Оценка эффективности мобильных самоуправляемых психологических вмешательств для снижения рецидивов расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
28 марта 2023 г. обновлено: PredictWatch
Оценка эффективности самоуправляемых психологических вмешательств на основе мобильного приложения для уменьшения рецидивов расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Цель исследования — оценить эффективность мобильных вмешательств в снижении тяги и срывов у пациентов с диагнозом «расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ».
В двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность самостоятельного психологического вмешательства, проводимого через мобильное приложение (Налогометр 2.0).
В течение трех месяцев участники будут иметь доступ к модулям вмешательства, основанным в основном на осознанности и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
С использованием экологической мгновенной оценки (EMA) будут собраны продольные данные по нескольким переменным, связанным с тягой к еде и риском срыва.
Кроме того, оценка батареи анкет, проводимая ежемесячно, позволит измерить тяжесть зависимости от психоактивных веществ, уровень тревоги, депрессии и удовлетворенность жизнью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить эффективность мобильных вмешательств в снижении тяги и срывов у пациентов с диагнозом «расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ».
Участники будут набраны из клинических пациентов, получающих стационарное или амбулаторное лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), и будут включены в одну из трех групп: 1) пациенты с алкогольной зависимостью, 2) пациенты с перекрестной зависимостью (алкоголь и стимуляторы). ), 3) Пациенты с зависимостью от каннабиса.
Участникам будет случайным образом назначено либо вмешательство, либо контрольное состояние. Мобильные вмешательства будут проводиться через бесплатное мобильное приложение Nalogometr 2.0. Участники в условиях вмешательства будут иметь бесплатный доступ ко всем функциям приложения, в то время как контрольная группа не получит доступ к вмешательствам до завершения исследования.
Вмешательства состоят из коротких сеансов с аудиоуправлением, посвященных благодарности, управлению мыслями, мотивации, релаксации, сеансов осознанности с аудиоуправлением, сосредоточенных на повышении осведомленности об эмоциях и сигналах тела или преодолении стресса, а также письменных сеансах на основе когнитивно-поведенческой терапии, основанных на управлении мыслями. и методы ведения дневника.
С использованием экологической мгновенной оценки (EMA) будут собраны продольные данные по нескольким переменным, связанным с тягой к еде и риском срыва. Кроме того, оценка группы вопросников, проводимая на исходном уровне, через один месяц, через два месяца и через три месяца, будет измерять тяжесть зависимости от психоактивных веществ, уровни тревоги, депрессии и удовлетворенность жизнью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Białystok, Польша, 15-668
- Рекрутинг
- PredictWatch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD)
- зависимость от алкоголя, каннабиса или перекрестная зависимость (алкоголь + стимуляторы)
- мин. 18 лет
- свободно говорящие на польском языке
- пользователи смартфонов Android или IOS
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельные вмешательства на основе мобильных приложений
Участники имеют доступ к самоуправляемым мобильным психологическим вмешательствам на основе приложений, основанным на когнитивно-поведенческой терапии, медитации, внимательности, ведению дневника, а также к аудиоуправляемым сеансам благодарности, управления мыслями, аутоэмпатии и релаксации.
|
самоуправляемые мобильные психологические вмешательства на основе приложений, основанные на когнитивно-поведенческой терапии, медитации, внимательности, ведении дневника и аудиоуправляемых сеансах благодарности, управления мыслями, аутоэмпатии и релаксации.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательств
Участники не имеют доступа к мобильным психологическим вмешательствам на основе приложений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пропусков
Временное ограничение: 3 месяца
|
самоотчетное количество упущений, собранных во время ежедневной экологической мгновенной оценки - вопрос о том, произошло ли упущение с момента последнего обследования (да / нет).
Частота пропусков будет отслеживаться на предмет изменений с течением времени.
|
3 месяца
|
|
тяга к зависимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
самооценка интенсивности тяги, собранная во время ежедневной экологической мгновенной оценки — вопрос о том, насколько сильно желание употребить по шкале от 0 до 6, где 0 означает отсутствие желания, а 6 — непреодолимое желание.
Оценка будет отслеживаться на предмет изменений с течением времени.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Проблемное употребление алкоголя будет измеряться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
AUDIT оценивает количество и частоту употребления алкоголя (пункты 1-3), алкогольную зависимость (вопросы 4-6) и проблемы, связанные с употреблением алкоголя (пункты 7-10).
Вопросы с 1 по 8 оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4, а вопросы 9 и 10 оцениваются как 0, 2 или 4. Сумма баллов варьируется от 0 до 40, а точка отсечки для выявления опасных уровень потребления алкоголя равен 8, балл от 16 до 19 указывает на вредное употребление алкоголя, а балл выше 20 указывает на возможное расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
Участники ответят на вопросы с точки зрения стандартных напитков.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Шкала тяжести зависимости (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Шкала тяжести зависимости (SDS) будет использоваться для самостоятельной оценки психологических аспектов зависимости от стимуляторов и алкоголя.
Одномерный инструмент из пяти пунктов имеет единую шкалу для вопросов 1–4 от 0 («никогда или почти никогда») до 3 («всегда»).
Вопрос 5 имеет ту же шкалу с другой подписью, где 0 означает «совсем не сложно», а 3 означает «невозможно».
Баллы варьируются от 0 до 15, где пороговое значение зависит от типа наркотика, который употребляет потребитель: пороговое значение =< 3 использовалось для индексации алкогольной зависимости и =< 5 для индексации зависимости от амфетамина.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Пересмотренный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Пересмотренный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R), будет проводиться в группе пациентов с зависимостью от каннабиса для оценки потребления каннабиса, злоупотребления, зависимости и психологических особенностей.
Анкета состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4, а последний вопрос оценивается по трехбалльной шкале (0-2-4).
8 или более баллов указывают на опасное употребление каннабиса, а пороговое значение для возможного расстройства, связанного с употреблением каннабиса, составляет = <12 баллов.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), представляет собой скрининговый опросник из 11 пунктов, измеряющий потребление наркотиков и степень тяжести зависимости от психоактивных веществ.
Пункты с 1 по 9 оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, а пункты 10 и 11 - по трехбалльной шкале (0-2-4).
25 баллов и более, вероятно, свидетельствуют о тяжелой зависимости от наркотиков.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Оценка госпитальной шкалы депрессии и тревоги (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с двумя субшкалами, каждая из которых состоит из 7 пунктов.
Для обеих подшкал баллы от 8 до 10 указывают на легкую депрессию или тревогу, а баллы в диапазоне от 11 до 21 указывают на депрессию или тревожное расстройство.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Оценка по шкале сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Регуляция эмоций будет оцениваться по Шкале трудностей регуляции эмоций (DERS), анкете из 36 пунктов, оцениваемой по шкале от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Он состоит из 6 субшкал.
Более высокие баллы предполагают большие трудности в регуляции эмоций.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни (SWLS)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Удовлетворенность участников своей жизнью будет оцениваться с помощью Шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS), польской версии Янковского (2015).
SWLS — это краткий инструмент самоотчета, в котором участники выражают свое согласие с пятью утверждениями об удовлетворенности жизнью по семибалльной шкале Лайкерта.
Максимальное количество баллов, равное 35, может быть достигнуто, что указывает на высокий уровень удовлетворенности жизнью.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Оценка ориентации на преодоление пережитых проблем (мини-COPE)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Опросник адаптации к пережитым проблемам (мини-COPE) измеряет стили совладания, используемые в трудных ситуациях. Он состоит из 28 пунктов и трех подшкал, соответствующих трем стилям совладания.
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более широкое использование соответствующего стиля совладания.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Шкала импульсивного поведения (SUPPS)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Шкала импульсивного поведения (SUPPS) — это 20-пунктовая мера импульсивных черт.
Он состоит из 20 пунктов с ответами от 1 = «полностью согласен» до 4 = «полностью не согласен».
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
|
Оценка по шкале краткого поиска ощущений (BSSS)
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Краткая шкала поиска ощущений (BSSS) представляет собой короткую шкалу из 8 пунктов, измеряющую поиск ощущений.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где более высокие баллы означают большее согласие.
Более высокие баллы указывают на более импульсивное поведение.
|
исходный уровень, один месяц, два месяца, три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/003A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .