Ocena skuteczności mobilnych, samodzielnych interwencji psychologicznych w celu ograniczenia nawrotów zaburzeń związanych z używaniem substancji
28 marca 2023 zaktualizowane przez: PredictWatch
Ocena skuteczności samodzielnych interwencji psychologicznych opartych na aplikacji mobilnej w celu zmniejszenia nawrotów zaburzeń związanych z używaniem substancji: protokół dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Celem badania jest ocena skuteczności interwencji mobilnych w ograniczaniu głodu narkotykowego i uzależnień u pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
W dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniana będzie skuteczność samodzielnej interwencji psychologicznej realizowanej za pośrednictwem aplikacji mobilnej (Nałogometr 2.0).
W ciągu trzech miesięcy uczestnicy będą mieli dostęp do modułów interwencyjnych, opartych głównie na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zostaną zebrane dane podłużne dotyczące kilku zmiennych związanych z głodem i ryzykiem rezygnacji.
Dodatkowo ocena baterii kwestionariuszy – podawana co miesiąc – będzie mierzyć nasilenie uzależnienia od substancji, poziom lęku, depresji i zadowolenia z życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności interwencji mobilnych w ograniczaniu głodu narkotykowego i uzależnień u pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów klinicznych leczonych w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) i zapisani do jednej z trzech grup: 1) Pacjenci uzależnieni od alkoholu, 2) Pacjenci z uzależnieniami krzyżowymi (alkohol i używki) ), 3) Pacjenci z uzależnieniem od konopi indyjskich.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków interwencji lub kontroli. Mobilne interwencje będą realizowane za pośrednictwem ogólnodostępnej aplikacji mobilnej Nałogometr 2.0. Uczestnicy warunku interwencji będą mieli swobodny dostęp do wszystkich funkcjonalności aplikacji, podczas gdy grupa kontrolna uzyska dostęp do interwencji dopiero po zakończeniu badania.
Interwencje składają się z audioprzewodników, krótkich sesji na temat wdzięczności, zarządzania myślami, motywacji, relaksacji, sesji uważności z audioprzewodnikiem, skoncentrowanych na podnoszeniu świadomości emocji i sygnałów ciała lub radzenia sobie ze stresem, a także pisemnych sesji opartych na CBT, opartych na zarządzaniu myślami i techniki prowadzenia dziennika.
Za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA) zostaną zebrane dane podłużne dotyczące kilku zmiennych związanych z głodem i ryzykiem rezygnacji. Dodatkowo ocena baterii kwestionariuszy – przeprowadzona na początku, po miesiącu, po dwóch miesiącach i po trzech miesiącach – zmierzy stopień uzależnienia od substancji, poziom lęku, depresji i zadowolenia z życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-668
- Rekrutacyjny
- PredictWatch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD)
- uzależnienie od alkoholu, konopi indyjskich lub uzależnienie krzyżowe (alkohol + używki)
- min. 18 lat
- płynnie mówiący po polsku
- użytkowników smartfonów z systemem Android lub IOS
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielne interwencje oparte na aplikacji mobilnej
Uczestnicy mają dostęp do samodzielnych, mobilnych interwencji psychologicznych opartych na aplikacji, opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, medytacji, uważności, dziennikarstwie, a także sesji z audioprzewodnikiem na temat wdzięczności, zarządzania myślami, autoempatii i relaksacji
|
samodzielne, oparte na aplikacji mobilne interwencje psychologiczne oparte na CBT, medytacji, uważności, dziennikarstwie i audioprzewodnikach na temat wdzięczności, zarządzania myślami, autoempatii i relaksacji
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy nie mają dostępu do mobilnych interwencji psychologicznych opartych na aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uchybień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samozgłoszona liczba uchybień zebranych podczas codziennej Oceny Ekologicznej – pozycja z pytaniem, czy uchybienie wystąpiło od ostatniej ankiety (tak/nie).
Częstotliwość uchybień będzie śledzona pod kątem zmian w czasie.
|
3 miesiące
|
|
pragnienie uzależnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoopisowe natężenie głodu zbierane podczas codziennej Oceny Ekologicznej Chwilowej – pozycja pytająca o to, jak silna jest potrzeba zażycia w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak chęci, a 6 – przemożną potrzebę.
Wynik będzie śledzony pod kątem zmian w czasie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Problemowe spożywanie alkoholu będzie mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
AUDYT ocenia ilość i częstotliwość spożywania alkoholu (pytania 1-3), uzależnienie od alkoholu (pytania 4-6) oraz problemy związane ze spożywaniem alkoholu (pytania 7-10).
Pytania od 1 do 8 są punktowane w 5-stopniowej skali od 0 do 4, a pytania 9 i 10 są oceniane jako 0, 2 lub 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40, a punkt odcięcia do identyfikacji niebezpiecznych spożycie alkoholu wynosi 8, wynik między 16 a 19 wskazuje na szkodliwe spożywanie alkoholu, a wyniki powyżej 20 punktów wskazują na możliwe zaburzenie związane z używaniem alkoholu.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące standardowych drinków.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Skala nasilenia uzależnienia (SDS).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Skala Nasilenia Uzależnienia (SDS) zostanie wykorzystana do określenia samodzielnie zgłaszanej miary psychologicznych aspektów uzależnienia od używek i alkoholu.
Pięcioelementowe, jednowymiarowe narzędzie ma jednolitą skalę dla pytań 1-4 od 0 („nigdy lub prawie nigdy”) do 3 („zawsze”).
Pytanie 5 ma tę samą skalę z innym podpisem, gdzie 0 oznacza „wcale nie jest trudne”, a 3 oznacza „niemożliwe”.
Wynik w zakresie od 0 do 15, gdzie punkt odcięcia zależy od rodzaju narkotyku użytkownika - punkt odcięcia =< 3 został zastosowany do indeksowania uzależnienia od alkoholu i =< 5 do indeksowania uzależnienia od amfetaminy.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Poprawiony wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Zmieniony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) zostanie przeprowadzony w grupie pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich w celu oceny spożycia, nadużywania, uzależnienia i cech psychologicznych konopi.
Kwestionariusz składa się z 7 pozycji ocenianych w skali 0-4, a ostatnie pytanie oceniane jest w skali trzystopniowej (0-2-4).
Wyniki 8 lub więcej wskazują na niebezpieczne używanie konopi indyjskich, a granica możliwego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich wynosi =<12 punktów.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) to 11-punktowy kwestionariusz przesiewowy mierzący przyjmowanie narkotyków oraz nasilenie używania i uzależnienia od substancji.
Pozycje od 1 do 9 oceniane są na pięciostopniowej skali Likerta, a pozycje 10 i 11 na trzystopniowej skali (0-2-4).
Wyniki 25 punktów lub więcej prawdopodobnie wskazują na duże uzależnienie od narkotyków.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Depresji i Lęku (HADS).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z dwiema podskalami, z których każda zawiera 7 pozycji.
Dla obu podskal, wyniki pomiędzy 8-10 wskazują na łagodną depresję lub lęk, a wyniki w zakresie 11-21 wskazują na depresję lub zaburzenie lękowe.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Regulacja emocji zostanie oceniona za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS), 36-punktowego kwestionariusza, ocenianego w skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Składa się z 6 podskal.
Wyższe wyniki sugerują większe trudności w regulacji emocji.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Wynik Skali Satysfakcji z Życia (SWLS).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Zadowolenie uczestników z życia zostanie ocenione za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS), wersja polska autorstwa Jankowskiego (2015).
SWLS to krótkie narzędzie samoopisowe, w którym uczestnicy wyrażają zgodę na pięć stwierdzeń dotyczących zadowolenia z życia na siedmiostopniowej skali Likerta.
Można uzyskać maksymalnie 35 punktów, co wskazuje na wysoki poziom zadowolenia z życia.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Wynik orientacji radzenia sobie z doświadczanymi problemami (mini-COPE).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Kwestionariusz Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (mini-COPE) mierzy style radzenia sobie w sytuacjach trudnych. Składa się z 28 pozycji i trzech podskal odpowiadających trzem stylom radzenia sobie.
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na częstsze stosowanie odpowiedniego stylu radzenia sobie.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Skala Impulsywnego Zachowania (SUPPS).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Skala Impulsywnego Zachowania (SUPPS) to 20-punktowa miara cech impulsywnych.
Składa się z 20 pozycji, z odpowiedziami od 1 = „zdecydowanie się zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
|
Skala Krótkiego Poszukiwania Doznań (BSSS).
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Krótka Skala Poszukiwania Doznań (BSSS) to krótka, 8-punktowa skala mierząca poszukiwanie doznań.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszą zgodność.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej impulsywne zachowanie.
|
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/003A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .