Evaluering av effektiviteten av mobile selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere tilbakefall i rusforstyrrelser
28. mars 2023 oppdatert av: PredictWatch
Evaluering av effektiviteten av en mobilapp-basert selvstyrte psykologiske intervensjoner for å redusere tilbakefall i rusforstyrrelser: Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av mobile intervensjoner for å redusere trang og bortfall hos pasienter diagnostisert med rusforstyrrelser.
I en toarmet, randomisert kontrollert studie vil effekten av selvstyrt psykologisk intervensjon levert via en mobilapp (Nałogometr 2.0) bli vurdert.
I løpet av tre måneder vil deltakerne få tilgang til intervensjonsmoduler, hovedsakelig basert på mindfulness og kognitiv atferdsterapi (CBT).
Ved bruk av økologisk momentan vurdering (EMA) vil det samles inn longitudinelle data på flere variabler knyttet til sug og forfallsrisiko.
I tillegg vil en spørreskjemabatterivurdering - administrert månedlig - måle alvorlighetsgraden av rusavhengighet, nivåer av angst, depresjon og livstilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av mobile intervensjoner for å redusere trang og bortfall hos pasienter diagnostisert med rusforstyrrelser.
Deltakerne vil bli rekruttert fra kliniske pasienter som mottar enten poliklinisk eller poliklinisk behandling for rusavhengighet (SUD) og innrullert i en av tre grupper: 1) Pasienter med alkoholavhengighet, 2) Pasienter med kryssavhengighet (alkohol og sentralstimulerende midler). ), 3) Pasienter med cannabisavhengighet.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjon eller kontrolltilstand. De mobile intervensjonene vil bli levert via en mobilapp Nałogometr 2.0, fritt tilgjengelig. Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil ha gratis tilgang til alle app-funksjonene, mens kontrollgruppen ikke får tilgang til intervensjonene før etter at studien er fullført.
Intervensjoner består av lydveilede, korte økter om takknemlighet, tankehåndtering, motivasjon, avslapning, lydveilede mindfulness-økter konsentrert om bevisstgjøring av følelser og kroppssignaler eller mestring av stress, samt CBT-baserte skriftlige økter basert på tankeledelse og journalføringsteknikker.
Ved bruk av økologisk momentan vurdering (EMA) vil det samles inn longitudinelle data på flere variabler knyttet til sug og forfallsrisiko. I tillegg vil en spørreskjemabatterivurdering - administrert ved baseline, etter en måned, etter to måneder og etter tre måneder - måle alvorlighetsgraden av rusavhengighet, nivåer av angst, depresjon og livstilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-668
- Rekruttering
- PredictWatch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av en rusmiddelbruksforstyrrelse (SUD)
- avhengighet av enten alkohol, cannabis eller kryssavhengighet (alkohol + sentralstimulerende midler)
- min. 18 år gammel
- flytende polsk høyttalere
- brukere av Android- eller IOS-smarttelefoner
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilappbaserte selvstyrte intervensjoner
Deltakerne har tilgang til selvstyrte, app-baserte mobile psykologiske intervensjoner basert på kognitiv atferdsterapi, meditasjon, oppmerksomhet, journalføring, samt lydveilede økter om takknemlighet, tankehåndtering, auto-empati og avslapning
|
selvstyrte, app-baserte mobile psykologiske intervensjoner basert på CBT, meditasjon, oppmerksomhet, journalføring og lydveilede økter om takknemlighet, tankehåndtering, auto-empati og avslapning
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakerne har ikke tilgang til app-baserte mobilpsykologiske intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall bortfall
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportert antall forfall samlet under daglig Økologisk Momentary Assessment - et element som spør om bortfallet har skjedd siden forrige undersøkelse (ja / nei).
Hyppigheten av bortfall vil spores for endringer over tid.
|
3 måneder
|
|
avhengighetstrang
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportert intensitet av trang samlet under daglig Økologisk Momentary Assessment - et element som spør hvor sterk er trangen til å bruke på en skala fra 0 til 6, der 0 betyr ingen trang, og 6 - en overveldende trang.
Poengsummen vil bli sporet for endringer over tid.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT).
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Problematisk alkoholbruk vil bli målt med en alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT).
AUDIT vurderer mengden og hyppigheten av alkoholinntak (pkt. 1-3), alkoholavhengighet (spørsmål 4-6), og problemer knyttet til alkoholforbruk (pkt. 7-10).
Spørsmål 1 til 8 skåres på en 5-punkts skala fra 0 til 4, og spørsmål 9 og 10 skåres som 0, 2 eller 4. Totalpoengsum varierer fra 0 til 40, og grensepunktet for å identifisere farlige alkoholinntak er 8, en skår mellom 16 og 19 indikerer skadelig alkoholbruk, og skårer over 20 poeng indikerer mulig alkoholbruksforstyrrelse.
Deltakerne vil svare på spørsmålene når det gjelder standard drinker.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Severity of Dependence Scale (SDS) poengsum
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Alvorlighetsgradsskalaen (SDS) vil bli brukt for å gi et selvrapportert mål på psykologiske aspekter ved sentralstimulerende midler og alkoholavhengighet.
Et endimensjonalt verktøy med fem elementer har ensartet skala for spørsmål 1 - 4 fra 0 ('aldri eller nesten aldri') til 3 ('alltid').
Spørsmål 5 har samme skala med forskjellig signatur der 0 betyr 'ikke vanskelig i det hele tatt' og 3 betyr 'umulig'.
Score fra 0 til 15, hvor cut-off-score avhenger av brukerens rusmiddeltype - et cut-off på =< 3 er brukt for å indeksere alkoholavhengighet og =< 5 for å indeksere amfetaminavhengighet.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Cannabisbruksforstyrrelser Identifikasjon Test-revidert (CUDIT-R) poengsum
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R) vil bli administrert i en gruppe pasienter med cannabisavhengighet for å vurdere cannabisforbruk, misbruk, avhengighet og psykologiske egenskaper.
Spørreskjemaet består av 7 elementer skåret på en 0-4 skala, og det siste spørsmålet er skåret på en trepunkts skala (0-2-4).
Poeng på 8 eller mer indikerer farlig cannabisbruk, og grensen for mulig cannabisbruksforstyrrelse er =<12 poeng.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er et spørreskjema med 11 punkter som måler legemiddelinntak og alvorlighetsgraden av rus og avhengighet.
Elementene 1 til 9 skåres på en fem-punkts Likert-skala, og elementene 10 og 11 skåres på en tre-punkts skala (0-2-4).
Poeng på 25 poeng eller mer er sannsynligvis et tegn på stor avhengighet av narkotika.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med to underskalaer som hver består av 7 elementer.
For begge underskalaene indikerer skårer mellom 8-10 mild depresjon eller angst, og skårer i området 11-21 indikerer depresjon eller angstlidelse.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poengsum
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Følelsesregulering vil bli vurdert med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et spørreskjema med 36 elementer, vurdert på en skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Den består av 6 underskalaer.
Høyere skårer tyder på større problemer med følelsesregulering.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Tilfredshet med Life Scale (SWLS) poengsum
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Deltakernes tilfredshet med livet vil bli vurdert med The Satisfaction With Life Scale (SWLS), polsk versjon fra Jankowski (2015).
SWLS er et kort selvrapporteringsinstrument der deltakerne indikerer at de er enige i fem utsagn om livstilfredshet på en syv-punkts Likert-skala.
En maksimal poengsum på 35 kan nås, noe som indikerer et høyt nivå av livstilfredshet.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Mestring Orientering til opplevde problemer (mini-COPE) score
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Mestringsorientering mot erfarne problemer (mini-COPE) spørreskjema måler mestringsstiler som brukes til å håndtere vanskelige situasjoner. Det består av 28 elementer og tre underskalaer som tilsvarer tre mestringsstiler.
Høyere skårer på hver av underskalaene indikerer økt bruk av en tilsvarende mestringsstil.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Impulsive Behaviour Scale (SUPPS) poengsum
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Impulsive Behavior Scale (SUPPS) er et mål på 20 elementer for impulsive egenskaper.
Den består av 20 elementer, med svar fra 1 = 'helt enig' til 4 = 'helt uenig'.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
|
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) poengsum
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Brief Sensation Seeking Scale (BSSS) er en kort skala med 8 elementer som måler sensasjonssøking.
Svarene skjer på en 5-punkts skala, der høyere poengsum indikerer sterkere enighet.
Høyere skårer indikerer mer impulsiv atferd.
|
baseline, en måned, to måneder, tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/003A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .