Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​mobile selv-guidede psykologiske interventioner for at reducere tilbagefald i stofbrugsforstyrrelser

28. marts 2023 opdateret af: PredictWatch

Evaluering af effektiviteten af ​​en mobilapp-baseret selv-guidede psykologiske interventioner for at reducere tilbagefald i stofbrugsforstyrrelser: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​mobile interventioner til at reducere trang og bortfald hos patienter diagnosticeret med stofbrugsforstyrrelser. I et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg vil effektiviteten af ​​selvstyret psykologisk intervention leveret via en mobilapp (Nałogometr 2.0) blive vurderet. I løbet af tre måneder vil deltagerne have adgang til interventionsmoduler, der hovedsageligt er baseret på mindfulness og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Ved brug af økologisk momentan vurdering (EMA) vil der blive indsamlet longitudinelle data om flere variabler relateret til trang og bortfaldsrisiko. Derudover vil et spørgeskema-batterivurdering - administreret månedligt - måle sværhedsgraden af ​​stofafhængighed, niveauer af angst, depression og livstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​mobile interventioner til at reducere trang og bortfald hos patienter diagnosticeret med stofbrugsforstyrrelser.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra kliniske patienter, der modtager enten indlagte eller ambulante behandlinger for stofbrugsforstyrrelser (SUD) og optages i en af ​​tre grupper: 1) Patienter med alkoholafhængighed, 2) Patienter med krydsafhængighed (alkohol og stimulanser) ), 3) Patienter med hashmisbrug.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontroltilstand. De mobile indgreb vil blive leveret via en mobilapp Nałogometr 2.0, som er frit tilgængelig. Deltagere i interventionsbetingelsen vil have fri adgang til alle appens funktioner, mens kontrolgruppen ikke får adgang til interventionerne før efter undersøgelsens afslutning.

Interventioner består af audio-guidede, korte sessioner om taknemmelighed, tankehåndtering, motivation, afslapning, audio-guidede mindfulness-sessioner koncentreret om at øge bevidstheden om følelser og kropssignaler eller håndtering af stress, samt CBT-baserede skriftlige sessioner baseret på tankeledelse og journalføringsteknikker.

Ved brug af økologisk momentan vurdering (EMA) vil der blive indsamlet longitudinelle data om flere variabler relateret til trang og bortfaldsrisiko. Derudover vil en spørgeskemabatterivurdering - administreret ved baseline, efter en måned, efter to måneder og efter tre måneder - måle sværhedsgraden af ​​stofafhængighed, niveauer af angst, depression og livstilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-668
        • Rekruttering
        • PredictWatch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af en stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  • afhængighed af enten alkohol, cannabis eller krydsafhængighed (alkohol + stimulanser)
  • min. 18 år gammel
  • flydende polske højttalere
  • brugere af Android- eller IOS-smartphones

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile app-baserede selv-guidede interventioner
Deltagerne har adgang til selv-guidede, app-baserede mobile psykologiske interventioner baseret på kognitiv adfærdsterapi, meditation, mindfulness, journalføring samt audio-guidede sessioner om taknemmelighed, tankehåndtering, auto-empati og afslapning
Andet: Mobile app-baserede selv-guidede interventioner
selv-guidede, app-baserede mobile psykologiske interventioner baseret på CBT, meditation, mindfulness, journalføring og audio-guidede sessioner om taknemmelighed, tankehåndtering, auto-empati og afslapning
Ingen indgriben: Ingen indgreb
Deltagerne har ikke adgang til app-baserede mobile psykologiske interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal bortfald
Tidsramme: 3 måneder
selvrapporteret antal bortfald indsamlet under daglig Økologisk Momentanvurdering - et punkt, der spørger, om bortfaldet er sket siden sidste undersøgelse (ja/nej). Hyppigheden af ​​bortfald vil blive sporet for ændringer over tid.
3 måneder
afhængighedstrang
Tidsramme: 3 måneder
selvrapporteret intensitet af trang indsamlet under den daglige økologiske øjebliksvurdering - et punkt, der spørger, hvor stærk er trangen til at bruge på en skala fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen trang, og 6 - en overvældende trang. Scoren vil blive sporet for ændringer over tid.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Problematisk alkoholforbrug vil blive målt med en Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT vurderer mængden og hyppigheden af ​​alkoholindtagelse (punkt 1-3), alkoholafhængighed (spørgsmål 4-6) og problemer relateret til alkoholforbrug (punkt 7-10). Spørgsmål 1 til 8 bedømmes på en 5-punkts skala fra 0 til 4, og spørgsmål 9 og 10 bedømmes som 0, 2 eller 4. Samlet score går fra 0 til 40, og grænseværdien for at identificere farlige alkoholindtagelse er 8, en score mellem 16 og 19 indikerer skadeligt alkoholforbrug, og score over 20 point indikerer mulig alkoholmisbrug. Deltagerne vil besvare spørgsmålene i form af standard drinks.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Score of Dependence Scale (SDS).
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Afhængighedsskalaen (Sverity of Dependence Scale) vil blive brugt til at give et selvrapporteret mål for psykologiske aspekter af stimulanser og alkoholafhængighed. Et fem-elementer, endimensionelt værktøj har ensartet skala for spørgsmål 1 - 4 fra 0 ('aldrig eller næsten aldrig') til 3 ('altid'). Spørgsmål 5 har samme skala med forskellig signatur, hvor 0 betyder 'slet ikke svært' og 3 betyder 'umuligt'. Score spænder fra 0 til 15, hvor cut-off score afhænger af brugerens stoftype - et cut-off på =< 3 er brugt til indeksering af alkoholafhængighed og =< 5 til indeksering af amfetaminafhængighed.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Cannabisbrugsforstyrrelser Identifikation Test-Revideret (CUDIT-R) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) vil blive administreret i en gruppe patienter med cannabisafhængighed for at vurdere cannabisforbrug, misbrug, afhængighed og psykologiske træk. Spørgeskemaet består af 7 punkter scoret på en 0-4 skala, og det sidste spørgsmål er scoret på en trepunkts skala (0-2-4). Scorer på 8 eller mere indikerer farligt cannabisbrug, og grænsen for mulig cannabisbrugsforstyrrelse er =<12 point.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er et screeningsspørgeskema med 11 punkter, der måler lægemiddelindtagelse og sværhedsgraden af ​​stofause og afhængighed. Punkt 1 til 9 scores på en fem-punkts Likert-skala, og punkt 10 og 11 scores på en tre-punkts skala (0-2-4). Score på 25 point eller mere er sandsynligvis tegn på stor afhængighed af stoffer.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med to underskalaer, der hver består af 7 punkter. For begge underskalaer indikerer score mellem 8-10 mild depression eller angst, og score i intervallet 11-21 indikerer depression eller angstlidelse.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Følelsesregulering vil blive vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, vurderet på en skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Den består af 6 underskalaer. Højere score tyder på større vanskeligheder med følelsesregulering.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Tilfredshed med Life Scale (SWLS) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Deltageres tilfredshed med deres liv vil blive vurderet med The Satisfaction With Life Scale (SWLS), polsk version fra Jankowski (2015). SWLS er et kort selvrapporteringsinstrument, hvor deltagerne angiver deres accept af fem udsagn om livstilfredshed på en syv-punkts Likert-skala. En maksimal score på 35 kan nås, hvilket indikerer en høj grad af livstilfredshed.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Coping Orientering til oplevede problemer (mini-COPE) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Mestringsorientering til oplevede problemer (mini-COPE) spørgeskema måler mestringsstile, der bruges til at håndtere vanskelige situationer. Det består af 28 punkter og tre underskalaer svarende til tre mestringsstile. Højere score på hver af underskalaerne indikerer øget brug af en tilsvarende mestringsstil.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) er et 20-element mål for impulsive træk. Den består af 20 punkter, med svar fra 1 = 'meget enig' til 4 = 'meget uenig'.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) er en kort skala med 8 punkter, der måler sensationssøgning. Besvarelser foretages på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer stærkere enighed. Højere score indikerer mere impulsiv adfærd.
baseline, en måned, to måneder, tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PredictWatch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/003A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobile app-baserede selv-guidede interventioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner