Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti mobilních samořízených psychologických intervencí ke snížení relapsu u poruchy užívání návykových látek

28. března 2023 aktualizováno: PredictWatch

Hodnocení účinnosti samořízených psychologických intervencí založených na mobilní aplikaci ke snížení relapsu poruchy užívání návykových látek: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem studie je vyhodnotit účinnost mobilních intervencí při snižování cravingu a lapsů u pacientů s diagnostikovanou poruchou užívání návykových látek. Ve dvouruké, randomizované kontrolované studii bude hodnocena účinnost samořízené psychologické intervence poskytované prostřednictvím mobilní aplikace (Nałogometr 2.0). Během tří měsíců budou mít účastníci přístup k intervenčním modulům založeným především na všímavosti a kognitivně behaviorální terapii (CBT). S využitím ekologického momentálního hodnocení (EMA) budou shromážděny dlouhodobé údaje o několika proměnných souvisejících s cravingem a rizikem lapsu. Hodnocení dotazníkové baterie – prováděné měsíčně – navíc změří závažnost látkové závislosti, úroveň úzkosti, deprese a životní spokojenost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost mobilních intervencí při snižování cravingu a lapsů u pacientů s diagnostikovanou poruchou užívání návykových látek.

Účastníci se budou rekrutovat z klinických pacientů, kteří dostávají buď ambulantní nebo hospitalizační léčbu pro poruchu užívání návykových látek (SUD), a budou zařazeni do jedné ze tří skupin: 1) Pacienti se závislostí na alkoholu, 2) Pacienti se zkříženou závislostí (alkohol a stimulanty ), 3) Pacienti se závislostí na konopí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních podmínek. Mobilní zásahy budou poskytovány prostřednictvím mobilní aplikace Nałogometr 2.0, která je volně dostupná. Účastníci v podmínkách intervence budou mít volný přístup ke všem funkcím aplikace, zatímco kontrolní skupina získá přístup k intervencím až po dokončení studie.

Intervence se skládají z audio řízených krátkých sezení o vděčnosti, řízení myšlenek, motivace, relaxace, audio řízených relací všímavosti zaměřených na zvyšování povědomí o emocích a tělesných signálech nebo zvládání stresu, stejně jako písemných relací založených na CBT založených na řízení myšlenek. a techniky deníku.

S využitím ekologického momentálního hodnocení (EMA) budou shromážděny dlouhodobé údaje o několika proměnných souvisejících s cravingem a rizikem lapsu. Kromě toho hodnocení dotazníkové baterie – provedené na začátku, po jednom měsíci, po dvou měsících a po třech měsících – změří závažnost látkové závislosti, úroveň úzkosti, deprese a životní spokojenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-668
        • Nábor
        • PredictWatch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza poruchy užívání návykových látek (SUD)
  • závislost na alkoholu, konopí nebo zkřížená závislost (alkohol + stimulanty)
  • min. 18 let věku
  • plynulé polské reproduktory
  • uživatelé smartphonů Android nebo IOS

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samořízené zásahy založené na mobilních aplikacích
Účastníci mají přístup k samořízeným mobilním psychologickým intervencím založeným na aplikacích založených na kognitivně behaviorální terapii, meditaci, všímavosti, zápisu do deníku a také k audio řízeným sezením o vděčnosti, správě myšlenek, autoempatii a relaxaci.
Jiný: Samořízené zásahy založené na mobilních aplikacích
samořízené mobilní psychologické intervence založené na aplikacích založené na CBT, meditaci, všímavosti, deníku a audio řízených relacích o vděčnosti, řízení myšlenek, autoempatii a relaxaci
Žádný zásah: Žádné zásahy
Účastníci nemají přístup k mobilním psychologickým intervencím založeným na aplikacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet výpadků
Časové okno: 3 měsíce
self-reported počet chyb shromážděných během denního ekologického momentálního hodnocení - položka s dotazem, zda k prodlevě došlo od posledního průzkumu (ano / ne). Četnost výpadků bude sledována pro změny v průběhu času.
3 měsíce
touha po závislosti
Časové okno: 3 měsíce
sami nahlášená intenzita bažení shromážděná během každodenního ekologického momentálního hodnocení – položka s dotazem, jak silné je nutkání užívat na stupnici od 0 do 6, kde 0 znamená žádné nutkání a 6 – ohromující nutkání. Skóre bude sledováno pro změny v průběhu času.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Problematické požívání alkoholu bude měřeno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT hodnotí množství a frekvenci příjmu alkoholu (položky 1–3), závislost na alkoholu (otázky 4–6) a problémy související s konzumací alkoholu (položky 7–10). Otázky 1 až 8 jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4 a otázky 9 a 10 jsou hodnoceny jako 0, 2 nebo 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 a hraniční bod pro identifikaci nebezpečných příjem alkoholu je 8, skóre mezi 16 a 19 ukazuje na škodlivé užívání alkoholu a skóre nad 20 bodů ukazuje na možnou poruchu užívání alkoholu. Účastníci budou odpovídat na otázky z hlediska standardních nápojů.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Skóre stupnice závažnosti závislosti (SDS).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Škála závažnosti závislosti (SDS) bude použita k poskytnutí vlastního měření psychologických aspektů stimulantů a závislosti na alkoholu. Pětipoložkový, jednorozměrný nástroj má jednotnou stupnici pro otázky 1 - 4 od 0 („nikdy nebo téměř nikdy“) do 3 („vždy“). Otázka 5 má stejnou stupnici s odlišným podpisem, kde 0 znamená „vůbec to není obtížné“ a 3 znamená „nemožné“. Skóre v rozmezí od 0 do 15, kde hraniční skóre závisí na typu drogy uživatele – hraniční hodnota =< 3 byla použita pro indexaci závislosti na alkoholu a =< 5 pro indexaci závislosti na amfetaminu.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Revidované skóre testu identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Revidovaný test identifikace poruch užívání konopí (CUDIT-R) bude aplikován skupině pacientů se závislostí na konopí za účelem posouzení spotřeby, zneužívání, závislosti a psychologických rysů. Dotazník se skládá ze 7 položek bodovaných na stupnici 0-4 a poslední otázka je hodnocena na tříbodové škále (0-2-4). Skóre 8 nebo více ukazuje na nebezpečné užívání konopí a hranice pro možnou poruchu užívání konopí je =<12 bodů.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Skóre testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT) je 11-položkový screeningový dotazník měřící příjem drog a závažnost užívání návykových látek a závislosti. Položky 1 až 9 jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici a položky 10 a 11 jsou hodnoceny na tříbodové stupnici (0-2-4). Skóre 25 nebo více bodů pravděpodobně ukazuje na silnou závislost na drogách.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Skóre Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se dvěma subškálami, z nichž každá se skládá ze 7 položek. Pro obě subškály skóre mezi 8-10 značí mírnou depresi nebo úzkost a skóre v rozmezí 11-21 svědčí pro depresi nebo úzkostnou poruchu.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Skóre na stupnici DERS (Difficultities in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Regulace emocí bude hodnocena pomocí Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), dotazníku s 36 položkami, hodnoceného na stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Skládá se ze 6 subškál. Vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Spokojenost se skóre Life Scale (SWLS).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Spokojenost účastníků se svým životem bude hodnocena pomocí The Satisfaction With Life Scale (SWLS), polské verze od Jankowského (2015). SWLS je krátký sebevýznamový nástroj, na kterém účastníci vyjadřují svůj souhlas s pěti výroky o životní spokojenosti na sedmibodové Likertově škále. Lze dosáhnout maximálního skóre 35, což ukazuje na vysokou úroveň životní spokojenosti.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Coping Orientation to Problems Experienced (mini-COPE) skóre
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Coping Orientation to Problems Experience (mini-COPE) dotazník měří copingové styly používané k řešení obtížných situací. Skládá se z 28 položek a tří subškál odpovídajících třem copingovým stylům. Vyšší skóre na každé ze subškál ukazuje zvýšené používání odpovídajícího stylu zvládání.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Skóre na stupnici impulzivního chování (SUPPS).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Škála impulzivního chování (SUPPS) je 20-položková míra impulzivních vlastností. Skládá se z 20 položek, přičemž odpovědi se pohybují od 1 = „rozhodně souhlasím“ do 4 = „rozhodně nesouhlasím“.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Skóre Brief Sensation Seeking Scale (BSSS).
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) je krátká, 8-položková stupnice měřící hledání pocitu. Odpovědi jsou prováděny na 5bodové škále, kde vyšší skóre znamená silnější shodu. Vyšší skóre ukazuje na impulzivnější chování.
základní stav, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PredictWatch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/003A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit