肺がんの骨転移における疼痛治療のための TEAS
2023年12月12日 更新者：Yi Liang、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
肺がんの骨転移における疼痛治療のための経皮電気経穴刺激（TEAS）：多施設前向きRCT研究
この多施設共同前向きランダム化対照研究研究は、骨転移患者の疼痛治療における、鍼治療の理論と経皮的電気神経刺激（TENS）療法を組み合わせた経皮的経穴電気刺激（TEAS）の役割を客観的に評価することを目的としている。肺がんから。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Liang, PhD
- 電話番号：86-571-86633328
- メール：liangyiwww@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhengyi Lyu, PhD
- メール：202211011211030@zcmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんの診断基準を満たしており、明らかな骨転移関連疼痛と診断されている。
- 強力なオピオイド鎮痛薬が定期的に処方されています。
- 骨保護剤（ビスホスホネートまたはデスマブ）が定期的に使用されています。
- オピオイド療法に対する明らかな禁忌がなく、予想生存期間が 3 か月以上である。
- 安定したバイタルサインおよび ECOG-PS スコア ≤ 2 ポイント。研究者と協力して関連する研究の評価を完了することができます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 肺がんとは無関係の痛みと確定診断。
- -登録前の1週間以内に骨転移を対象とした局所放射線療法または手術を受けた、または介入期間中に受ける予定である。 この手術には、椎体形成術、放射性粒子の移植、神経学的病変、およびその他の低侵襲介入が含まれます。
- 上肢および下肢（肘/膝関節の下）の静脈血栓症、活動性の脳血管疾患、重度の心肺機能障害、または呼吸抑制のある方。
- 生体内でのペースメーカー埋め込みまたは金属インプラント。
- 経穴の皮膚病変、皮膚の状態が悪い、またはその他の TEAS による治療に適さない状況。
- オピオイド過敏症。
- 精神障害または重度の認知障害。
- この研究結果の評価に影響を与える他の臨床試験参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽ティーズ
偽 TEAS 操作の各ステップは TEAS グループと同じです。
合計4回の治療セッションが施されました。
トライアル終了後は、10回分のTEASトリートメントが無料で受けられます。
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両方のグループの患者は、化学療法、免疫療法、標的療法、薬物鎮痛療法、栄養サポートなどの腫瘍の日常的な緩和治療を受けました。
この電気鍼治療器は、Huatuo SDZ-ⅡB 携帯型電子鍼治療器と同様に正常な画面表示を備えていますが、電流を正常に出力できませんでした。
他の名前：
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実験的：本当のお茶
Huatuo SDZ-ⅡB ポータブル電子針治療器に接続された一対の導電性ゲル パッチは、それぞれ同側の Jiaji ツボ グループ (EX-B2) または同側の四肢ツボ グループ (Hegu (LI4) - Waiguan (TE5)) に貼り付けられます。 、または図三里（ST36） - 三陰交（SP6））、対側として。 1回のTEAS治療には30分かかります。 TEAS 特有のパラメータは、患者が耐えられる拡張波 2Hz と刺激電流強度 (度単位) でした。 7日間を1セッションとみなします。 自己管理治療とは、治療回数の上限を設けず、各セッション内で少なくとも3日間または5回のTEAS治療を満たしている必要があります。 合計4回の治療セッションが施されました。 |
患者は横たわった姿勢または座った姿勢で診察され、経穴の局所皮膚が定期的に消毒されます。
Huatuo SDZ-ⅡBポータブル電子針治療器に接続された一対の導電性ゲルパッチが、それぞれ対側と同様に同側のツボ群に貼り付けられます。
他の名前：
両方のグループの患者は、化学療法、免疫療法、標的療法、薬物鎮痛療法、栄養サポートなどの腫瘍の日常的な緩和治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目終了時の簡易疼痛インベントリ (BPI) における平均疼痛の反応率
時間枠：4週目
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骨転移の臨床試験における緩和的放射線療法のエンドポイントに関する国際的コンセンサスによれば、骨転移性疼痛に対する治療反応の程度は完全奏効（CR: 疼痛スコアが 0 で、1 日の経口モルヒネ等量線量（OMED）の増加なし）として分類できます。 、部分奏効（PR：①疼痛スコアが2以上減少し、OMEDの増加なし、②疼痛スコアが増加なし、OMEDが25％以上減少）、疼痛の進行（PP：①疼痛スコアが2以上増加、OMEDの減少なし。 ②疼痛スコアが 1 つ以上増加し、OMED が 25% 以上増加）、反応が不定（IR: CR / PR / PP に分類されない症例）。 痛みの完全または部分的な軽減が達成された被験者は疼痛反応者でした。痛みが進行した被験者、または反応が不定だった被験者は反応しませんでした。 平均疼痛の反応率 = ((CR+PR) / 被験者数) *100%。 |
4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brief Pain Inventory における痛みと推定スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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EORTC QLQ-C30 スコアによって測定される生活の質
時間枠：4週目、8週目、12週目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。
EORTC QLQ-C30 には、9 つの多項目スケールが組み込まれています。5 つの機能スケール (身体的、役割、認知的、感情的、社会的機能)。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)。そして世界的な健康状態/QoL スケール。
6 つの個別項目スケール (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難) も含まれています。
スケール スコアは、スケール内の項目を平均し、平均スコアを線形に変換することによって計算されました。
すべてのスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表し、症状スケールまたは項目のスコアが高いことは、症状または問題のレベルが高いことを表します。
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4週目、8週目、12週目
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血液中の三系統細胞数の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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1週間以内の突出痛頻度の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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4週目、8週目、12週目
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評価日のOMEDの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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過去 24 時間にわたる毎日の経口モルヒネ等価用量を、両グループの各試験時点で記録します。
等価モルヒネ用量換算は、成人がん性疼痛に関する NCCN 臨床診療ガイドライン (バージョン 3.2022) に従って確立されます。
例えば、フェンタニル経皮パッチ (25 mcg/h) は、オキシコドン (30 mg/日)、非経口モルヒネ (20 mg/日)、および経口モルヒネ (60 mg/日) とほぼ同等であると考えられます。
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4週目、8週目、12週目
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）の気分尺度スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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HAM-D はうつ病の症状の重症度を測定するための標準化された尺度で、当初は 17 項目に基づいて合計スコアを算出するように設計されました。
不安/うつ病のスコアとベースラインからの過去 2 週間のその変化が記録されます。合計スコア > 24 ポイント、重度のうつ病。
17≤スコア≤24、中等度のうつ病。
7≤スコア≤17、軽度のうつ病。
7 点未満、抑うつ症状なし。
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4週目、8週目、12週目
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ハミルトン不安度評価尺度（HAM-A）の気分尺度スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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HAM-A は、知覚される不安症状の重症度を測定するために最も広く使用されている評価尺度の 1 つです。
合計14項目が14項目含まれていました。
合計スコアが 29 点以上の場合は、重度の不安症である可能性があります。
21 点以上の場合は、明らかに不安があるはずです。
14 点以上、不安があるはずです。
7 点以上、不安がある可能性があります。
7 点未満、不安症状なし。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Liang, PhD、Zhejiang Chinese Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021ZZ017 (その他の助成金/資金番号：the Key Foundation of Chinese Medicine Research Program of Zhejiang Province)
- 2014KYA162 (その他の助成金/資金番号：General Research Plan of Medicine and Health of Zhejiang Province)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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