Valutazione dell'efficacia degli interventi psicologici mobili autoguidati per ridurre le ricadute nel disturbo da uso di sostanze
28 marzo 2023 aggiornato da: PredictWatch
Valutazione dell'efficacia di interventi psicologici autoguidati basati su app mobili per ridurre le ricadute nel disturbo da uso di sostanze: protocollo per uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli interventi mobili nel ridurre il desiderio e le cadute nei pazienti con diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze.
In uno studio controllato randomizzato a due bracci verrà valutata l'efficacia dell'intervento psicologico autoguidato fornito tramite un'app mobile (Nałogometr 2.0).
Durante il corso di tre mesi, i partecipanti avranno accesso a moduli di intervento, basati principalmente sulla consapevolezza e sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Con l'uso della valutazione momentanea ecologica (EMA), verranno raccolti dati longitudinali su diverse variabili relative al craving e al rischio di ricaduta.
Inoltre, una valutazione della batteria del questionario - somministrata mensilmente - misurerà la gravità della dipendenza da sostanze, i livelli di ansia, depressione e soddisfazione della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli interventi mobili nel ridurre il desiderio e le cadute nei pazienti con diagnosi di Disturbo da Uso di Sostanze.
I partecipanti saranno reclutati da pazienti clinici che ricevono trattamenti ospedalieri o ambulatoriali per il disturbo da uso di sostanze (SUD) e arruolati in uno dei tre gruppi: 1) Pazienti con dipendenza da alcol, 2) Pazienti con dipendenza incrociata (alcol e stimolanti ), 3) Pazienti con dipendenza da cannabis.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo. Gli interventi mobili saranno forniti tramite un'app mobile Nałogometr 2.0, disponibile gratuitamente. I partecipanti alla condizione di intervento avranno libero accesso a tutte le funzionalità dell'app, mentre il gruppo di controllo non avrà accesso agli interventi fino al completamento dello studio.
Gli interventi consistono in brevi sessioni audioguidate su gratitudine, gestione dei pensieri, motivazione, rilassamento, sessioni di consapevolezza audioguidate concentrate sull'aumento della consapevolezza delle emozioni e dei segnali del corpo o sulla gestione dello stress, nonché sessioni scritte basate sulla CBT basate sulla gestione del pensiero e tecniche di journaling.
Con l'uso della valutazione momentanea ecologica (EMA), verranno raccolti dati longitudinali su diverse variabili relative al craving e al rischio di ricaduta. Inoltre, una valutazione della batteria del questionario - somministrata al basale, dopo un mese, dopo due mesi e dopo tre mesi - misurerà la gravità della dipendenza da sostanze, i livelli di ansia, depressione e soddisfazione della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Białystok, Polonia, 15-668
- Reclutamento
- PredictWatch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di un Disturbo da Uso di Sostanze (SUD)
- dipendenza da alcol, cannabis o dipendenza incrociata (alcol + stimolanti)
- min. 18 anni di età
- parlanti polacchi fluenti
- utenti di smartphone Android o IOS
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi autoguidati basati su app mobili
I partecipanti hanno accesso a interventi psicologici mobili autoguidati basati su app basati su terapia cognitivo comportamentale, meditazione, consapevolezza, journaling, nonché sessioni audioguidate su gratitudine, gestione dei pensieri, auto-empatia e rilassamento
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interventi psicologici mobili autoguidati basati su app basati su CBT, meditazione, mindfulness, journaling e sessioni audioguidate su gratitudine, gestione dei pensieri, autoempatia e rilassamento
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti non hanno accesso agli interventi psicologici mobili basati su app
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di decadenze
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero autodichiarato di interruzioni raccolte durante la valutazione momentanea ecologica giornaliera - un elemento che chiede se l'interruzione si è verificata dall'ultima indagine (sì/no).
La frequenza degli errori verrà monitorata per i cambiamenti nel tempo.
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3 mesi
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desiderio di dipendenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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intensità autodichiarata del desiderio raccolto durante la valutazione ecologica momentanea quotidiana - un elemento che chiede quanto è forte l'impulso da utilizzare su una scala da 0 a 6, dove 0 significa nessun impulso e 6 - un impulso travolgente.
Il punteggio verrà monitorato per i cambiamenti nel tempo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Il consumo problematico di alcol sarà misurato con un test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
L'AUDIT valuta la quantità e la frequenza dell'assunzione di alcol (item 1-3), la dipendenza da alcol (domande 4-6) ei problemi legati al consumo di alcol (item 7-10).
Alle domande da 1 a 8 viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, mentre alle domande 9 e 10 viene assegnato un punteggio di 0, 2 o 4. I punteggi totali vanno da 0 a 40 e il punto limite per identificare i rischi l'assunzione di alcol è 8, un punteggio compreso tra 16 e 19 indica un consumo dannoso di alcol e punteggi superiori a 20 punti indicano un possibile disturbo da uso di alcol.
I partecipanti risponderanno alle domande in termini di bevande standard.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Punteggio della scala di gravità della dipendenza (SDS).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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La Severity of Dependence Scale (SDS) verrà utilizzata per fornire una misura auto-riportata degli aspetti psicologici degli stimolanti e della dipendenza da alcol.
Uno strumento unidimensionale a cinque voci ha una scala uniforme per le domande 1 - 4 da 0 ("mai o quasi mai") a 3 ("sempre").
La domanda 5 ha la stessa scala con una firma diversa dove 0 significa "per niente difficile" e 3 significa "impossibile".
Punteggio compreso tra 0 e 15, dove il punteggio limite dipende dal tipo di droga dell'utente: un valore limite =<3 è stato utilizzato per l'indicizzazione della dipendenza da alcol e =<5 per l'indicizzazione della dipendenza da anfetamine.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) score
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) sarà somministrato a un gruppo di pazienti con dipendenza da cannabis per valutare il consumo di cannabis, l'abuso, la dipendenza e le caratteristiche psicologiche.
Il questionario è composto da 7 elementi valutati su una scala 0-4 e l'ultima domanda è valutata su una scala a tre punti (0-2-4).
Punteggi di 8 o più indicano un consumo pericoloso di cannabis e il limite per un possibile disturbo da uso di cannabis è =<12 punti.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Punteggio DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) è un questionario di screening di 11 voci che misura l'assunzione di droghe e la gravità dell'uso di sostanze e della dipendenza.
Gli item da 1 a 9 sono valutati su una scala Likert a cinque punti, mentre gli item 10 e 11 sono valutati su una scala a tre punti (0-2-4).
Punteggi di 25 punti o più sono probabilmente indicativi di una forte dipendenza dalle droghe.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Punteggio HADS (Hospital Depression and Anxiety Scale).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con due sottoscale, ciascuna composta da 7 item.
Per entrambe le sottoscale, i punteggi compresi tra 8 e 10 indicano lieve depressione o ansia e i punteggi compresi tra 11 e 21 sono indicativi di depressione o disturbo d'ansia.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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La regolazione emotiva sarà valutata con Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), un questionario di 36 item, valutato su una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Si compone di 6 sottoscale.
Punteggi più alti suggeriscono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Soddisfazione con punteggio Life Scale (SWLS).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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La soddisfazione dei partecipanti per la loro vita sarà valutata con The Satisfaction With Life Scale (SWLS), versione polacca di Jankowski (2015).
SWLS è un breve strumento di autovalutazione in cui i partecipanti indicano il loro accordo su cinque affermazioni sulla soddisfazione della vita su una scala Likert a sette punti.
Si può raggiungere un punteggio massimo di 35, indice di un alto livello di soddisfazione di vita.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Orientamento al coping ai problemi con esperienza (mini-COPE).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Coping Orientation to Problems Il questionario sperimentato (mini-COPE) misura gli stili di coping utilizzati per affrontare situazioni difficili. Consiste di 28 item e tre sottoscale corrispondenti a tre stili di coping.
Punteggi più alti su ciascuna delle sottoscale indicano un maggiore utilizzo di uno stile di coping corrispondente.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Punteggio della scala del comportamento impulsivo (SUPPS).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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La scala del comportamento impulsivo (SUPPS) è una misura di 20 elementi dei tratti impulsivi.
Si compone di 20 item, con risposte che vanno da 1 = 'assolutamente d'accordo' a 4 = 'assolutamente in disaccordo'.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Punteggio della Brief Sensation Seeking Scale (BSSS).
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi, tre mesi
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La Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) è una breve scala di 8 voci che misura la ricerca di sensazioni.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti, dove un punteggio più alto indica un accordo più forte.
Punteggi più alti indicano un comportamento più impulsivo.
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basale, un mese, due mesi, tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/003A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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