Avaliando a eficácia das intervenções psicológicas autoguiadas móveis para reduzir a recaída no transtorno por uso de substâncias
28 de março de 2023 atualizado por: PredictWatch
Avaliando a eficácia de intervenções psicológicas autoguiadas baseadas em aplicativos móveis para reduzir a recaída no transtorno por uso de substâncias: protocolo para um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de intervenções móveis na redução do desejo e lapsos em pacientes diagnosticados com Transtorno por Uso de Substâncias.
Em um estudo controlado randomizado de dois braços, será avaliada a eficácia da intervenção psicológica autoguiada por meio de um aplicativo móvel (Nałogometr 2.0).
Ao longo de três meses, os participantes terão acesso a módulos de intervenção, baseados principalmente em mindfulness e terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Com recurso à avaliação ecológica momentânea (EMA), serão recolhidos dados longitudinais sobre diversas variáveis relacionadas com o craving e o risco de lapso.
Além disso, uma avaliação de bateria de questionário - administrada mensalmente - medirá a gravidade da dependência de substâncias, os níveis de ansiedade, depressão e satisfação com a vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de intervenções móveis na redução do desejo e lapsos em pacientes diagnosticados com Transtorno por Uso de Substâncias.
Os participantes serão recrutados a partir de pacientes clínicos que recebem tratamento hospitalar ou ambulatorial para Transtorno do Uso de Substâncias (SUD) e inscritos em um dos três grupos: 1) Pacientes com dependência de álcool, 2) Pacientes com dependência cruzada (álcool e estimulantes ), 3) Pacientes com dependência de maconha.
Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção ou condição de controle. As intervenções móveis serão realizadas por meio de um aplicativo móvel Nałogometr 2.0, disponível gratuitamente. Os participantes na condição de intervenção terão acesso gratuito a todas as funcionalidades do aplicativo, enquanto o grupo de controle não terá acesso às intervenções até a conclusão do estudo.
As intervenções consistem em sessões curtas guiadas por áudio sobre gratidão, gerenciamento de pensamentos, motivação, relaxamento, sessões de mindfulness guiadas por áudio concentradas na conscientização de emoções e sinais corporais ou como lidar com o estresse, bem como sessões escritas baseadas em CBT fundamentadas no gerenciamento de pensamentos e técnicas de registro no diário.
Com recurso à avaliação ecológica momentânea (EMA), serão recolhidos dados longitudinais sobre diversas variáveis relacionadas com o craving e o risco de lapso. Além disso, uma bateria de questionários de avaliação - administrada no início, após um mês, após dois meses e após três meses - medirá a gravidade da dependência de substâncias, os níveis de ansiedade, depressão e satisfação com a vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Białystok, Polônia, 15-668
- Recrutamento
- PredictWatch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de um Transtorno por Uso de Substâncias (SUD)
- dependência de álcool, cannabis ou dependência cruzada (álcool + estimulantes)
- min. 18 anos de idade
- falantes fluentes de polonês
- usuários de smartphones Android ou IOS
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções autoguiadas baseadas em aplicativos móveis
Os participantes têm acesso a intervenções psicológicas móveis autoguiadas, baseadas em aplicativos, fundamentadas em terapia cognitivo-comportamental, meditação, atenção plena, registro no diário, bem como sessões guiadas por áudio sobre gratidão, gerenciamento de pensamentos, autoempatia e relaxamento
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Intervenções psicológicas móveis autoguiadas e baseadas em aplicativos com base em TCC, meditação, atenção plena, registro no diário e sessões guiadas por áudio sobre gratidão, gerenciamento de pensamentos, autoempatia e relaxamento
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Sem intervenção: Sem intervenções
Os participantes não têm acesso a intervenções psicológicas móveis baseadas em aplicativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de lapsos
Prazo: 3 meses
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número autorreferido de lapsos coletados durante a Avaliação Ecológica Momentânea diária - item que pergunta se o lapso ocorreu desde a última pesquisa (sim/não).
A frequência dos lapsos será rastreada para mudanças ao longo do tempo.
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3 meses
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desejo de vício
Prazo: 3 meses
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intensidade autorrelatada de fissura coletada durante a Avaliação Ecológica Momentânea diária - um item que pergunta quão forte é a vontade de usar em uma escala de 0 a 6, onde 0 significa nenhuma vontade e 6 - uma vontade avassaladora.
A pontuação será rastreada para alterações ao longo do tempo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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O uso problemático de álcool será medido com um Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT avalia a quantidade e frequência da ingestão de álcool (itens 1-3), dependência de álcool (questões 4-6) e problemas relacionados ao consumo de álcool (itens 7-10).
As questões 1 a 8 são pontuadas em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, e as questões 9 e 10 são pontuadas como 0, 2 ou 4. As pontuações totais variam de 0 a 40, e o ponto de corte para identificar riscos ingestão de álcool é 8, uma pontuação entre 16 e 19 indica uso nocivo de álcool e pontuações acima de 20 pontos indicam possível transtorno por uso de álcool.
Os participantes responderão às perguntas em termos de bebidas padrão.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação da Escala de Gravidade da Dependência (SDS)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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A Escala de Gravidade da Dependência (SDS) será usada para fornecer uma medida auto-relatada dos aspectos psicológicos de estimulantes e dependência de álcool.
Uma ferramenta unidimensional de cinco itens tem escala uniforme para as questões 1 - 4 de 0 ('nunca ou quase nunca') a 3 ('sempre').
A questão 5 tem a mesma escala com assinatura diferente onde 0 significa 'nada difícil' e 3 significa 'impossível'.
Escore variando de 0 a 15, onde o ponto de corte depende do tipo de droga do usuário - um ponto de corte de =< 3 tem sido usado para indexar a dependência de álcool e =< 5 para indexar a dependência de anfetaminas.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação revisada do Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Cannabis (CUDIT-R)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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O Teste de Identificação de Distúrbios do Uso de Cannabis Revisado (CUDIT-R) será administrado em um grupo de pacientes com dependência de Cannabis para avaliar o consumo, abuso, dependência e características psicológicas de Cannabis.
O questionário consiste em 7 itens pontuados em uma escala de 0-4, e a última questão é pontuada em uma escala de três pontos (0-2-4).
Pontuações de 8 ou mais indicam uso perigoso de cannabis, e o ponto de corte para possível transtorno por uso de cannabis é =<12 pontos.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT) é um questionário de triagem de 11 itens que mede a ingestão de drogas e a gravidade do uso e dependência de substâncias.
Os itens de 1 a 9 são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos, e os itens 10 e 11 são pontuados em uma escala de três pontos (0-2-4).
Escores de 25 pontos ou mais são provavelmente indicativos de forte dependência de drogas.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação da Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com duas subescalas, cada uma composta por 7 itens.
Para ambas as subescalas, pontuações entre 8-10 indicam depressão ou ansiedade leve, e pontuações na faixa de 11-21 são indicativas de depressão ou transtorno de ansiedade.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Dificuldades na pontuação da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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A regulação emocional será avaliada com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), um questionário de 36 itens, classificados em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
É composto por 6 subescalas.
Pontuações mais altas sugerem maiores dificuldades na regulação emocional.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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A satisfação dos participantes com sua vida será avaliada com a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS), versão polonesa de Jankowski (2015).
O SWLS é um instrumento curto de autorrelato no qual os participantes indicam sua concordância com cinco afirmações sobre satisfação com a vida em uma escala Likert de sete pontos.
Uma pontuação máxima de 35 pode ser alcançada, indicando um alto nível de satisfação com a vida.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação de orientação de enfrentamento para problemas vivenciados (mini-COPE)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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O questionário de orientação para problemas vivenciados (mini-COPE) mede os estilos de enfrentamento usados para lidar com situações difíceis É composto por 28 itens e três subescalas correspondentes a três estilos de enfrentamento.
Pontuações mais altas em cada uma das subescalas indicam maior uso de um estilo de enfrentamento correspondente.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação da Escala de Comportamento Impulsivo (SUPPS)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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A Escala de Comportamento Impulsivo (SUPPS) é uma medida de 20 itens de traços impulsivos.
É composto por 20 itens, com respostas que variam de 1 = 'concordo totalmente' a 4 = 'discordo totalmente'.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Pontuação da Escala de Busca de Sensação Breve (BSSS)
Prazo: linha de base, um mês, dois meses, três meses
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A Escala Breve de Busca de Sensação (BSSS) é uma escala curta de 8 itens que mede a busca de sensação.
As respostas são feitas em uma escala de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam concordância mais forte.
Pontuações mais altas indicam comportamento mais impulsivo.
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linha de base, um mês, dois meses, três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/003A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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