Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av mobila självstyrda psykologiska interventioner för att minska återfall i missbruksstörningar

28 mars 2023 uppdaterad av: PredictWatch

Utvärdera effektiviteten av en mobilappsbaserad självstyrd psykologisk intervention för att minska återfall i substansmissbruk: Protokoll för en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av mobila interventioner för att minska sug och förfall hos patienter med diagnosen substansmissbruk. I en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie kommer effektiviteten av självstyrd psykologisk intervention som levereras via en mobilapp (Nałogometr 2.0) att utvärderas. Under loppet av tre månader kommer deltagarna att ha tillgång till interventionsmoduler, baserade främst på mindfulness och kognitiv beteendeterapi (KBT). Med användning av ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer longitudinella data om flera variabler relaterade till begär och förfallerisk att samlas in. Dessutom kommer en enkätbatteribedömning - administrerad månadsvis - att mäta svårighetsgraden av substansberoende, nivåer av ångest, depression och livstillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av mobila interventioner för att minska sug och förfall hos patienter med diagnosen substansmissbruk.

Deltagare kommer att rekryteras från kliniska patienter som får antingen sluten eller öppen behandling för substansmissbruk (SUD) och inskrivna i en av tre grupper: 1) Patienter med alkoholberoende, 2) Patienter med korsberoende (alkohol och stimulantia) ), 3) Patienter med cannabisberoende.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrolltillstånd. De mobila interventionerna kommer att levereras via en mobilapp Nałogometr 2.0, fritt tillgänglig. Deltagare i interventionsvillkoret kommer att ha fri tillgång till alla appfunktioner, medan kontrollgruppen inte får tillgång till interventionerna förrän efter att studien är klar.

Interventioner består av ljudstyrda, korta sessioner om tacksamhet, tankehantering, motivation, avslappning, audioguidade mindfulness-sessioner koncentrerade på att öka medvetenheten om känslor och kroppssignaler eller hantera stress, samt KBT-baserade skriftliga sessioner som grundar sig i tankehantering och journalföringstekniker.

Med användning av ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer longitudinella data om flera variabler relaterade till begär och förfallerisk att samlas in. Dessutom kommer en frågeformulärsbatteribedömning - administrerad vid baslinjen, efter en månad, efter två månader och efter tre månader - att mäta svårighetsgraden av substansberoende, nivåer av ångest, depression och tillfredsställelse med livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-668
        • Rekrytering
        • PredictWatch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av en substansmissbruksstörning (SUD)
  • beroende av antingen alkohol, cannabis eller korsberoende (alkohol + stimulantia)
  • min. 18 år gammal
  • flytande polska högtalare
  • användare av Android- eller IOS-smarttelefoner

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilappsbaserade självstyrda interventioner
Deltagarna har tillgång till självstyrda, appbaserade mobilpsykologiska interventioner grundade i kognitiv beteendeterapi, meditation, mindfulness, journalföring, samt audioguidade sessioner om tacksamhet, tankehantering, autoempati och avkoppling
Övrig: Mobilappsbaserade självstyrda interventioner
självstyrda, appbaserade mobilpsykologiska interventioner baserade på KBT, meditation, mindfulness, journalföring och audioguidade sessioner om tacksamhet, tankehantering, auto-empati och avkoppling
Inget ingripande: Inga ingrepp
Deltagarna har inte tillgång till appbaserade mobilpsykologiska interventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal förfall
Tidsram: 3 månader
självrapporterat antal förfall som samlats in under dagliga ekologiska momentana bedömningar - ett objekt som frågar om förfallet inträffat sedan den senaste undersökningen (ja/nej). Frekvensen av förfall kommer att spåras för förändringar över tiden.
3 månader
beroendebegär
Tidsram: 3 månader
självrapporterad intensitet av sug som samlats in under dagliga ekologiska momentana bedömningar - ett objekt som frågar hur starkt suget är att använda på en skala från 0 till 6, där 0 betyder ingen drift och 6 - en överväldigande drift. Poängen kommer att spåras för förändringar över tiden.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Problematisk alkoholanvändning kommer att mätas med ett Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT bedömer mängden och frekvensen av alkoholintag (punkt 1-3), alkoholberoende (frågor 4-6) och problem relaterade till alkoholkonsumtion (punkt 7-10). Frågorna 1 till 8 poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4, och frågorna 9 och 10 poängsätts som 0, 2 eller 4. Totalpoäng varierar från 0 till 40, och gränsen för att identifiera farliga alkoholintaget är 8, en poäng mellan 16 och 19 indikerar skadlig alkoholanvändning och poäng över 20 poäng indikerar möjlig alkoholmissbruk. Deltagarna kommer att svara på frågorna när det gäller standarddrycker.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Severity of Dependence Scale (SDS) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Severity of Dependence Scale (SDS) kommer att användas för att ge ett självrapporterat mått på psykologiska aspekter av stimulantia och alkoholberoende. Ett fem-objekt, endimensionellt verktyg har enhetlig skala för frågorna 1 - 4 från 0 ('aldrig eller nästan aldrig') till 3 ('alltid'). Fråga 5 har samma skala med olika signatur där 0 betyder 'inte alls svårt' och 3 betyder 'omöjligt'. Poäng från 0 till 15, där cut-off-poäng beror på användarens drogtyp - en cut-off på =< 3 har använts för att indexera alkoholberoende och =< 5 för att indexera amfetaminberoende.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Cannabisanvändningsstörningar Identifiering Test-Reviderad (CUDIT-R) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) kommer att administreras i en grupp patienter med cannabisberoende för att bedöma cannabiskonsumtion, missbruk, beroende och psykologiska egenskaper. Enkäten består av 7 punkter som poängsätts på en skala 0-4 och den sista frågan poängsätts på en tregradig skala (0-2-4). Poäng på 8 eller mer indikerar farlig cannabisanvändning, och gränsen för eventuell cannabismissbruk är =<12 poäng.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) är ett screeningformulär med 11 punkter som mäter drogintag och svårighetsgraden av substansen och beroendet. Punkterna 1 till 9 poängsätts på en femgradig Likert-skala och punkterna 10 och 11 poängsätts på en tregradig skala (0-2-4). Poäng på 25 poäng eller mer tyder förmodligen på ett stort drogberoende.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Sjukhus Depression and Anxiety Scale (HADS) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett frågeformulär med 14 punkter med två underskalor, vardera bestående av 7 punkter. För båda underskalorna indikerar poäng mellan 8-10 mild depression eller ångest, och poäng i intervallet 11-21 indikerar depression eller ångestsyndrom.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Känsloreglering kommer att bedömas med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), ett frågeformulär med 36 artiklar, betygsatt på en skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Den består av 6 underskalor. Högre poäng tyder på större svårigheter med att reglera känslor.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Deltagarnas tillfredsställelse med sitt liv kommer att bedömas med The Satisfaction With Life Scale (SWLS), polsk version från Jankowski (2015). SWLS är ett kort självrapporteringsinstrument där deltagarna anger att de är överens om fem påståenden om tillfredsställelse i livet på en sjugradig Likert-skala. En maximal poäng på 35 kan uppnås, vilket indikerar en hög nivå av tillfredsställelse med livet.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Coping Orientering till upplevda problem (mini-COPE) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Coping Orientering mot problem Upplevda (mini-COPE) frågeformulär mäter copingstilar som används för att hantera svåra situationer. Det består av 28 poster och tre underskalor som motsvarar tre copingstilar. Högre poäng på var och en av underskalorna indikerar ökad användning av en motsvarande coping-stil.
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) är ett mått på 20 punkter på impulsiva egenskaper. Den består av 20 punkter, med svar som sträcker sig från 1 = "håller helt med" till 4 = "håller inte med".
baslinje, en månad, två månader, tre månader
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) poäng
Tidsram: baslinje, en månad, två månader, tre månader
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) är en kort skala med 8 punkter som mäter sensationssökning. Svaren görs på en 5-gradig skala, där högre poäng indikerar starkare överensstämmelse. Högre poäng tyder på mer impulsivt beteende.
baslinje, en månad, två månader, tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PredictWatch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/003A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Mobilappsbaserade självstyrda interventioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera