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Bewertung der Wirksamkeit mobiler selbstgesteuerter psychologischer Interventionen zur Reduzierung von Rückfällen bei Substanzgebrauchsstörungen

28. März 2023 aktualisiert von: PredictWatch

Bewertung der Wirksamkeit einer mobilen App-basierten selbstgesteuerten psychologischen Interventionen zur Reduzierung von Rückfällen bei Substanzgebrauchsstörungen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit mobiler Interventionen bei der Reduzierung von Verlangen und Fehlverhalten bei Patienten mit diagnostizierter Substanzgebrauchsstörung zu bewerten. In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten psychologischen Intervention, die über eine mobile App (Nałogometr 2.0) durchgeführt wird, bewertet. Im Laufe von drei Monaten haben die Teilnehmer Zugang zu Interventionsmodulen, die hauptsächlich auf Achtsamkeit und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basieren. Mithilfe der ökologischen Momentanbewertung (EMA) werden Längsschnittdaten zu mehreren Variablen in Bezug auf das Verlangen nach Verlangen und das Stornorisiko gesammelt. Darüber hinaus wird eine monatlich durchgeführte Fragebogen-Batteriebewertung den Schweregrad der Substanzabhängigkeit, das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen und die Lebenszufriedenheit messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit mobiler Interventionen bei der Reduzierung von Verlangen und Fehlverhalten bei Patienten mit diagnostizierter Substanzgebrauchsstörung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden aus klinischen Patienten rekrutiert, die entweder stationär oder ambulant wegen Substanzgebrauchsstörung (SUD) behandelt werden, und in eine von drei Gruppen eingeschrieben: 1) Patienten mit Alkoholabhängigkeit, 2) Patienten mit Kreuzabhängigkeit (Alkohol und Stimulanzien). ), 3) Patienten mit Cannabisabhängigkeit.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Interventions- oder Kontrollbedingung zugeordnet. Die mobilen Interventionen werden über eine frei verfügbare mobile App Nałogometr 2.0 bereitgestellt. Teilnehmer in der Interventionsbedingung haben freien Zugriff auf alle App-Funktionalitäten, während die Kontrollgruppe erst nach Abschluss der Studie Zugriff auf die Interventionen erhält.

Die Interventionen bestehen aus audiogeführten Kurzsitzungen zu Dankbarkeit, Gedankenmanagement, Motivation, Entspannung, audiogeführten Achtsamkeitssitzungen, die sich auf die Sensibilisierung für Emotionen und Körpersignale oder die Stressbewältigung konzentrieren, sowie CBT-basierten schriftlichen Sitzungen zum Thema Gedankenmanagement und Journaling-Techniken.

Mithilfe der ökologischen Momentanbewertung (EMA) werden Längsschnittdaten zu mehreren Variablen in Bezug auf das Verlangen nach Verlangen und das Stornorisiko gesammelt. Zusätzlich wird eine Fragebogen-Batteriebewertung – durchgeführt zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach zwei Monaten und nach drei Monaten – den Schweregrad der Substanzabhängigkeit, Angstzustände, Depressionen und Lebenszufriedenheit messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-668
        • Rekrutierung
        • PredictWatch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (SUD)
  • Sucht nach Alkohol, Cannabis oder Kreuzsucht (Alkohol + Stimulanzien)
  • Mindest. 18 Jahre alt
  • fließende polnische Sprecher
  • Benutzer von Android- oder IOS-Smartphones

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile App-basierte selbstgesteuerte Interventionen
Die Teilnehmer haben Zugang zu selbstgesteuerten, App-basierten mobilen psychologischen Interventionen, die auf kognitiver Verhaltenstherapie, Meditation, Achtsamkeit, Tagebuchführung sowie audiogeführten Sitzungen zu Dankbarkeit, Gedankenmanagement, Autoempathie und Entspannung basieren
Sonstiges: Mobile App-basierte selbstgesteuerte Interventionen
Selbstgesteuerte, App-basierte mobile psychologische Interventionen auf der Grundlage von CBT, Meditation, Achtsamkeit, Journaling und audiogeführten Sitzungen zu Dankbarkeit, Gedankenmanagement, Autoempathie und Entspannung
Kein Eingriff: Keine Eingriffe
Die Teilnehmer haben keinen Zugang zu App-basierten mobilen psychologischen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ausfälle
Zeitfenster: 3 Monate
selbstberichtete Anzahl von Fehlern, die während der täglichen Ökologischen Momentanbewertung erfasst wurden – ein Item, das fragt, ob der Fehler seit der letzten Umfrage aufgetreten ist (ja/nein). Die Häufigkeit von Ausfällen wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt.
3 Monate
Sucht Verlangen
Zeitfenster: 3 Monate
selbstberichtete Intensität des Verlangens, die während der täglichen Ökologischen momentanen Bewertung gesammelt wurde – ein Item, das fragt, wie stark der Drang zu konsumieren ist, auf einer Skala von 0 bis 6, wobei 0 kein Drang bedeutet und 6 – ein überwältigender Drang. Die Punktzahl wird im Laufe der Zeit auf Änderungen hin verfolgt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Problematischer Alkoholkonsum wird mit einem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen. AUDIT bewertet die Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums (Punkte 1-3), Alkoholabhängigkeit (Fragen 4-6) und Probleme im Zusammenhang mit Alkoholkonsum (Punkte 7-10). Die Fragen 1 bis 8 werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Fragen 9 und 10 werden mit 0, 2 oder 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40 und dem Grenzwert zur Identifizierung von gefährlich Der Alkoholkonsum liegt bei 8, ein Wert zwischen 16 und 19 weist auf schädlichen Alkoholkonsum hin, und Werte über 20 Punkte weisen auf eine mögliche Alkoholkonsumstörung hin. Die Teilnehmer beantworten die Fragen in Bezug auf Standardgetränke.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
SDS-Wert (Severity of Dependence Scale).
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Die Severity of Dependence Scale (SDS) wird verwendet, um ein selbstberichtetes Maß für die psychologischen Aspekte von Stimulanzien und Alkoholabhängigkeit bereitzustellen. Ein eindimensionales Tool mit fünf Items hat eine einheitliche Skala für die Fragen 1–4 von 0 („nie oder fast nie“) bis 3 („immer“). Frage 5 hat die gleiche Skala mit unterschiedlicher Signatur, wobei 0 „überhaupt nicht schwierig“ und 3 „unmöglich“ bedeutet. Score von 0 bis 15, wobei der Cut-off-Score vom Drogentyp des Benutzers abhängt – ein Cut-off von =< 3 wurde für die Indizierung der Alkoholabhängigkeit und =< 5 für die Indizierung der Amphetaminabhängigkeit verwendet.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
CUDIT-R-Score (Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised).
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Der Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) wird einer Gruppe von Patienten mit Cannabisabhängigkeit verabreicht, um Cannabiskonsum, -missbrauch, -abhängigkeit und psychologische Merkmale zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 7 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 bewertet werden, und die letzte Frage wird auf einer Skala von drei Punkten (0-2-4) bewertet. Werte von 8 oder mehr weisen auf einen gefährlichen Cannabiskonsum hin, und der Grenzwert für eine mögliche Störung des Cannabiskonsums liegt bei =<12 Punkten.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Ergebnis des Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) ist ein 11-Punkte-Screening-Fragebogen, der die Drogenaufnahme und den Schweregrad des Substanzkonsums und der Abhängigkeit misst. Die Items 1 bis 9 werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die Items 10 und 11 auf einer dreistufigen Skala (0-2-4). Werte ab 25 Punkten deuten wahrscheinlich auf eine starke Drogenabhängigkeit hin.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) Score
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items und zwei Subskalen, die jeweils aus 7 Items bestehen. Für beide Subskalen weisen Werte zwischen 8 und 10 auf eine leichte Depression oder Angststörung hin, und Werte im Bereich von 11 bis 21 weisen auf eine Depression oder Angststörung hin.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Schwierigkeiten bei der Bewertung der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Die Emotionsregulation wird mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet, einem 36-Punkte-Fragebogen, der auf einer Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet wird. Sie besteht aus 6 Subskalen. Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Satisfaction with Life Scale (SWLS)-Score
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrem Leben wird mit The Satisfaction With Life Scale (SWLS), polnische Version von Jankowski (2015), bewertet. SWLS ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, bei dem die Teilnehmer ihre Zustimmung zu fünf Aussagen zur Lebenszufriedenheit auf einer siebenstufigen Likert-Skala angeben. Es kann eine maximale Punktzahl von 35 erreicht werden, was auf eine hohe Lebenszufriedenheit hinweist.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Coping Orientation to Problems Experienced (Mini-COPE)-Score
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Der Fragebogen Coping Orientation to Problems Experienced (mini-COPE) misst Bewältigungsstile, die verwendet werden, um mit schwierigen Situationen umzugehen. Er besteht aus 28 Items und drei Subskalen, die drei Bewältigungsstilen entsprechen. Höhere Werte auf jeder der Subskalen weisen auf eine verstärkte Verwendung eines entsprechenden Bewältigungsstils hin.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Ergebnis der Impulsive Behavior Scale (SUPPS).
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) ist ein 20-Punkte-Maß für impulsive Eigenschaften. Es besteht aus 20 Items mit Antworten von 1 = „stimme voll und ganz zu“ bis 4 = „stimme überhaupt nicht zu“.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS)-Score
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate
Die Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) ist eine kurze 8-Punkte-Skala, die das Sensation Seeking misst. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Zustimmung anzeigt. Höhere Werte weisen auf ein impulsiveres Verhalten hin.
Baseline, ein Monat, zwei Monate, drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PredictWatch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/003A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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