 か月後、3 か月後に実施されるアンケート バッテリー評価では、物質依存の重症度、不安、抑うつ、および生活満足度のレベルを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-668
- 募集
- PredictWatch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 物質使用障害（SUD）の診断
- アルコール、大麻、または交差中毒 (アルコール + 覚せい剤) のいずれかへの中毒
- 分。 18歳
- 流暢なポーランド語スピーカー
- AndroidまたはIOSスマートフォンのユーザー
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルアプリベースのセルフガイド介入
参加者は、認知行動療法、瞑想、マインドフルネス、ジャーナリングに基づいた自己誘導型のアプリベースのモバイル心理的介入、および感謝、思考管理、自己共感、およびリラクゼーションに関する音声ガイド付きセッションにアクセスできます。
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CBT、瞑想、マインドフルネス、ジャーナリング、および感謝、思考管理、自己共感、およびリラクゼーションに関するオーディオガイドセッションに基づく、自己誘導型のアプリベースのモバイル心理的介入
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介入なし：介入なし
参加者は、アプリベースのモバイル心理的介入にアクセスできません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過回数
時間枠：3ヶ月
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毎日のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント中に収集された自己申告の失効数 - 前回の調査以降に失効が発生したかどうかを尋ねる項目 (はい/いいえ)。
失効の頻度は、経時的な変化について追跡されます。
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3ヶ月
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依存症の渇望
時間枠：3ヶ月
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毎日のエコロジカル・モーメンタリー・アセスメントで収集された自己申告による渇望の強さ - 使用したいという衝動の強さを 0 から 6 までのスケールで尋ねる項目。0 は衝動がないことを意味し、6 - 圧倒的な衝動です。
スコアは、時間の経過に伴う変化が追跡されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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問題のあるアルコール使用は、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) で測定されます。
AUDIT は、アルコール摂取の量と頻度（項目 1 ～ 3）、アルコール依存症（質問 4 ～ 6）、およびアルコール消費に関連する問題（項目 7 ～ 10）を評価します。
質問 1 ～ 8 は 0 ～ 4 の 5 段階で採点され、質問 9 と 10 は 0、2、または 4 として採点されます。アルコール摂取量は 8 で、16 ～ 19 のスコアは有害なアルコール使用を示し、20 点を超えるスコアはアルコール使用障害の可能性を示します。
参加者は、標準的な飲み物に関して質問に答えます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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依存度スケール (SDS) スコアの重症度
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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Severity of Dependence Scale (SDS) は、覚せい剤とアルコール依存症の心理的側面の自己報告尺度を提供するために使用されます。
5 項目の 1 次元ツールには、質問 1 から 4 までの 0 (「まったくまたはほとんどない」) から 3 (「常に」) までの均一なスケールがあります。
質問 5 は同じスケールで署名が異なります。0 は「まったく難しくない」を意味し、3 は「不可能」を意味します。
スコアは 0 ～ 15 の範囲で、カットオフ スコアは使用者の薬物の種類によって異なります。アルコール依存症の指標には =< 3、アンフェタミン依存症の指標には =< 5 のカットオフ値が使用されています。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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大麻使用障害特定テスト改訂版（CUDIT-R）スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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大麻使用障害識別テスト-改訂版（CUDIT-R）は、大麻中毒患者のグループに投与され、大麻の消費、乱用、依存、および心理的特徴を評価します。
アンケートは 0 から 4 のスケールで採点される 7 つの項目で構成され、最後の質問は 3 点のスケール (0-2-4) で採点されます。
8点以上は危険な大麻使用を示し、大麻使用障害の可能性のカットオフは12点未満です。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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薬物使用障害特定テスト (DUDIT) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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薬物使用障害特定テスト (DUDIT) は、薬物摂取量と物質使用および依存の重症度を測定する 11 項目のスクリーニング質問票です。
項目 1 ～ 9 は 5 段階のリッカート スケールで採点され、項目 10 と 11 は 3 点スケール (0-2-4) で採点されます。
25 点以上のスコアは、おそらく薬物への依存度が高いことを示しています。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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病院のうつ病と不安の尺度 (HADS) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、それぞれが 7 項目からなる 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
両方のサブスケールで、8 ～ 10 のスコアは軽度のうつ病または不安神経症を示し、11 ～ 21 の範囲のスコアはうつ病または不安障害を示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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Emotion Regulation Scale（DERS）スコアの難しさ
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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感情調節は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までのスケールで評価される、36 項目のアンケートである感情調節スケール (DERS) の難しさで評価されます。
それは6つのサブスケールで構成されています。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示しています。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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ライフ スケール (SWLS) スコアに対する満足度
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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参加者の人生に対する満足度は、ヤンコフスキー (2015) のポーランド語版、ライフ スケールに対する満足度 (SWLS) で評価されます。
SWLS は、参加者が 7 段階のリッカート スケールで人生の満足度に関する 5 つのステートメントに同意することを示す短い自己報告ツールです。
最高点は 35 点に達し、人生の満足度が高いことを示しています。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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経験した問題への対処オリエンテーション (ミニ COPE) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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経験した問題への対処オリエンテーション（mini-COPE）アンケートは、困難な状況に対処するために使用される対処スタイルを測定します。28項目と、3つの対処スタイルに対応する3つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールのスコアが高いほど、対応する対処スタイルの使用が増加していることを示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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衝動行動尺度 (SUPPS) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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Impulsive Behavior Scale (SUPPS) は、衝動的な特性の 20 項目の尺度です。
これは 20 項目で構成され、回答は 1 = 「強くそう思う」から 4 = 「強くそう思わない」までの範囲です。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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ブリーフ センセーション シーク スケール (BSSS) スコア
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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ブリーフ センセーション シーキング スケール (BSSS) は、感覚の探求を測定する短い 8 項目のスケールです。
回答は 5 段階で行われ、得点が高いほど同意が強いことを示します。
スコアが高いほど、より衝動的な行動を示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月5日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。