Evaluación de la eficacia de las intervenciones psicológicas móviles autoguiadas para reducir las recaídas en el trastorno por consumo de sustancias
28 de marzo de 2023 actualizado por: PredictWatch
Evaluación de la eficacia de intervenciones psicológicas autoguiadas basadas en una aplicación móvil para reducir las recaídas en el trastorno por consumo de sustancias: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las intervenciones móviles para reducir el craving y los lapsus en pacientes diagnosticados de Trastorno por Consumo de Sustancias.
En un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, se evaluará la eficacia de la intervención psicológica autoguiada administrada a través de una aplicación móvil (Nałogometr 2.0).
Durante el transcurso de tres meses, los participantes tendrán acceso a módulos de intervención, basados principalmente en mindfulness y terapia cognitivo conductual (TCC).
Con el uso de la evaluación ecológica momentánea (EMA), se recopilarán datos longitudinales sobre varias variables relacionadas con el ansia y el riesgo de caída.
Además, una evaluación de la batería de cuestionarios, administrada mensualmente, medirá la gravedad de la dependencia de sustancias, los niveles de ansiedad, depresión y satisfacción con la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las intervenciones móviles para reducir el craving y los lapsus en pacientes diagnosticados de Trastorno por Consumo de Sustancias.
Los participantes serán reclutados de pacientes clínicos que reciben tratamientos ambulatorios o hospitalarios para el trastorno por uso de sustancias (SUD) y se inscribirán en uno de tres grupos: 1) pacientes con adicción al alcohol, 2) pacientes con adicción cruzada (alcohol y estimulantes). ), 3) Pacientes con adicción al cannabis.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de intervención o de control. Las intervenciones móviles se entregarán a través de una aplicación móvil Nałogometr 2.0, disponible gratuitamente. Los participantes en la condición de intervención tendrán acceso gratuito a todas las funcionalidades de la aplicación, mientras que el grupo de control no tendrá acceso a las intervenciones hasta después de la finalización del estudio.
Las intervenciones consisten en sesiones cortas guiadas por audio sobre gratitud, manejo de pensamientos, motivación, relajación, sesiones de atención plena guiadas por audio centradas en aumentar la conciencia de las emociones y las señales corporales o cómo afrontar el estrés, así como sesiones escritas basadas en TCC basadas en el manejo del pensamiento. y técnicas de diario.
Con el uso de la evaluación ecológica momentánea (EMA), se recopilarán datos longitudinales sobre varias variables relacionadas con el ansia y el riesgo de caída. Además, una evaluación de la batería de cuestionarios, administrada al inicio, después de un mes, después de dos meses y después de tres meses, medirá la gravedad de la dependencia de sustancias, los niveles de ansiedad, depresión y satisfacción con la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-668
- Reclutamiento
- PredictWatch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de un Trastorno por Uso de Sustancias (TUS)
- adicción al alcohol, al cannabis o adicción cruzada (alcohol + estimulantes)
- mín. 18 años de edad
- hablantes de polaco con fluidez
- usuarios de teléfonos inteligentes Android o IOS
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenciones autoguiadas basadas en aplicaciones móviles
Los participantes tienen acceso a intervenciones psicológicas móviles autoguiadas basadas en aplicaciones basadas en la terapia conductual cognitiva, meditación, atención plena, diario, así como sesiones audioguiadas sobre gratitud, manejo de pensamientos, autoempatía y relajación.
|
Intervenciones psicológicas móviles autoguiadas basadas en aplicaciones basadas en CBT, meditación, atención plena, registro en diario y sesiones audioguiadas sobre gratitud, manejo de pensamientos, autoempatía y relajación.
|
|
Sin intervención: Sin intervenciones
Los participantes no tienen acceso a intervenciones psicológicas móviles basadas en aplicaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de lapsos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número autoinformado de lapsos recopilados durante la Evaluación Ecológica Momentánea diaria: un elemento que pregunta si el lapso ocurrió desde la última encuesta (sí / no).
Se realizará un seguimiento de la frecuencia de los lapsos para detectar cambios a lo largo del tiempo.
|
3 meses
|
|
ansia de adiccion
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Intensidad autoinformada del anhelo recopilada durante la evaluación momentánea ecológica diaria: un elemento que pregunta qué tan fuerte es la necesidad de usar en una escala de 0 a 6, donde 0 significa que no hay necesidad y 6: una necesidad abrumadora.
Se realizará un seguimiento de la puntuación para detectar cambios a lo largo del tiempo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
El consumo problemático de alcohol se medirá con una prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT evalúa la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol (ítems 1-3), la dependencia del alcohol (preguntas 4-6) y los problemas relacionados con el consumo de alcohol (ítems 7-10).
Las preguntas 1 a 8 se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, y las preguntas 9 y 10 se puntúan como 0, 2 o 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 40, y el punto de corte para identificar riesgos la ingesta de alcohol es de 8, una puntuación entre 16 y 19 indica un consumo nocivo de alcohol y una puntuación superior a 20 puntos indica un posible trastorno por consumo de alcohol.
Los participantes responderán las preguntas en términos de bebidas estándar.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntuación de la escala de gravedad de la dependencia (SDS)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La Escala de Gravedad de la Dependencia (SDS) se utilizará para proporcionar una medida autoinformada de los aspectos psicológicos de los estimulantes y la dependencia del alcohol.
Una herramienta unidimensional de cinco ítems tiene una escala uniforme para las preguntas 1 - 4 de 0 ("nunca o casi nunca") a 3 ("siempre").
La pregunta 5 tiene la misma escala con firma diferente donde 0 significa 'nada difícil' y 3 significa 'imposible'.
Puntuación que va de 0 a 15, donde la puntuación límite depende del tipo de droga del usuario: se ha utilizado un límite de =< 3 para indexar la dependencia del alcohol y =< 5 para indexar la dependencia de las anfetaminas.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntaje de la prueba revisada de identificación de trastornos por uso de cannabis (CUDIT-R)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
El Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) se administrará a un grupo de pacientes con adicción al cannabis para evaluar el consumo, el abuso, la dependencia y las características psicológicas del cannabis.
El cuestionario consta de 7 ítems puntuados en una escala de 0-4, y la última pregunta se puntúa en una escala de tres puntos (0-2-4).
Las puntuaciones de 8 o más indican un consumo peligroso de cannabis, y el límite para un posible trastorno por consumo de cannabis es =<12 puntos.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntaje de la prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT) es un cuestionario de detección de 11 ítems que mide la ingesta de drogas y la gravedad del uso y la dependencia de sustancias.
Los ítems 1 a 9 se puntúan en una escala de Likert de cinco puntos, y los ítems 10 y 11 se puntúan en una escala de tres puntos (0-2-4).
Las puntuaciones de 25 puntos o más son probablemente indicativas de una fuerte dependencia de las drogas.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntuación de la escala de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con dos subescalas, cada una de las cuales consta de 7 ítems.
Para ambas subescalas, las puntuaciones entre 8 y 10 indican depresión o ansiedad leves, y las puntuaciones en el rango de 11 a 21 indican depresión o trastorno de ansiedad.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Dificultades en la puntuación de la escala de regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La regulación de las emociones se evaluará con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS), un cuestionario de 36 ítems, calificado en una escala de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Consta de 6 subescalas.
Las puntuaciones más altas sugieren mayores dificultades en la regulación de las emociones.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntuación de la escala de satisfacción con la vida (SWLS)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La satisfacción de los participantes con su vida se evaluará con The Satisfaction With Life Scale (SWLS), versión polaca de Jankowski (2015).
SWLS es un breve instrumento de autoinforme en el que los participantes indican su acuerdo con cinco afirmaciones sobre la satisfacción con la vida en una escala Likert de siete puntos.
Se puede alcanzar una puntuación máxima de 35, lo que indica un alto nivel de satisfacción con la vida.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntaje de orientación de afrontamiento a los problemas experimentados (mini-COPE)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
El cuestionario de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (mini-COPE) mide los estilos de afrontamiento utilizados para afrontar situaciones difíciles Consta de 28 ítems y tres subescalas correspondientes a tres estilos de afrontamiento.
Las puntuaciones más altas en cada una de las subescalas indican un mayor uso de un estilo de afrontamiento correspondiente.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntuación de la escala de conducta impulsiva (SUPPS)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La Escala de comportamiento impulsivo (SUPPS) es una medida de 20 ítems de rasgos impulsivos.
Consta de 20 ítems, con respuestas que van desde 1 = 'totalmente de acuerdo' hasta 4 = 'totalmente en desacuerdo'.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
|
Puntuación de la escala breve de búsqueda de sensaciones (BSSS)
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
La Escala Breve de Búsqueda de Sensaciones (BSSS) es una escala corta de 8 ítems que mide la búsqueda de sensaciones.
Las respuestas se realizan en una escala de 5 puntos, donde la puntuación más alta indica un mayor acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un comportamiento más impulsivo.
|
línea de base, un mes, dos meses, tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/003A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .