Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van mobiele, zelfgeleide psychologische interventies om terugval in middelengebruiksstoornis te verminderen

28 maart 2023 bijgewerkt door: PredictWatch

Evaluatie van de effectiviteit van op een mobiele app gebaseerde zelfgeleide psychologische interventies om terugval in middelengebruiksstoornis te verminderen: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van mobiele interventies te evalueren bij het verminderen van hunkering en verval bij patiënten met de diagnose stoornis in het gebruik van middelen. In een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van zelfgeleide psychologische interventie via een mobiele app (Nałogometr 2.0) worden beoordeeld. Gedurende drie maanden krijgen deelnemers toegang tot interventiemodules, voornamelijk gebaseerd op mindfulness en cognitieve gedragstherapie (CBT). Met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) zullen longitudinale gegevens over verschillende variabelen met betrekking tot hunkering en vervalrisico worden verzameld. Bovendien zal een maandelijks afgenomen vragenlijst de ernst van de afhankelijkheid van middelen, de mate van angst, depressie en tevredenheid met het leven meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effectiviteit van mobiele interventies te evalueren bij het verminderen van hunkering en verval bij patiënten met de diagnose stoornis in het gebruik van middelen.

Deelnemers worden gerekruteerd uit klinische patiënten die intramuraal of ambulant worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en worden ingeschreven in een van de volgende drie groepen: 1) Patiënten met alcoholverslaving, 2) Patiënten met kruisverslaving (alcohol en stimulerende middelen ), 3) Patiënten met cannabisverslaving.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controleconditie. De mobiele interventies worden geleverd via een mobiele app Nałogometr 2.0, gratis beschikbaar. Deelnemers in de interventieconditie hebben gratis toegang tot alle functionaliteiten van de app, terwijl de controlegroep pas toegang krijgt tot de interventies na afronding van de studie.

Interventies bestaan ​​uit audiogeleide, korte sessies over dankbaarheid, gedachtenmanagement, motivatie, ontspanning, audiogeleide mindfulness-sessies gericht op het bewustmaken van emoties en lichaamssignalen of het omgaan met stress, evenals op CGT gebaseerde schriftelijke sessies die gebaseerd zijn op gedachtemanagement en dagboektechnieken.

Met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA) zullen longitudinale gegevens over verschillende variabelen met betrekking tot hunkering en vervalrisico worden verzameld. Bovendien zal een vragenlijstbatterijbeoordeling - afgenomen bij baseline, na één maand, na twee maanden en na drie maanden - de ernst van de afhankelijkheid van middelen, de mate van angst, depressie en tevredenheid met het leven meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-668
        • Werving
        • PredictWatch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (SUD)
  • verslaving aan alcohol, cannabis of kruisverslaving (alcohol + stimulerende middelen)
  • min. 18 jaar oud
  • vloeiende Poolse sprekers
  • gebruikers van Android- of IOS-smartphones

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mobiele apps gebaseerde zelfgeleide interventies
Deelnemers hebben toegang tot zelfgeleide, app-gebaseerde mobiele psychologische interventies op basis van cognitieve gedragstherapie, meditatie, mindfulness, journaling, evenals audiogeleide sessies over dankbaarheid, gedachtenbeheersing, auto-empathie en ontspanning
Ander: Op mobiele apps gebaseerde zelfgeleide interventies
zelfgeleide, app-gebaseerde mobiele psychologische interventies op basis van CGT, meditatie, mindfulness, journaling en audiogeleide sessies over dankbaarheid, gedachtenbeheersing, auto-empathie en ontspanning
Geen tussenkomst: Geen tussenkomsten
Deelnemers hebben geen toegang tot app-gebaseerde mobiele psychologische interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal vervaldagen
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfgerapporteerd aantal tijdsverloop verzameld tijdens dagelijkse Ecologische Momentary Assessment - een item dat vraagt ​​of het tijdsverloop is opgetreden sinds de laatste enquête (ja / nee). De frequentie van verval wordt bijgehouden voor veranderingen in de loop van de tijd.
3 maanden
hunkering naar verslaving
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfgerapporteerde intensiteit van hunkering verzameld tijdens dagelijkse Ecological Momentary Assessment - een item dat vraagt ​​hoe sterk de drang is om te gebruiken op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 betekent geen drang en 6 - een overweldigende drang. De score wordt bijgehouden voor veranderingen in de tijd.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Problematisch alcoholgebruik wordt gemeten met een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT beoordeelt de hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik (items 1-3), alcoholafhankelijkheid (vragen 4-6) en problemen in verband met alcoholgebruik (items 7-10). Vragen 1 tot 8 worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, en vragen 9 en 10 worden gescoord als 0, 2 of 4. Totaalscores variëren van 0 tot 40, en het afkappunt om gevaarlijke alcoholinname is 8, een score tussen 16 en 19 duidt op schadelijk alcoholgebruik en scores boven de 20 punten duiden op een mogelijke stoornis in alcoholgebruik. Deelnemers beantwoorden de vragen in termen van standaarddrankjes.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Severity of Dependence Scale (SDS)-score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
De Severity of Dependence Scale (SDS) zal worden gebruikt om een ​​zelfgerapporteerde meting te geven van de psychologische aspecten van stimulerende middelen en alcoholafhankelijkheid. Een eendimensionale tool met vijf items heeft een uniforme schaal voor vragen 1 - 4 van 0 ('nooit of bijna nooit') tot 3 ('altijd'). Vraag 5 heeft dezelfde schaal met een andere signatuur waarbij 0 betekent 'helemaal niet moeilijk' en 3 betekent 'onmogelijk'. Score variërend van 0 tot 15, waarbij de grenswaarde afhangt van het drugstype van de gebruiker - een grenswaarde van =< 3 is gebruikt voor het indexeren van alcoholafhankelijkheid en =< 5 voor het indexeren van amfetamineafhankelijkheid.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) zal worden afgenomen bij een groep patiënten met cannabisverslaving om cannabisgebruik, misbruik, afhankelijkheid en psychologische kenmerken te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit 7 items gescoord op een schaal van 0-4, en de laatste vraag wordt gescoord op een driepuntsschaal (0-2-4). Scores van 8 of meer duiden op gevaarlijk cannabisgebruik en de grens voor mogelijke stoornis in cannabisgebruik is =<12 punten.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) is een screeningvragenlijst met 11 items die de inname van drugs en de ernst van middelengebruik en afhankelijkheid meet. Items 1 tot en met 9 worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal en items 10 en 11 worden gescoord op een driepuntsschaal (0-2-4). Scores van 25 punten of meer wijzen waarschijnlijk op een sterke afhankelijkheid van drugs.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst met 14 items en twee subschalen van elk 7 items. Voor beide subschalen duiden scores tussen 8 en 10 op milde depressie of angst, en scores tussen 11 en 21 duiden op depressie of angststoornis.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Emotieregulatie wordt beoordeeld met Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), een vragenlijst met 36 items, beoordeeld op een schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Het bestaat uit 6 subschalen. Hogere scores duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Tevredenheid met Life Scale (SWLS) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
De tevredenheid van de deelnemers met hun leven wordt gemeten met The Satisfaction With Life Scale (SWLS), Poolse versie van Jankowski (2015). SWLS is een kort zelfrapportage-instrument waarop deelnemers aangeven in te stemmen met vijf stellingen over tevredenheid met het leven op een zevenpunts Likertschaal. Er kan een maximale score van 35 worden bereikt, wat wijst op een hoge mate van tevredenheid met het leven.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Coping Orientation to Problems Experienced (mini-COPE) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Coping Orientation to Problems Experienced (mini-COPE) vragenlijst meet coping-stijlen die worden gebruikt om met moeilijke situaties om te gaan. Het bestaat uit 28 items en drie subschalen die overeenkomen met drie coping-stijlen. Hogere scores op elk van de subschalen wijzen op meer gebruik van een corresponderende copingstijl.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) is een 20-item maatstaf voor impulsieve eigenschappen. Het bestaat uit 20 items, met antwoorden variërend van 1 = 'helemaal mee eens' tot 4 = 'helemaal mee oneens'.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
Korte Sensation Seeking Scale (BSSS) score
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden
De Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) is een korte schaal van 8 items die het zoeken naar sensaties meet. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal, waarbij een hogere score een sterkere overeenstemming aangeeft. Hogere scores duiden op meer impulsief gedrag.
basislijn, een maand, twee maanden, drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PredictWatch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/003A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren