変形性膝関節症患者の疼痛に基づく運動：パイロットおよび実現可能性RCT

膝 OA を効果的に管理するには、膝 OA の痛みの根底にあるメカニズムを理解することが重要です。 中枢神経系と末梢神経系の機能の変化が膝 OA 患者に発生し、痛みの過敏化が共通の特徴であることが明らかになりました。 中枢神経系からの下行性調節は、侵害受容を促進または阻害することができます。 下行系を介した内因性疼痛調節は重要な要素です。その調節不全は、神経系のすべてのレベルでの疼痛の促進および慢性疼痛の発生と維持の促進に大きな影響を与えるからです。 現在のガイドラインは、それを効果的に管理する方法に焦点を当てていません。これが、膝 OA の痛みの保守的な管理における現在の方法が中程度の効果しかない理由の潜在的な理由です。 心身のアプローチは、潜在的に感作を逆転させ、正の神経可塑性変化を誘発し、下行性疼痛調節を改善して、多くの慢性疼痛集団の疼痛強度を低下させる独自の位置付けにある. この研究には、私たちが「Pain Informed Movement」と呼んでいる運動プログラムが含まれています。これには、心身のテクニックと PNE を組み合わせたエビデンスに基づいた運動が含まれます。 この段階からのデータは、下行性疼痛調節の変化によって媒介される疼痛重症度の変化という主要な結果を伴うプログラムの有効性を評価するために、マルチサイト RCT に通知するために使用されます。

運動は、膝 OA の第一選択の管理オプションとして定期的に使用されており、その使用は、痛みと機能を改善する質の高いエビデンスによって裏付けられています。 膝 OA 患者の臨床診療ガイドラインでは、痛みの軽減と身体機能の改善のために、有酸素運動と筋力トレーニングの使用が推奨されています。 現在、臨床医によってしばしば実施される膝 OA の保存的管理の重要な要素の 1 つは、神経筋運動と呼ばれる一種の運動であり、3 つの運動平面すべての運動に対処することにより、感覚運動制御と膝関節の機能を改善することを目的としています。 以前の研究では、特に膝 OA 向けに設計された神経筋運動プログラムが、痛みを軽減し、機能を改善し、膝のバイオメカニクスを変更し、周囲の膝の筋肉組織の筋肉活性化パターンを改善できることが示されています。 運動は膝 OA の第一選択治療であり、身体機能と痛みの改善につながる可能性がありますが、短期的である可能性がある中等度の効果があることを強調することが重要です。

近年、膝 OA の非外科的管理に関する複数のガイドラインに、条件付きまたはコア治療の推奨事項として、ヨガや太極拳などの心身療法が含まれるようになりました。 心身療法は、さまざまな手法を通じて痛みの軽減と機能の改善につながる可能性があります。 たとえば、呼吸の認識と調節を含む呼吸エクササイズは、副交感神経系を活性化し、痛みの危険信号を減らし、痛みのレベルを改善します。 瞑想的な呼吸は、体性感覚皮質を調節することにより、痛みのレベルを軽減することができます。 痛みの結果として緊張した筋肉を弛緩させることに焦点を当てたリラクゼーション技術は、関連によって痛みを再強化または悪化させる可能性があり、その関連を逆転させることによって痛みの経験に影響を与えることができます. マインドフルネス瞑想とマインドフルな動きは、感覚的な痛みからさまざまな身体部分の動きの内受容的認識への切り替えにつながり、筋肉の緊張を軽減し、姿勢の安定性と固有感覚を改善し、痛みのレベルを軽減します. 心身療法はまた、うつ病、不安神経症、痛みの破局化などの心理的要因の改善、痛みの受容の増加、痛みに対する患者の関係の変化につながり、痛みレベルの低下につながります。 マインドフルネスの実践のプラスの効果は、15 か月や 3 年間などの長期のフォローアップで持続することが報告されています。

教育は、臨床ガイドラインで推奨されているもう 1 つの重要な要素であり、特に運動と組み合わせると効果的であることが知られています。 疼痛神経科学教育 (PNE) は、患者に痛みについて、また痛みの見方を再考および再評価する方法を教える代替手法です。 理学療法介入における PNE の使用は、多くの慢性疼痛患者集団の痛みと機能にプラスの効果があるため、着実に増加しています。 PNEには、痛みの神経生理学と神経系によるそのプロセスの説明が含まれています。 これには、信号のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションを通じて痛みを調節して痛みの経験を増減させる方法と、特に痛みが慢性化した場合に、これらの変化が必ずしも組織の損傷に関連するわけではないことが含まれます。 PNE は、さまざまな心理社会的側面の影響に関する情報も提供します。 痛みを身体への脅威として、動きを差し迫った危険として再概念化する手段を提供することで、患者は身体活動に積極的に参加し、痛みや不快感のわずかな増加に耐えるようになる可能性があります。

対照的に、標準的な OA 教育は伝統的であり、膝 OA を持つ人々に最も広く使用されている教育モデルであり、主に OA と膝関節の解剖学、バイオメカニクス、病理解剖学に言及する痛みの病理解剖学的観点に重点を置いています。

膝 OA を持つ人々の疼痛調節のための効果的な管理戦略を見つけることの重要性を考えると、証拠に基づいたエクササイズと心身のテクニック (呼吸エクササイズやマインドフルネスなど) を組み合わせた PNE の影響についての理解を深める必要があります。痛みのメカニズム。

この研究は、ネストされた質的要素を備えたパイロット無作為化比較試験です。 この研究は、実現可能性とパイロット研究を定義するための概念フレームワークと標準プロトコル項目: 介入試験の推奨事項によって導かれます。

調査対象母集団

66人の大人のサンプルが求められます。 サンプルサイズは、パイロット試験でサンプルサイズを計算するための信頼区間法を使用した完全なフォローアップの主要な結果に基づいています。 90% のフォローアップを目指しますが、80% を達成した場合、試験は成功したと見なされます。 9% の誤差範囲を達成するには、10% の消耗分を追加すると、66 人の参加者が必要になります。

募集参加者は、McMaster Physical Activity Center of Excellence (PACE) コミュニティのメール リストと McMaster Institute for Research on Aging (MIRA) ニュースレターを通じて募集されます。 PACE と MIRA の両方のソーシャル メディア ページに投稿します。 さらに、他のソーシャル メディア チャネル (Twitter、Facebook 広告など) に調査ポスターを掲載します。 さらに、地元の整形外科医、リウマチ専門医、理学療法士のオフィスにチラシを追加します。 医師は、潜在的な参加者に、素人の言葉で書かれた 1 ページの研究情報シートを提供します。 興味があれば、潜在的な参加者は、チラシに記載されている連絡先情報を通じて研究チームに連絡できます。

設定 8 週間の対面エクササイズ プログラムは、アイバー ウィン センターにあるマクマスター大学の身体活動センター オブ エクセレンス (PACE) または 2 つの地域コミュニティ教会のいずれかで週 2 回開催されます。 参加者は痛みの評価を完了し、認定された採血専門医である PACE スタッフによって PACE で採血されます。

評価 研究への参加の一環として、参加者は研究の開始時に評価に参加するよう求められ、8 週間の運動プログラムの完了時に再度評価されます。 参加者は、痛みの調節 (CPM) と機械的一時的加算テスト、および 30 秒の座るから立つまでのテストを受けて、脚の強さと持久力を測定します。 最後に、参加者は研究の開始時と終了時に採血 (絶食) を行います。 その後、参加者は、痛みや気分に関する一連のアンケートに回答するよう求められます。

介入 週 2 回のグループ運動セッションは、介入グループでは 75 分、対照グループでは 60 分です。 インターベンションアームクラスは、クラス中にテクニックの詳細な指示が行われるため、少し長くなります。 参加者は、自宅でこれらの演習を少なくとも週に 1 回、同じ期間完了するように指示されます。 参加者は、最大 4 週間、毎週 15 ～ 20 分の教育ビデオを受け取ります。

ペイン インフォームド ムーブメントと PNE - 神経筋エクササイズ セッション中、マインドフルネス、筋肉の緊張の調整、呼吸法などの PNE コンポーネントと概念がインストラクターによって適用されます。

神経筋運動と標準的な OA 教育 - このグループの運動コンポーネント (つまり、特定の動き) は、心身のテクニックを追加しない介入グループのものと同様です。

無作為化と割り当ての隠蔽 参加者は、REDCap 無作為化モジュールを使用して、1:1 の割り当て比で 2 つの治療グループのいずれかに無作為化されます (痛みに基づく運動および PNE 対 神経筋運動および標準的な OA 教育)。 ベースライン評価の同意と完了に続いて、評価者 (採用担当者とは別の人) が Web サイトにログインし、参加者の ID レコードを開き、ランダム化ボタンをクリックします。 ランダム化はブロックされ、このプロセスにより割り当ての隠蔽が保証されます。 ベースライン評価に続いて割り当ての隠蔽が行われるため、評価者はベースラインとフォローアップ評価で盲目になります。 インストラクターの盲検化は、身体的介入（すなわち、運動）の研究では一般的に不可能です。 参加者は、仮説と2つの治療グループを研究するために盲検化されます。 研究の両方のアームが運動ベースの介入と教育を提供しているため、参加者には各介入アームの限定された詳細が提供され、どちらが介入でどちらがコントロールであるかを知ることができなくなります。 これは、グループ割り当ての知識と治療効果の認識によって発生するバイアスを最小限に抑えるのに役立ちます。

出口調査とフォーカス グループ 一次および二次結果に加えて、満足度調査がプログラムの最後に実施され、アプリオリな実現可能性基準が評価されます。 研究への最初の同意時に、フォーカスグループへの参加を希望することを示した参加者には連絡します。 定性的なデータ収集は、プログラムの実現可能性と受容性に関する参加者の経験と認識を調査するために使用されます。 フォーカス グループは、音声またはビデオ録画 (Zoom を使用) を使用して実施され、45 ～ 60 分間続きます。